Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità operativa di un'appropriata cura radicale del Plasmodium Vivax con tafenochina o primachina dopo il test quantitativo G6PD in Brasile (Trust)

9 giugno 2023 aggiornato da: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Si tratta di uno studio osservazionale condotto in Brasile su pazienti affetti da malaria da P. vivax. Lo studio sarà condotto nei comuni di Manaus (stato di Amazonas) e Porto Velho (stato di Rondônia).

I test G6PD e TQ saranno forniti alle strutture sanitarie dalle aziende sanitarie comunali utilizzando il percorso comune per la fornitura di farmaci e diagnostica. PQ e altri farmaci antimalarici sono già disponibili in Brasile.

Il personale designato presso le strutture sanitarie sarà formato per eseguire la procedura di test quantitativo G6PD e l'algoritmo di trattamento di guarigione radicale dal team di Lead Researcher (RP) e dalle autorità municipali utilizzando materiali didattici sviluppati dagli sponsor.

Il disegno dello studio si basa sull'uso secondario dei dati raccolti di routine da tutti i pazienti affetti da malaria nel Sistema Informativo di Sorveglianza Epidemiologica per la Malaria (SIVEP-Malaria) dal Ministero della Salute (SM). I dati di tutti i malati di malaria vengono regolarmente raccolti tramite i moduli SIVEP dagli operatori sanitari (HP) e inseriti nel database SIVEP dal personale del comune.

Il modulo SIVEP sarà adattato dagli Stati membri per raccogliere informazioni sul test G6PD, sul trattamento TQ e sui segni di emolisi. I dati retrospettivi di tutti i pazienti saranno inseriti in un nuovo database dal personale del comune durante il periodo di studio e i relativi dati saranno automaticamente esportati settimanalmente nel database SIVEP. Il gruppo di studio avrà accesso solo a dati non identificati, secondo i livelli di accesso che saranno assegnati a ciascun membro del sistema. Solo il team del comune avrà accesso ai dati dei pazienti identificati. Oltre ai dati raccolti sui moduli SIVEP, il team PR chiederà ai due ospedali di riferimento che ricevono abitualmente tutti i ricoveri per AHA di eseguire un regolare screening dei registri elettronici di ricovero ospedaliero per i pazienti con segni di AHA (insufficienza renale, ittero, trasfusioni di sangue, malaria). Tutti i casi identificati saranno indagati utilizzando cartelle cliniche e moduli SIVEP. Le informazioni confermate sull'AHA indotto da farmaci saranno collegate alla cartella del paziente registrata nel database. Il team PR contribuirà anche alla formazione sulla farmacovigilanza. I medici delle unità sanitarie di livello terziario segnaleranno gli effetti collaterali attraverso il sistema VigiMed, dell'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA). Infine, i costi aggiuntivi per l'implementazione dei test G6PD e TQ saranno raccolti insieme allo studio presso le strutture sanitarie.

Poiché lo studio si basa sulla raccolta di dati retrospettiva e l'adozione dei test TQ e G6PD sarà effettuata dal comune, il test G6PD e il trattamento dei pazienti con TQ o PQ saranno effettuati in conformità con la politica di trattamento, ovvero , indipendentemente dallo studio.

Lo studio si svolgerà in fasi:

- 1a fase (circa 3 mesi): la formazione e l'erogazione dei test G6PD e TQ saranno inizialmente limitati a 10 unità di complessità elevata e media (ospedali di riferimento, ospedali, unità di pronto soccorso, policlinici). I dati saranno raccolti da pazienti con P. vivax trattati in queste strutture sanitarie.

Verrà eseguita un'analisi ad interim dopo aver raccolto dati da 600 pazienti con P. vivax ≥ 16 anni, che non sono stati trattati per la malaria vivax negli ultimi 60 giorni, nel database dello studio al fine di decidere se lo studio può essere esteso a meno unità sanitarie complesse. La decisione sarà presa da un Comitato indipendente di supervisione dello studio (ISOC).

Se i risultati intermedi della Fase 1 risultano insoddisfacenti, l'ISOC può decidere di non estendere lo studio alle unità di cure primarie fino a quando non saranno implementati miglioramenti nel programma educativo e/o non verrà fornito ulteriore supporto agli operatori sanitari. Ulteriori analisi intermedie saranno eseguite se del caso.

- 2a fase (circa 9 mesi) [FASE ATTUALE]: se approvato da ISOC, lo studio sarà esteso alle unità sanitarie meno complesse (unità sanitarie di base, unità sanitarie familiari e altri servizi di assistenza primaria) e altri servizi sanitari di alta e media complessità nei comuni selezionati. Dopo la formazione del personale, le autorità sanitarie municipali forniranno a queste strutture sanitarie i test G6PD e TQ.

Durante questa seconda fase, continueranno a essere raccolti dati da pazienti con P. vivax trattati dalle unità di cura terziaria della prima fase.

- Un'ulteriore analisi ad interim verrà eseguita dopo che i dati di 600 pazienti con P. vivax ≥16 anni, che non sono stati trattati per P. vivax malaria negli ultimi 60 giorni, dalle unità di assistenza primaria sono stati raccolti nel database dello studio (circa 3 mesi dopo l'inizio della 2a fase).

Lo studio continuerà mentre sono in corso le analisi intermedie. I risultati finali saranno analizzati e convalidati da ISOC. Lo studio dovrebbe durare circa 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale condotto in Brasile su pazienti affetti da malaria da P. vivax. Lo studio sarà condotto nei comuni di Manaus (stato di Amazonas) e Porto Velho (stato di Rondônia).

I test G6PD e TQ saranno forniti alle strutture sanitarie dalle aziende sanitarie comunali utilizzando il percorso comune per la fornitura di farmaci e diagnostica. PQ e altri farmaci antimalarici sono già disponibili in Brasile.

Il personale designato presso le strutture sanitarie sarà formato per eseguire la procedura di test quantitativo G6PD e l'algoritmo di trattamento di guarigione radicale dal team di Lead Researcher (RP) e dalle autorità municipali utilizzando materiali didattici sviluppati dagli sponsor.

Il disegno dello studio si basa sull'uso secondario dei dati raccolti di routine da tutti i pazienti affetti da malaria nel Sistema Informativo di Sorveglianza Epidemiologica per la Malaria (SIVEP-Malaria) dal Ministero della Salute (SM). I dati di tutti i malati di malaria vengono regolarmente raccolti tramite i moduli SIVEP dagli operatori sanitari (HP) e inseriti nel database SIVEP dal personale del comune.

Il modulo SIVEP sarà adattato dagli Stati membri per raccogliere informazioni sul test G6PD, sul trattamento TQ e sui segni di emolisi. I dati retrospettivi di tutti i pazienti saranno inseriti in un nuovo database dal personale del comune durante il periodo di studio e i relativi dati saranno automaticamente esportati settimanalmente nel database SIVEP. Il gruppo di studio avrà accesso solo a dati non identificati, secondo i livelli di accesso che saranno assegnati a ciascun membro del sistema. Solo il team del comune avrà accesso ai dati dei pazienti identificati. Oltre ai dati raccolti sui moduli SIVEP, il team PR chiederà ai due ospedali di riferimento che ricevono abitualmente tutti i ricoveri per AHA di eseguire un regolare screening dei registri elettronici di ricovero ospedaliero per i pazienti con segni di AHA (insufficienza renale, ittero, trasfusioni di sangue, malaria). Tutti i casi identificati saranno indagati utilizzando cartelle cliniche e moduli SIVEP. Le informazioni confermate sull'AHA indotto da farmaci saranno collegate alla cartella del paziente registrata nel database. Il team PR contribuirà anche alla formazione sulla farmacovigilanza. I medici delle unità sanitarie di livello terziario segnaleranno gli effetti collaterali attraverso il sistema VigiMed, dell'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA). Infine, i costi aggiuntivi per l'implementazione dei test G6PD e TQ saranno raccolti insieme allo studio presso le strutture sanitarie.

Poiché lo studio si basa sulla raccolta di dati retrospettiva e l'adozione dei test TQ e G6PD sarà effettuata dal comune, il test G6PD e il trattamento dei pazienti con TQ o PQ saranno effettuati in conformità con la politica di trattamento, ovvero , indipendentemente dallo studio.

Lo studio si svolgerà in fasi:

- 1a fase (circa 3 mesi): la formazione e l'erogazione dei test G6PD e TQ saranno inizialmente limitati a 10 unità di complessità elevata e media (ospedali di riferimento, ospedali, unità di pronto soccorso, policlinici). I dati saranno raccolti da pazienti con P. vivax trattati in queste strutture sanitarie.

Verrà eseguita un'analisi ad interim dopo aver raccolto dati da 600 pazienti con P. vivax ≥ 16 anni, che non sono stati trattati per la malaria vivax negli ultimi 60 giorni, nel database dello studio al fine di decidere se lo studio può essere esteso a meno unità sanitarie complesse. La decisione sarà presa da un Comitato indipendente di supervisione dello studio (ISOC).

Se i risultati intermedi della Fase 1 risultano insoddisfacenti, l'ISOC può decidere di non estendere lo studio alle unità di cure primarie fino a quando non saranno implementati miglioramenti nel programma educativo e/o non verrà fornito ulteriore supporto agli operatori sanitari. Ulteriori analisi intermedie saranno eseguite se del caso.

