Viabilidad operativa de la cura radical adecuada de Plasmodium Vivax con tafenoquina o primaquina después de la prueba cuantitativa de G6PD en Brasil (Trust)

Se trata de un estudio observacional realizado en Brasil en pacientes con paludismo por P. vivax. El estudio se realizará en los municipios de Manaus (estado de Amazonas) y Porto Velho (estado de Rondônia).

Las autoridades sanitarias municipales proporcionarán pruebas de G6PD y TQ a los establecimientos de salud utilizando la ruta común para la provisión de medicamentos y diagnósticos. La PQ y otros medicamentos antipalúdicos ya están disponibles en Brasil.

El personal designado en los establecimientos de salud será capacitado para realizar el procedimiento de prueba cuantitativa G6PD y el algoritmo de tratamiento de curación radical por parte del equipo de Investigador Principal (RP) y las autoridades municipales utilizando materiales didácticos desarrollados por los patrocinadores.

El diseño del estudio se basa en el uso secundario de los datos recogidos de forma rutinaria de todos los pacientes de malaria en el Sistema de Información de Vigilancia Epidemiológica de la Malaria (SIVEP-Malaria) por el Ministerio de Salud (MS). Los datos de todos los pacientes de malaria son recolectados rutinariamente a través de formularios SIVEP por profesionales de la salud (HP) e ingresados ​​en la base de datos SIVEP por el personal del municipio.

El MS adaptará el formulario SIVEP para recopilar información sobre la prueba de G6PD, el tratamiento con TQ y los signos de hemólisis. El personal del municipio ingresará los datos retrospectivos de todos los pacientes en una nueva base de datos durante el período de estudio y los datos relevantes se exportarán automáticamente semanalmente a la base de datos SIVEP. El equipo de estudio solo tendrá acceso a los datos no identificados, de acuerdo con los niveles de acceso que le serán asignados a cada integrante del sistema. Solo el equipo del municipio tendrá acceso a los datos de los pacientes identificados. Además de los datos recopilados en los formularios SIVEP, el equipo de relaciones públicas solicitará a los dos hospitales de referencia que habitualmente reciben todas las admisiones por AHA que realicen una revisión periódica de los registros electrónicos de hospitalización de pacientes con signos de AHA (insuficiencia renal, ictericia, transfusión de sangre, paludismo). Todos los casos identificados serán investigados mediante registros hospitalarios y formularios SIVEP. La información confirmada sobre la AHA inducida por fármacos se vinculará al registro del paciente registrado en la base de datos. El equipo de relaciones públicas también contribuirá a la formación en farmacovigilancia. Los médicos de las unidades de salud de tercer nivel informarán los efectos secundarios a través del sistema VigiMed, de la Agencia Nacional de Vigilancia en Salud (ANVISA). Finalmente, los costos adicionales de implementación de las pruebas G6PD y TQ se cobrarán junto con el estudio en los establecimientos de salud.

Dado que el estudio se basa en la recopilación de datos retrospectivos, y la adopción de las pruebas de TQ y G6PD será realizada por el municipio, las pruebas de G6PD y el tratamiento de pacientes con TQ o PQ se llevarán a cabo de acuerdo con la política de tratamiento, es decir , independientemente del estudio.

El estudio se realizará en fases:

- 1ª fase (aproximadamente 3 meses): La formación y provisión de pruebas de G6PD y TQ se limitará inicialmente a 10 unidades de complejidad alta y complejidad intermedia (hospitales de referencia, hospitales, unidades de atención de emergencia, policlínicos). Se recopilarán datos de pacientes con P. vivax tratados en estos establecimientos de salud.

Se realizará un análisis intermedio después de recopilar datos de 600 pacientes con P. vivax ≥ 16 años, que no han sido tratados por paludismo vivax en los últimos 60 días, en la base de datos del estudio para decidir si el estudio puede extenderse a menos unidades de salud complejas. La decisión será tomada por un Comité de Supervisión del Estudio Independiente (ISOC).

Si se determina que los resultados intermedios de la Fase 1 no son satisfactorios, ISOC puede decidir no extender el estudio a las unidades de atención primaria hasta que se implementen mejoras en el programa educativo y/o se brinde apoyo adicional a los profesionales de la salud. Se realizarán análisis intermedios adicionales según corresponda.

- 2ª fase (aproximadamente 9 meses) [FASE ACTUAL]: si ISOC lo aprueba, el estudio se extenderá a unidades de salud de menor complejidad (unidades básicas de salud, unidades de salud de la familia y otros servicios de atención primaria) y otros servicios de salud de alta y media complejidad. en los municipios seleccionados. Después de la capacitación del personal, las autoridades sanitarias municipales proporcionarán pruebas de G6PD y TQ a estos establecimientos de salud.

Durante esta 2ª fase, se seguirán recopilando datos de pacientes con P. vivax atendidos por las unidades de atención terciaria de la 1ª fase.

- Se realizará un análisis intermedio adicional después de que se recopilen en la base de datos del estudio los datos de 600 pacientes con P. vivax ≥16 años de edad, que no han sido tratados por paludismo por P. vivax en los últimos 60 días, de las unidades de atención primaria (aproximadamente 3 meses después del inicio de la 2ª fase).

El estudio continuará mientras se llevan a cabo los análisis intermedios. Los resultados finales serán analizados y validados por ISOC. Se espera que el estudio tome aproximadamente 15 meses.