此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在巴西进行定量 G6PD 测试后，使用他非诺喹或伯氨喹适当根治间日疟原虫的操作可行性 (Trust)

2023年6月9日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

这是一项在巴西对间日疟原虫疟疾患者进行的观察性研究。 该研究将在马瑙斯市（亚马逊州）和波多韦柳市（朗多尼亚州）进行。

G6PD 和 TQ 测试将由市卫生当局使用提供药物和诊断的通用途径提供给卫生机构。 PQ 和其他抗疟药已在巴西上市。

卫生机构的指定人员将接受首席研究员 (RP) 团队和市政当局使用赞助商开发的教材进行 G6PD 定量测试程序和根治性治疗算法的培训。

研究设计基于卫生部 (MS) 对疟疾流行病学监测信息系统 (SIVEP-Malaria) 中所有疟疾患者常规收集的数据的二次使用。 来自所有疟疾患者的数据由卫生专业人员 (HP) 通过 SIVEP 表格定期收集，并由市政工作人员输入 SIVEP 数据库。

MS 将修改 SIVEP 表格，以收集有关 G6PD 测试、TQ 治疗和溶血迹象的信息。 所有患者的回顾性数据将在研究期间由市政府工作人员输入新数据库，相关数据将每周自动导出到 SIVEP 数据库。 根据分配给系统中每个成员的访问级别，研究团队将只能访问未识别的数据。 只有市政府的团队才能访问已识别的患者数据。 除了在 SIVEP 表格上收集的数据外，PR 团队还将要求两家定期接收所有因 AHA 入院的转诊医院对电子入院记录进行定期筛查，以查找有 AHA 迹象（肾功能衰竭、黄疸、输血、疟疾）。 所有确定的病例都将使用医院记录和 SIVEP 表格进行调查。 有关药物引起的 AHA 的确认信息将链接到数据库中记录的患者记录。 公关团队还将为药物警戒培训做出贡献。 三级卫生单位的医生将通过国家卫生监督局 (ANVISA) 的 VigiMed 系统报告副作用。最后，实施 G6PD 和 TQ 测试的额外费用将与卫生机构的研究一起收取。

由于该研究基于回顾性数据收集，并且采用TQ和G6PD检测将由市政府进行，因此G6PD检测和TQ或PQ患者的治疗将按照治疗政策进行，即, 无论学习如何。

研究将分阶段进行：

- 第一阶段（约 3 个月）：G6PD 和 TQ 测试的培训和提供最初将限于 10 个高复杂性和中等复杂性单位（转诊医院、医院、急救单位、综合诊所）。 将从在这些医疗机构接受治疗的间日疟原虫患者收集数据。

在研究数据库中收集 600 名 ≥ 16 岁且在过去 60 天内未接受过间日疟疾治疗的间日疟患者的数据后，将进行中期分析，以确定该研究是否可以扩展到更少复杂的卫生单位。 该决定将由独立研究监督委员会 (ISOC) 做出。

如果发现第 1 阶段的中期结果不令人满意，ISOC 可能会决定不将研究扩展到初级保健单位，直到实施教育计划的改进和/或向卫生专业人员提供额外的支持。 将酌情进行额外的中期分析。

- 第二阶段（约 9 个月）[当前阶段]：如果获得 ISOC 批准，该研究将扩展到不太复杂的卫生单位（基本卫生单位、家庭卫生单位和其他初级保健服务）和其他高度和中等复杂的卫生单位在选定的城市。 经过员工培训后，市卫生部门将向这些卫生机构提供 G6PD 和 TQ 检测。

在第二阶段，将继续从第一阶段三级医疗机构治疗的间日疟患者收集数据。

- 在研究数据库中收集来自初级保健单位的 600 名年龄≥16 岁且在过去 60 天内未接受过间日疟疾治疗的间日疟原虫患者的数据后，将进行额外的中期分析（大约第二阶段开始后 3 个月）。

在进行中期分析的同时，该研究将继续进行。 最终结果将由 ISOC 进行分析和验证。 该研究预计需要大约 15 个月的时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在巴西对间日疟原虫疟疾患者进行的观察性研究。 该研究将在马瑙斯市（亚马逊州）和波多韦柳市（朗多尼亚州）进行。

G6PD 和 TQ 测试将由市卫生当局使用提供药物和诊断的通用途径提供给卫生机构。 PQ 和其他抗疟药已在巴西上市。

卫生机构的指定人员将接受首席研究员 (RP) 团队和市政当局使用赞助商开发的教材进行 G6PD 定量测试程序和根治性治疗算法的培训。

研究设计基于卫生部 (MS) 对疟疾流行病学监测信息系统 (SIVEP-Malaria) 中所有疟疾患者常规收集的数据的二次使用。 来自所有疟疾患者的数据由卫生专业人员 (HP) 通过 SIVEP 表格定期收集，并由市政工作人员输入 SIVEP 数据库。

MS 将修改 SIVEP 表格，以收集有关 G6PD 测试、TQ 治疗和溶血迹象的信息。 所有患者的回顾性数据将在研究期间由市政府工作人员输入新数据库，相关数据将每周自动导出到 SIVEP 数据库。 根据分配给系统中每个成员的访问级别，研究团队将只能访问未识别的数据。 只有市政府的团队才能访问已识别的患者数据。 除了在 SIVEP 表格上收集的数据外，PR 团队还将要求两家定期接收所有因 AHA 入院的转诊医院对电子入院记录进行定期筛查，以查找有 AHA 迹象（肾功能衰竭、黄疸、输血、疟疾）。 所有确定的病例都将使用医院记录和 SIVEP 表格进行调查。 有关药物引起的 AHA 的确认信息将链接到数据库中记录的患者记录。 公关团队还将为药物警戒培训做出贡献。 三级卫生单位的医生将通过国家卫生监督局 (ANVISA) 的 VigiMed 系统报告副作用。最后，实施 G6PD 和 TQ 测试的额外费用将与卫生机构的研究一起收取。

由于该研究基于回顾性数据收集，并且采用TQ和G6PD检测将由市政府进行，因此G6PD检测和TQ或PQ患者的治疗将按照治疗政策进行，即, 无论学习如何。

研究将分阶段进行：

- 第一阶段（约 3 个月）：G6PD 和 TQ 测试的培训和提供最初将限于 10 个高复杂性和中等复杂性单位（转诊医院、医院、急救单位、综合诊所）。 将从在这些医疗机构接受治疗的间日疟原虫患者收集数据。

在研究数据库中收集 600 名 ≥ 16 岁且在过去 60 天内未接受过间日疟疾治疗的间日疟患者的数据后，将进行中期分析，以确定该研究是否可以扩展到更少复杂的卫生单位。 该决定将由独立研究监督委员会 (ISOC) 做出。

如果发现第 1 阶段的中期结果不令人满意，ISOC 可能会决定不将研究扩展到初级保健单位，直到实施教育计划的改进和/或向卫生专业人员提供额外的支持。 将酌情进行额外的中期分析。

- 第二阶段（约 9 个月）[当前阶段]：如果获得 ISOC 批准，该研究将扩展到不太复杂的卫生单位（基本卫生单位、家庭卫生单位和其他初级保健服务）和其他高度和中等复杂的卫生单位在选定的城市。 经过员工培训后，市卫生部门将向这些卫生机构提供 G6PD 和 TQ 检测。

在第二阶段，将继续从第一阶段三级医疗机构治疗的间日疟患者收集数据。

- 在研究数据库中收集来自初级保健单位的 600 名年龄≥16 岁且在过去 60 天内未接受过间日疟疾治疗的间日疟原虫患者的数据后，将进行额外的中期分析（大约第二阶段开始后 3 个月）。

在进行中期分析的同时，该研究将继续进行。 最终结果将由 ISOC 进行分析和验证。 该研究预计需要大约 15 个月的时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Manaus、巴西、69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus、巴西
        • Upa Campos Sales
      • Manaus、巴西
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus、巴西
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia、巴西
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus、AM、巴西
        • Bela Vista
      • Manaus、AM、巴西
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus、AM、巴西
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus、AM、巴西
        • Cooperativa I
      • Manaus、AM、巴西
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus、AM、巴西
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus、AM、巴西
        • Grande Vitória
      • Manaus、AM、巴西
        • João Paulo II
      • Manaus、AM、巴西
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus、AM、巴西
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus、AM、巴西
        • Santa Inês
      • Manaus、AM、巴西
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus、AM、巴西
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho、RO、巴西
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Abunã
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Calama
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Calderita
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Extrema
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Palmares
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho、RO、巴西
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho、Rondonia、巴西
        • Upa Zona Leste

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将在巴西马瑙斯市（亚马孙州）和韦柳港（朗多尼亚州）进行。卫生机构的相关工作人员将由 RP 工作人员和市政当局使用有关需求和需求的教育材料进行培训。使用 G6PD 测试、基于 G6PD 活动水平的治疗算法、TQ 不良事件和 PQ，向 ANVISA 和 MS 识别、报告和管理不良事件（完成 SIVEP DEMO 表格）。

描述

纳入标准：

诊断为 6 个月以上的间日疟疾（通过显微镜检查或快速诊断测试进行寄生虫学确认）。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
他非诺喹 (TQ)
年龄≥16 岁、G6PD 活性≥6.1 IU/gHb、未怀孕或未哺乳的患者，除了标准血裂殖药物外，还将接受单剂量 TQ。
药品：他非诺喹
他非诺喹 300 毫克（2x150 毫克片剂）
其他名称：
  • 科泽尼斯
每日伯氨喹 (PQ) 7 天
年龄 ≥ 6 个月、G6PD 活性在 4.1 和 6.0 IU/gHb 之间、未怀孕或哺乳时间 < 1 个月的患者，除了标准血液裂殖体药物外，还将接受每日 PQ。
药品：伯氨喹
按体重调整的每日伯氨喹（0.5 mg/kg/天，持续 7 天）
药品：伯氨喹
按体重调整的每周伯氨喹（0.75mg/kg/周，持续 8 周）
每周伯氨喹 8 周
年龄 ≥ 6 个月、G6PD 活性≤ 4.0 IU/gHb、未怀孕或未母乳喂养时间 < 1 个月的患者，除了标准的血液分裂杀药物外，还将接受每周一次的 PQ，持续八周。
药品：伯氨喹
按体重调整的每日伯氨喹（0.5 mg/kg/天，持续 7 天）
药品：伯氨喹
按体重调整的每周伯氨喹（0.75mg/kg/周，持续 8 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据适当的 G6PD 酶活性水平，接受或未接受 TQ 治疗的 16 岁以上间日疟患者的百分比。
大体时间：在纳入 600 名患者后，大约在研究开始后 15 个月。
在纳入 600 名患者后，大约在研究开始后 15 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 G6PD 酶活性的适当水平，间日疟原虫≥6 个月接受或未接受 PQ 治疗的患者百分比
大体时间：研究开始后 15 个月
研究开始后 15 个月
用 TQ 或 PQ 治疗的患者的特征描述
大体时间：研究开始后 15 个月
研究开始后 15 个月
药物引起的急性溶血性贫血 (AHA) 的频率
大体时间：研究开始后 15 个月
在疟疾通知表上报告间日疟原虫治疗后出现溶血体征和症状的参与者比例
研究开始后 15 个月
因确诊药物引起的 AHA 而住院
大体时间：研究开始后 15 个月
在当地参考单位和国家住院数据库的电子病历中筛选了疟疾治疗后因药物引起的 AHA 住院的参与者比例。
研究开始后 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

合作者

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

调查人员

  • 首席研究员：Marcus Lacerda, MD, PhD、Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • 首席研究员：Dhelio Batista, MD, PhD、Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月9日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月24日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