- 2a fase (circa 9 mesi) [FASE ATTUALE]: se approvato da ISOC, lo studio sarà esteso alle unità sanitarie meno complesse (unità sanitarie di base, unità sanitarie familiari e altri servizi di assistenza primaria) e altri servizi sanitari di alta e media complessità nei comuni selezionati. Dopo la formazione del personale, le autorità sanitarie municipali forniranno a queste strutture sanitarie i test G6PD e TQ.

Durante questa seconda fase, continueranno a essere raccolti dati da pazienti con P. vivax trattati dalle unità di cura terziaria della prima fase.

- Un'ulteriore analisi ad interim verrà eseguita dopo che i dati di 600 pazienti con P. vivax ≥16 anni, che non sono stati trattati per P. vivax malaria negli ultimi 60 giorni, dalle unità di assistenza primaria sono stati raccolti nel database dello studio (circa 3 mesi dopo l'inizio della 2a fase).

Lo studio continuerà mentre sono in corso le analisi intermedie. I risultati finali saranno analizzati e convalidati da ISOC. Lo studio dovrebbe durare circa 15 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Manaus, Brasile, 69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus, Brasile
        • Upa Campos Sales
      • Manaus, Brasile
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus, Brasile
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia, Brasile
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile
        • Bela Vista
      • Manaus, AM, Brasile
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus, AM, Brasile
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus, AM, Brasile
        • Cooperativa I
      • Manaus, AM, Brasile
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasile
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasile
        • Grande Vitória
      • Manaus, AM, Brasile
        • João Paulo II
      • Manaus, AM, Brasile
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasile
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus, AM, Brasile
        • Santa Inês
      • Manaus, AM, Brasile
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus, AM, Brasile
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Calama
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Calderita
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Extrema
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Palmares
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho, RO, Brasile
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasile
        • Upa Zona Leste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in Brasile, nei comuni di Manaus (stato di Amazonas) e Porto Velho (stato di Rondônia). I membri del personale rilevante presso le strutture sanitarie saranno formati dal personale RP e dalle autorità municipali utilizzando materiale educativo sulla necessità e utilizzo del test G6PD, algoritmo di trattamento basato sui livelli di attività G6PD, eventi avversi TQ e PQ, identificazione, segnalazione e gestione degli eventi avversi ad ANVISA e SM (compilazione del modulo SIVEP DEMO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di malaria da P. vivax (parassitologicamente confermata mediante microscopia o test diagnostico rapido) oltre i sei mesi di età.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tafenochina (TQ)
I pazienti di età ≥16 anni, attività G6PD ≥ 6,1 UI/gHb, non in gravidanza o in allattamento, riceveranno TQ a dose singola in aggiunta al farmaco schizonticida ematico standard.
Droga: Tafenochina
Tafenochina 300 mg (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • Kozenis
Primachina giornaliera (PQ) per 7 giorni
I pazienti di età ≥ 6 mesi, con attività G6PD compresa tra 4,1 e 6,0 UI/gHb, non in stato di gravidanza o in allattamento da < 1 mese, riceveranno un PQ giornaliero in aggiunta al farmaco schizonticida ematico standard.
Droga: Primachina
Primachina giornaliera aggiustata in base al peso (0,5 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Droga: Primachina
Primachina settimanale aggiustata in base al peso (0,75 mg/kg/settimana per 8 settimane)
Primachina settimanale per 8 settimane
I pazienti di età ≥ 6 mesi, con attività G6PD ≤ 4,0 UI/gHb, non gravide o in allattamento da < 1 mese, riceveranno un PQ settimanale una volta alla settimana per otto settimane in aggiunta al farmaco schizonticida ematico standard.
Droga: Primachina
Primachina giornaliera aggiustata in base al peso (0,5 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Droga: Primachina
Primachina settimanale aggiustata in base al peso (0,75 mg/kg/settimana per 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con P. vivax di età ≥16 anni trattati o meno con TQ in base al livello appropriato di attività dell'enzima G6PD.
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione di 600 pazienti, circa 15 mesi dopo l'inizio dello studio.
Dopo l'inclusione di 600 pazienti, circa 15 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con P. vivax ≥6 mesi trattati o meno con PQ in base al livello appropriato di attività dell'enzima G6PD
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inizio dello studio
15 mesi dopo l'inizio dello studio
Descrizione delle caratteristiche dei pazienti trattati con TQ o PQ
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inizio dello studio
15 mesi dopo l'inizio dello studio
Frequenza dell'anemia emolitica acuta indotta da farmaci (AHA)
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inizio dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di emolisi dopo il trattamento con P. vivax sui moduli di notifica della malaria
15 mesi dopo l'inizio dello studio
Ricovero in ospedale a causa di AHA indotto da farmaci confermato
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inizio dello studio
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di AHA indotto da farmaci dopo il trattamento della malaria, sottoposti a screening nelle cartelle cliniche elettroniche presso le unità di riferimento locali e nel database nazionale dei ricoveri.
15 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Investigatore principale: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Vivax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi