Оперативная осуществимость надлежащего радикального лечения Plasmodium Vivax тафенохином или примахином после количественного тестирования G6PD в Бразилии (Trust)
Это обсервационное исследование, проведенное в Бразилии у пациентов с малярией, вызванной P. vivax. Исследование будет проводиться в муниципалитетах Манаус (штат Амазонас) и Порту-Велью (штат Рондония).
Тесты на G6PD и TQ будут предоставляться медицинским учреждениям муниципальными органами здравоохранения по общему маршруту доставки лекарств и диагностических средств. PQ и другие противомалярийные препараты уже доступны в Бразилии.
Назначенный персонал в медицинских учреждениях будет обучен выполнению процедуры количественного тестирования G6PD и алгоритма радикального лечебного лечения командой ведущего научного сотрудника (RP) и муниципальными властями с использованием учебных материалов, разработанных спонсорами.
Дизайн исследования основан на вторичном использовании данных, регулярно собираемых от всех больных малярией в Информационной системе эпидемиологического надзора за малярией (SIVEP-Malaria) Министерством здравоохранения (MS). Данные обо всех больных малярией регулярно собираются с помощью форм SIVEP медицинскими работниками (HP) и вводятся в базу данных SIVEP персоналом муниципалитета.
Форма SIVEP будет адаптирована MS для сбора информации о тесте G6PD, лечении TQ и признаках гемолиза. Ретроспективные данные обо всех пациентах будут введены в новую базу данных персоналом муниципалитета в течение периода исследования, и соответствующие данные будут автоматически экспортироваться еженедельно в базу данных SIVEP. Исследовательская группа будет иметь доступ только к неопознанным данным в соответствии с уровнями доступа, которые будут назначены каждому участнику в системе. Только команда муниципалитета будет иметь доступ к идентифицированным данным пациента. В дополнение к данным, собранным в формах SIVEP, команда по связям с общественностью попросит две специализированные больницы, которые регулярно получают все госпитализации в связи с AHA, провести регулярную проверку электронных записей о госпитализации пациентов с признаками AHA (почечная недостаточность, желтуха, переливание крови, малярия). Все выявленные случаи будут расследованы с использованием больничных карт и форм SIVEP. Подтвержденная информация о лекарственно-индуцированной АГА будет привязана к истории болезни пациента, зарегистрированной в базе данных. Команда по связям с общественностью также будет участвовать в обучении фармаконадзору. Врачи медицинских учреждений третичного уровня будут сообщать о побочных эффектах через систему VigiMed от Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA). Наконец, дополнительные расходы на внедрение тестов G6PD и TQ будут собираться вместе с исследованием в медицинских учреждениях.
Поскольку исследование основано на ретроспективном сборе данных, а принятие тестов на TQ и G6PD будет осуществляться муниципалитетом, тестирование на G6PD и лечение пациентов с TQ или PQ будет проводиться в соответствии с политикой лечения, то есть , вне зависимости от учебы.
Исследование будет проходить поэтапно:
- 1-й этап (приблизительно 3 месяца): обучение и предоставление тестов G6PD и TQ первоначально будут ограничены 10 отделениями высокой и средней сложности (специальные больницы, больницы, отделения неотложной помощи, поликлиники). Данные будут собираться у пациентов с P. vivax, проходящих лечение в этих медицинских учреждениях.
Промежуточный анализ будет проведен после сбора данных от 600 пациентов с P. vivax ≥ 16 лет, которые не лечились от малярии vivax в течение последних 60 дней, в базе данных исследования, чтобы решить, можно ли расширить исследование до менее сложные оздоровительные комплексы. Решение будет принято независимым комитетом по надзору за исследованиями (ISOC).
Если промежуточные результаты Фазы 1 окажутся неудовлетворительными, ISOC может принять решение не распространять исследование на учреждения первичной медико-санитарной помощи до тех пор, пока не будут реализованы улучшения в образовательной программе и/или не будет оказана дополнительная поддержка медицинским работникам. Дополнительные промежуточные анализы будут проводиться по мере необходимости.
- 2-я фаза (примерно 9 месяцев) [ТЕКУЩАЯ ФАЗА]: в случае одобрения ISOC исследование будет распространено на менее сложные медицинские учреждения (основные медицинские учреждения, семейные медицинские учреждения и другие службы первичной медико-санитарной помощи) и другие медицинские учреждения высокой и средней сложности. в выбранных муниципалитетах. После обучения персонала муниципальные органы здравоохранения предоставят этим медицинским учреждениям тестирование на G6PD и TQ.
В течение этого 2-го этапа будет продолжаться сбор данных о пациентах с P. vivax, получающих лечение в отделениях третичной помощи 1-го этапа.
- Дополнительный промежуточный анализ будет проведен после того, как в базу данных исследования будут собраны данные от 600 пациентов с P. vivax в возрасте ≥16 лет, которые не лечились от малярии, вызванной P. vivax, в течение последних 60 дней, из отделений первичной медико-санитарной помощи (приблизительно через 3 месяца после начала 2-го этапа).
