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Operative Durchführbarkeit einer angemessenen radikalischen Heilung von Plasmodium Vivax mit Tafenoquin oder Primaquin nach quantitativen G6PD-Tests in Brasilien (Trust)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die in Brasilien an Patienten mit P. vivax-Malaria durchgeführt wurde. Die Studie wird in den Gemeinden Manaus (Bundesstaat Amazonas) und Porto Velho (Bundesstaat Rondônia) durchgeführt.

G6PD- und TQ-Tests werden den Gesundheitseinrichtungen von den kommunalen Gesundheitsbehörden auf dem üblichen Weg für die Bereitstellung von Arzneimitteln und Diagnostika zur Verfügung gestellt. PQ und andere Malariamedikamente sind in Brasilien bereits erhältlich.

Ausgewiesenes Personal in den Gesundheitseinrichtungen wird vom Lead Researcher (RP)-Team und den kommunalen Behörden unter Verwendung von von den Sponsoren entwickelten Lehrmaterialien in der Durchführung des quantitativen G6PD-Testverfahrens und des Radikalheilungsbehandlungsalgorithmus geschult.

Das Studiendesign basiert auf der sekundären Verwendung von Daten, die routinemäßig von allen Malariapatienten im epidemiologischen Überwachungsinformationssystem für Malaria (SIVEP-Malaria) vom Gesundheitsministerium (MS) erhoben werden. Die Daten aller Malariapatienten werden routinemäßig von Gesundheitsfachkräften (HP) über SIVEP-Formulare gesammelt und von den Mitarbeitern der Gemeinde in die SIVEP-Datenbank eingegeben.

Das SIVEP-Formular wird von den MS angepasst, um Informationen über den G6PD-Test, die TQ-Behandlung und Anzeichen einer Hämolyse zu sammeln. Die retrospektiven Daten aller Patienten werden während des Studienzeitraums von den Mitarbeitern der Gemeinde in eine neue Datenbank eingegeben und die relevanten Daten werden wöchentlich automatisch in die SIVEP-Datenbank exportiert. Das Studienteam hat nur Zugriff auf nicht identifizierte Daten gemäß den Zugriffsebenen, die jedem Mitglied im System zugewiesen werden. Nur das Team der Gemeinde hat Zugriff auf die identifizierten Patientendaten. Zusätzlich zu den auf den SIVEP-Formularen gesammelten Daten wird das PR-Team die beiden Überweisungskrankenhäuser, die routinemäßig alle Einweisungen aufgrund von AHA erhalten, bitten, eine regelmäßige Überprüfung der elektronischen Krankenhauseinweisungsakten für Patienten mit Anzeichen von AHA (Nierenversagen, Gelbsucht, Bluttransfusion, Malaria). Alle identifizierten Fälle werden anhand von Krankenhausunterlagen und SIVEP-Formularen untersucht. Bestätigte Informationen über arzneimittelinduzierte AHA werden mit der in der Datenbank erfassten Patientenakte verknüpft. Das PR-Team wird auch zur Pharmakovigilanz-Schulung beitragen. Ärzte auf tertiären Gesundheitseinheiten melden Nebenwirkungen über das VigiMed-System von der National Health Surveillance Agency (ANVISA). Schließlich werden die zusätzlichen Kosten für die Durchführung der G6PD- und TQ-Tests zusammen mit der Studie in den Gesundheitseinrichtungen erhoben.

Da die Studie auf einer retrospektiven Datenerhebung basiert und die Annahme von TQ- und G6PD-Tests von der Gemeinde durchgeführt wird, werden die G6PD-Tests und die Behandlung von Patienten mit TQ oder PQ in Übereinstimmung mit der Behandlungsrichtlinie durchgeführt , unabhängig vom Studium.

Die Studie wird in Phasen durchgeführt:

- 1. Phase (ca. 3 Monate): Das Training und die Bereitstellung von G6PD- und TQ-Tests wird zunächst auf 10 Einheiten mit hoher und mittlerer Komplexität (Überweisungskrankenhäuser, Krankenhäuser, Notfallstationen, Polikliniken) beschränkt. Es werden Daten von Patienten mit P. vivax gesammelt, die in diesen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem Daten von 600 Patienten mit P. vivax ≥ 16 Jahren, die in den letzten 60 Tagen nicht wegen Vivax-Malaria behandelt wurden, in der Studiendatenbank gesammelt wurden, um zu entscheiden, ob die Studie auf weniger ausgedehnt werden kann Komplexe Gesundheitseinheiten. Die Entscheidung wird von einem Independent Study Oversight Committee (ISOC) getroffen.

Wenn sich herausstellt, dass die Zwischenergebnisse von Phase 1 nicht zufriedenstellend sind, kann ISOC beschließen, die Studie nicht auf Primärversorgungseinheiten auszudehnen, bis Verbesserungen im Schulungsprogramm umgesetzt und/oder medizinische Fachkräfte zusätzliche Unterstützung erhalten. Gegebenenfalls werden zusätzliche Zwischenanalysen durchgeführt.

- 2. Phase (ca. 9 Monate) [AKTUELLE PHASE]: Bei Genehmigung durch ISOC wird die Studie auf weniger komplexe Gesundheitseinheiten (Basisgesundheitseinheiten, Familiengesundheitseinheiten und andere Primärversorgungsdienste) und andere Gesundheitseinheiten mit hoher und mittlerer Komplexität ausgedehnt in den ausgewählten Gemeinden. Nach der Schulung des Personals werden diesen Gesundheitseinrichtungen von den kommunalen Gesundheitsbehörden G6PD- und TQ-Tests zur Verfügung gestellt.

Während dieser 2. Phase werden weiterhin Daten von Patienten mit P. vivax erhoben, die von den Tertiärversorgungseinheiten der 1. Phase behandelt werden.

- Eine zusätzliche Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem Daten von 600 Patienten mit P. vivax im Alter von ≥ 16 Jahren, die in den letzten 60 Tagen nicht wegen P. vivax-Malaria behandelt wurden, aus Primärversorgungsstationen in der Studiendatenbank gesammelt wurden (ca 3 Monate nach Beginn der 2. Phase).

Die Studie wird fortgesetzt, während die Zwischenanalysen durchgeführt werden. Die Endergebnisse werden von ISOC analysiert und validiert. Die Studie wird voraussichtlich etwa 15 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die in Brasilien an Patienten mit P. vivax-Malaria durchgeführt wurde. Die Studie wird in den Gemeinden Manaus (Bundesstaat Amazonas) und Porto Velho (Bundesstaat Rondônia) durchgeführt.

G6PD- und TQ-Tests werden den Gesundheitseinrichtungen von den kommunalen Gesundheitsbehörden auf dem üblichen Weg für die Bereitstellung von Arzneimitteln und Diagnostika zur Verfügung gestellt. PQ und andere Malariamedikamente sind in Brasilien bereits erhältlich.

Ausgewiesenes Personal in den Gesundheitseinrichtungen wird vom Lead Researcher (RP)-Team und den kommunalen Behörden unter Verwendung von von den Sponsoren entwickelten Lehrmaterialien in der Durchführung des quantitativen G6PD-Testverfahrens und des Radikalheilungsbehandlungsalgorithmus geschult.

Das Studiendesign basiert auf der sekundären Verwendung von Daten, die routinemäßig von allen Malariapatienten im epidemiologischen Überwachungsinformationssystem für Malaria (SIVEP-Malaria) vom Gesundheitsministerium (MS) erhoben werden. Die Daten aller Malariapatienten werden routinemäßig von Gesundheitsfachkräften (HP) über SIVEP-Formulare gesammelt und von den Mitarbeitern der Gemeinde in die SIVEP-Datenbank eingegeben.

Das SIVEP-Formular wird von den MS angepasst, um Informationen über den G6PD-Test, die TQ-Behandlung und Anzeichen einer Hämolyse zu sammeln. Die retrospektiven Daten aller Patienten werden während des Studienzeitraums von den Mitarbeitern der Gemeinde in eine neue Datenbank eingegeben und die relevanten Daten werden wöchentlich automatisch in die SIVEP-Datenbank exportiert. Das Studienteam hat nur Zugriff auf nicht identifizierte Daten gemäß den Zugriffsebenen, die jedem Mitglied im System zugewiesen werden. Nur das Team der Gemeinde hat Zugriff auf die identifizierten Patientendaten. Zusätzlich zu den auf den SIVEP-Formularen gesammelten Daten wird das PR-Team die beiden Überweisungskrankenhäuser, die routinemäßig alle Einweisungen aufgrund von AHA erhalten, bitten, eine regelmäßige Überprüfung der elektronischen Krankenhauseinweisungsakten für Patienten mit Anzeichen von AHA (Nierenversagen, Gelbsucht, Bluttransfusion, Malaria). Alle identifizierten Fälle werden anhand von Krankenhausunterlagen und SIVEP-Formularen untersucht. Bestätigte Informationen über arzneimittelinduzierte AHA werden mit der in der Datenbank erfassten Patientenakte verknüpft. Das PR-Team wird auch zur Pharmakovigilanz-Schulung beitragen. Ärzte auf tertiären Gesundheitseinheiten melden Nebenwirkungen über das VigiMed-System von der National Health Surveillance Agency (ANVISA). Schließlich werden die zusätzlichen Kosten für die Durchführung der G6PD- und TQ-Tests zusammen mit der Studie in den Gesundheitseinrichtungen erhoben.

Da die Studie auf einer retrospektiven Datenerhebung basiert und die Annahme von TQ- und G6PD-Tests von der Gemeinde durchgeführt wird, werden die G6PD-Tests und die Behandlung von Patienten mit TQ oder PQ in Übereinstimmung mit der Behandlungsrichtlinie durchgeführt , unabhängig vom Studium.

Die Studie wird in Phasen durchgeführt:

- 1. Phase (ca. 3 Monate): Das Training und die Bereitstellung von G6PD- und TQ-Tests wird zunächst auf 10 Einheiten mit hoher und mittlerer Komplexität (Überweisungskrankenhäuser, Krankenhäuser, Notfallstationen, Polikliniken) beschränkt. Es werden Daten von Patienten mit P. vivax gesammelt, die in diesen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem Daten von 600 Patienten mit P. vivax ≥ 16 Jahren, die in den letzten 60 Tagen nicht wegen Vivax-Malaria behandelt wurden, in der Studiendatenbank gesammelt wurden, um zu entscheiden, ob die Studie auf weniger ausgedehnt werden kann Komplexe Gesundheitseinheiten. Die Entscheidung wird von einem Independent Study Oversight Committee (ISOC) getroffen.

Wenn sich herausstellt, dass die Zwischenergebnisse von Phase 1 nicht zufriedenstellend sind, kann ISOC beschließen, die Studie nicht auf Primärversorgungseinheiten auszudehnen, bis Verbesserungen im Schulungsprogramm umgesetzt und/oder medizinische Fachkräfte zusätzliche Unterstützung erhalten. Gegebenenfalls werden zusätzliche Zwischenanalysen durchgeführt.

- 2. Phase (ca. 9 Monate) [AKTUELLE PHASE]: Bei Genehmigung durch ISOC wird die Studie auf weniger komplexe Gesundheitseinheiten (Basisgesundheitseinheiten, Familiengesundheitseinheiten und andere Primärversorgungsdienste) und andere Gesundheitseinheiten mit hoher und mittlerer Komplexität ausgedehnt in den ausgewählten Gemeinden. Nach der Schulung des Personals werden diesen Gesundheitseinrichtungen von den kommunalen Gesundheitsbehörden G6PD- und TQ-Tests zur Verfügung gestellt.

Während dieser 2. Phase werden weiterhin Daten von Patienten mit P. vivax erhoben, die von den Tertiärversorgungseinheiten der 1. Phase behandelt werden.

- Eine zusätzliche Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem Daten von 600 Patienten mit P. vivax im Alter von ≥ 16 Jahren, die in den letzten 60 Tagen nicht wegen P. vivax-Malaria behandelt wurden, aus Primärversorgungsstationen in der Studiendatenbank gesammelt wurden (ca 3 Monate nach Beginn der 2. Phase).

Die Studie wird fortgesetzt, während die Zwischenanalysen durchgeführt werden. Die Endergebnisse werden von ISOC analysiert und validiert. Die Studie wird voraussichtlich etwa 15 Monate dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien, 69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus, Brasilien
        • Upa Campos Sales
      • Manaus, Brasilien
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus, Brasilien
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia, Brasilien
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Bela Vista
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Cooperativa I
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Grande Vitória
      • Manaus, AM, Brasilien
        • João Paulo II
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • Santa Inês
      • Manaus, AM, Brasilien
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasilien
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Calama
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Calderita
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Extrema
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Palmares
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho, RO, Brasilien
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Upa Zona Leste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in Brasilien, in den Gemeinden Manaus (Bundesstaat Amazonas) und Porto Velho (Bundesstaat Rondônia) durchgeführt. Relevante Mitarbeiter in Gesundheitseinrichtungen werden von RP-Mitarbeitern und kommunalen Behörden unter Verwendung von Schulungsmaterial nach Bedarf und Bedarf geschult Verwendung von G6PD-Tests, Behandlungsalgorithmus basierend auf G6PD-Aktivitätsniveaus, TQ-Nebenwirkungen und PQ, Identifizierung, Meldung und Verwaltung unerwünschter Ereignisse an ANVISA und MS (Ausfüllen des SIVEP-DEMO-Formulars).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Malaria P. vivax (parasitologisch bestätigt durch Mikroskopie oder diagnostischen Schnelltest) im Alter von über sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tafenoquin (TQ)
Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren, einer G6PD-Aktivität von ≥ 6,1 I.E./gHb, die nicht schwanger sind oder stillen, erhalten eine Einzeldosis TQ zusätzlich zum standardmäßigen Schizontizid im Blut.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquin 300 mg (2x150mg Tabletten)
Andere Namen:
  • Kozenis
Tägliches Primaquin (PQ) für 7 Tage
Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten mit einer G6PD-Aktivität zwischen 4,1 und 6,0 ​​I.E./gHb, die nicht schwanger sind oder < 1 Monat stillen, erhalten täglich PQ zusätzlich zum standardmäßigen Schizontizid im Blut.
Arzneimittel: Primaquin
Täglich gewichtsbereinigtes Primaquin (0,5 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Arzneimittel: Primaquin
Wöchentlich nach Gewicht angepasstes Primaquin (0,75 mg/kg/Woche für 8 Wochen)
Wöchentliche Primaquin für 8 Wochen
Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten mit einer G6PD-Aktivität von ≤ 4,0 I.E./gHb, die nicht schwanger sind oder < 1 Monat stillen, erhalten acht Wochen lang einmal wöchentlich PQ zusätzlich zum standardmäßigen Schizontizid im Blut.
Arzneimittel: Primaquin
Täglich gewichtsbereinigtes Primaquin (0,5 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Arzneimittel: Primaquin
Wöchentlich nach Gewicht angepasstes Primaquin (0,75 mg/kg/Woche für 8 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der P. vivax-Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren, die mit TQ behandelt wurden oder nicht, entsprechend dem angemessenen Niveau der G6PD-Enzymaktivität.
Zeitfenster: Nach Einschluss von 600 Patienten, ca. 15 Monate nach Studienbeginn.
Nach Einschluss von 600 Patienten, ca. 15 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit P. vivax ≥ 6 Monaten, die mit PQ behandelt wurden oder nicht, entsprechend dem angemessenen Niveau der G6PD-Enzymaktivität
Zeitfenster: 15 Monate nach Studienbeginn
15 Monate nach Studienbeginn
Beschreibung der Merkmale von Patienten, die mit TQ oder PQ behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Monate nach Studienbeginn
15 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit der arzneimittelinduzierten akuten hämolytischen Anämie (AHA)
Zeitfenster: 15 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die auf Malaria-Meldeformularen Anzeichen und Symptome einer Hämolyse nach einer Behandlung mit P. vivax gemeldet haben
15 Monate nach Studienbeginn
Krankenhausaufenthalt aufgrund bestätigter arzneimittelinduzierter AHA
Zeitfenster: 15 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer arzneimittelinduzierten AHA nach einer Malariabehandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in elektronischen Krankenakten in lokalen Referenzeinheiten und der nationalen Datenbank für Krankenhausaufenthalte überprüft.
15 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Hauptermittler: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Vivax

Klinische Studien zur Tafenoquin

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