Исследование будет продолжаться, пока проводятся промежуточные анализы. Окончательные результаты будут проанализированы и утверждены ISOC. Ожидается, что исследование продлится около 15 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, проведенное в Бразилии у пациентов с малярией, вызванной P. vivax. Исследование будет проводиться в муниципалитетах Манаус (штат Амазонас) и Порту-Велью (штат Рондония).
Тесты на G6PD и TQ будут предоставляться медицинским учреждениям муниципальными органами здравоохранения по общему маршруту доставки лекарств и диагностических средств. PQ и другие противомалярийные препараты уже доступны в Бразилии.
Назначенный персонал в медицинских учреждениях будет обучен выполнению процедуры количественного тестирования G6PD и алгоритма радикального лечебного лечения командой ведущего научного сотрудника (RP) и муниципальными властями с использованием учебных материалов, разработанных спонсорами.
Дизайн исследования основан на вторичном использовании данных, регулярно собираемых от всех больных малярией в Информационной системе эпидемиологического надзора за малярией (SIVEP-Malaria) Министерством здравоохранения (MS). Данные обо всех больных малярией регулярно собираются с помощью форм SIVEP медицинскими работниками (HP) и вводятся в базу данных SIVEP персоналом муниципалитета.
Форма SIVEP будет адаптирована MS для сбора информации о тесте G6PD, лечении TQ и признаках гемолиза. Ретроспективные данные обо всех пациентах будут введены в новую базу данных персоналом муниципалитета в течение периода исследования, и соответствующие данные будут автоматически экспортироваться еженедельно в базу данных SIVEP. Исследовательская группа будет иметь доступ только к неопознанным данным в соответствии с уровнями доступа, которые будут назначены каждому участнику в системе. Только команда муниципалитета будет иметь доступ к идентифицированным данным пациента. В дополнение к данным, собранным в формах SIVEP, команда по связям с общественностью попросит две специализированные больницы, которые регулярно получают все госпитализации в связи с AHA, провести регулярную проверку электронных записей о госпитализации пациентов с признаками AHA (почечная недостаточность, желтуха, переливание крови, малярия). Все выявленные случаи будут расследованы с использованием больничных карт и форм SIVEP. Подтвержденная информация о лекарственно-индуцированной АГА будет привязана к истории болезни пациента, зарегистрированной в базе данных. Команда по связям с общественностью также будет участвовать в обучении фармаконадзору. Врачи медицинских учреждений третичного уровня будут сообщать о побочных эффектах через систему VigiMed от Национального агентства по надзору за здоровьем (ANVISA). Наконец, дополнительные расходы на внедрение тестов G6PD и TQ будут собираться вместе с исследованием в медицинских учреждениях.
Поскольку исследование основано на ретроспективном сборе данных, а принятие тестов на TQ и G6PD будет осуществляться муниципалитетом, тестирование на G6PD и лечение пациентов с TQ или PQ будет проводиться в соответствии с политикой лечения, то есть , вне зависимости от учебы.
Исследование будет проходить поэтапно:
- 1-й этап (приблизительно 3 месяца): обучение и предоставление тестов G6PD и TQ первоначально будут ограничены 10 отделениями высокой и средней сложности (специальные больницы, больницы, отделения неотложной помощи, поликлиники). Данные будут собираться у пациентов с P. vivax, проходящих лечение в этих медицинских учреждениях.
Промежуточный анализ будет проведен после сбора данных от 600 пациентов с P. vivax ≥ 16 лет, которые не лечились от малярии vivax в течение последних 60 дней, в базе данных исследования, чтобы решить, можно ли расширить исследование до менее сложные оздоровительные комплексы. Решение будет принято независимым комитетом по надзору за исследованиями (ISOC).
Если промежуточные результаты Фазы 1 окажутся неудовлетворительными, ISOC может принять решение не распространять исследование на учреждения первичной медико-санитарной помощи до тех пор, пока не будут реализованы улучшения в образовательной программе и/или не будет оказана дополнительная поддержка медицинским работникам. Дополнительные промежуточные анализы будут проводиться по мере необходимости.
- 2-я фаза (примерно 9 месяцев) [ТЕКУЩАЯ ФАЗА]: в случае одобрения ISOC исследование будет распространено на менее сложные медицинские учреждения (основные медицинские учреждения, семейные медицинские учреждения и другие службы первичной медико-санитарной помощи) и другие медицинские учреждения высокой и средней сложности. в выбранных муниципалитетах. После обучения персонала муниципальные органы здравоохранения предоставят этим медицинским учреждениям тестирование на G6PD и TQ.
В течение этого 2-го этапа будет продолжаться сбор данных о пациентах с P. vivax, получающих лечение в отделениях третичной помощи 1-го этапа.
- Дополнительный промежуточный анализ будет проведен после того, как в базу данных исследования будут собраны данные от 600 пациентов с P. vivax в возрасте ≥16 лет, которые не лечились от малярии, вызванной P. vivax, в течение последних 60 дней, из отделений первичной медико-санитарной помощи (приблизительно через 3 месяца после начала 2-го этапа).
Исследование будет продолжаться, пока проводятся промежуточные анализы. Окончательные результаты будут проанализированы и утверждены ISOC. Ожидается, что исследование продлится около 15 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manaus, Бразилия, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
-
Manaus, Бразилия
- Upa Campos Sales
-
Manaus, Бразилия
- UPA Danilo Corrêa
-
Manaus, Бразилия
- UPA José Rodrigues
-
Rondônia, Бразилия
- Policlínica Ana Adelaide
-
-
AM
-
Manaus, AM, Бразилия
- Bela Vista
-
Manaus, AM, Бразилия
- Campos Salles (Base)
-
Manaus, AM, Бразилия
- Colônia Antônio Aleixo
-
Manaus, AM, Бразилия
- Cooperativa I
-
Manaus, AM, Бразилия
- Cueiras (UBSR)
-
Manaus, AM, Бразилия
- Efigênio Salles (UBSR)
-
Manaus, AM, Бразилия
- Grande Vitória
-
Manaus, AM, Бразилия
- João Paulo II
-
Manaus, AM, Бразилия
- Pau Rosa (UBSR)
-
Manaus, AM, Бразилия
- Platão Araújo (Base)
-
Manaus, AM, Бразилия
- Santa Inês
-
Manaus, AM, Бразилия
- São Pedro (UBSR)
-
Manaus, AM, Бразилия
- União da Vitória
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Abunã
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Agrovila
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Calama
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Calderita
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Cujubim
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Extrema
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Fortaleza do Abunã
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Jacy-Paraná
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS José Adelino
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Nazaré
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Nova Califórnia
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Nova Mutum
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Palmares
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Rio das Garças
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Rio Pardo
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Ronaldo Aragão
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS São Carlos
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS União Bandeirantes
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Vila DNIT
-
Porto Velho, RO, Бразилия
- UBS Vista Alegre
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Бразилия
- Upa Zona Leste
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагноз малярии P. vivax (паразитологически подтвержденный микроскопией или экспресс-тестом) старше шести месяцев.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тафенохин (TQ)
Пациенты в возрасте ≥16 лет, активность G6PD ≥ 6,1 МЕ/gHb, не беременные и не кормящие грудью, будут получать однократную дозу TQ в дополнение к стандартному шизонтицидному препарату в крови.
|
Тафенохин 300 мг (2 таблетки по 150 мг)
Другие имена:
|
|
Ежедневный примахин (PQ) в течение 7 дней
Пациенты в возрасте ≥ 6 месяцев с активностью G6PD от 4,1 до 6,0 МЕ/gHb, не беременные и не кормящие грудью в течение < 1 месяца, будут ежедневно получать PQ в дополнение к стандартному шизонтицидному препарату в крови.
|
Ежедневный примахин с поправкой на вес (0,5 мг/кг/день в течение 7 дней)
Еженедельный примахин с поправкой на массу тела (0,75 мг/кг/неделю в течение 8 недель)
|
|
Еженедельный примахин в течение 8 недель
Пациенты в возрасте ≥ 6 месяцев с активностью G6PD ≤ 4,0 МЕ/gHb, не беременные и не кормящие грудью в течение < 1 месяца, будут еженедельно получать пирролохинолин один раз в неделю в течение восьми недель в дополнение к стандартному шизонтицидному препарату в крови.
|
Ежедневный примахин с поправкой на вес (0,5 мг/кг/день в течение 7 дней)
Еженедельный примахин с поправкой на массу тела (0,75 мг/кг/неделю в течение 8 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с P. vivax в возрасте ≥16 лет, получавших или не получавших TQ, в зависимости от соответствующего уровня активности фермента G6PD.
Временное ограничение: После включения 600 пациентов, примерно через 15 месяцев после начала исследования.
|
После включения 600 пациентов, примерно через 15 месяцев после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с P. vivax в течение ≥ 6 месяцев, получавших или не получавших PQ, в зависимости от соответствующего уровня активности фермента G6PD
Временное ограничение: 15 месяцев после начала обучения
|
15 месяцев после начала обучения
|
|
|
Описание характеристик пациентов, получавших TQ или PQ
Временное ограничение: 15 месяцев после начала обучения
|
15 месяцев после начала обучения
|
|
|
Частота лекарственно-индуцированной острой гемолитической анемии (АГА)
Временное ограничение: 15 месяцев после начала обучения
|
Доля участников, которые сообщили о признаках и симптомах гемолиза после лечения P. vivax в формах уведомления о малярии
|
15 месяцев после начала обучения
|
|
Госпитализация из-за подтвержденной медикаментозной АГА
Временное ограничение: 15 месяцев после начала обучения
|
Доля участников, госпитализированных из-за лекарственно-индуцированной АГА после лечения малярии, проверена в электронных медицинских картах местных справочных отделений и в национальной базе данных госпитализаций.
|
15 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Главный следователь: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Трансмиссивные болезни
- Анемия
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Малярия
- Малярия, Вивакс
- Дефицит глюкозофосфатдегидрогеназы
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Примахин
- Тафенохин
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .