Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjna wykonalność odpowiedniego radykalnego wyleczenia Plasmodium vivax za pomocą tafenochiny lub prymachiny po ilościowych testach G6PD w Brazylii (Trust)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone w Brazylii na pacjentach z malarią wywołaną przez P. vivax. Badanie zostanie przeprowadzone w gminach Manaus (stan Amazonas) i Porto Velho (stan Rondônia).

Testy G6PD i TQ będą dostarczane do placówek służby zdrowia przez miejskie służby zdrowia wspólną drogą dostarczania leków i diagnostyki. PQ i inne leki przeciwmalaryczne są już dostępne w Brazylii.

Wyznaczony personel w placówkach służby zdrowia zostanie przeszkolony w zakresie wykonywania procedury testu ilościowego G6PD i algorytmu leczenia radykalnego przez zespół Lead Researcher (RP) i władze miejskie z wykorzystaniem materiałów dydaktycznych opracowanych przez sponsorów.

Projekt badania opiera się na wtórnym wykorzystaniu danych rutynowo zbieranych od wszystkich pacjentów z malarią w systemie informacji nadzoru epidemiologicznego dla malarii (SIVEP-Malaria) przez Ministerstwo Zdrowia (MS). Dane od wszystkich pacjentów chorych na malarię są rutynowo zbierane za pomocą formularzy SIVEP przez pracowników służby zdrowia (HP) i wprowadzane do bazy danych SIVEP przez pracowników gminy.

Formularz SIVEP zostanie dostosowany przez państwo członkowskie w celu zebrania informacji na temat testu G6PD, leczenia TQ i oznak hemolizy. Dane retrospektywne od wszystkich pacjentów zostaną wprowadzone do nowej bazy danych przez pracowników gminy w okresie badania, a odpowiednie dane będą automatycznie eksportowane co tydzień do bazy danych SIVEP. Zespół badawczy będzie miał dostęp tylko do niezidentyfikowanych danych, zgodnie z poziomami dostępu, które zostaną przypisane każdemu członkowi w systemie. Tylko zespół gminy będzie miał dostęp do zidentyfikowanych danych pacjentów. Oprócz danych zebranych na formularzach SIVEP, zespół ds. PR zwróci się do dwóch szpitali referencyjnych, które rutynowo przyjmują wszystkie przyjęcia z powodu AHA, o regularne sprawdzanie elektronicznej dokumentacji przyjęć do szpitali pacjentów z objawami AHA (niewydolność nerek, żółtaczka, transfuzja krwi, malaria). Wszystkie zidentyfikowane przypadki zostaną zbadane przy użyciu dokumentacji szpitalnej i formularzy SIVEP. Potwierdzone informacje o polekowym AHA zostaną połączone z rekordem pacjenta zapisanym w bazie danych. Zespół PR będzie również uczestniczył w szkoleniach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Lekarze w jednostkach opieki zdrowotnej wyższego szczebla będą zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem systemu VigiMed, z Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA). Wreszcie dodatkowe koszty wdrożenia testów G6PD i TQ będą zbierane wraz z badaniem w placówkach służby zdrowia.

Ponieważ badanie opiera się na retrospektywnym gromadzeniu danych, a przyjęcie testów TQ i G6PD zostanie przeprowadzone przez gminę, badanie G6PD i leczenie pacjentów z TQ lub PQ zostanie przeprowadzone zgodnie z polityką leczenia, tj. , niezależnie od studiów.

Badanie zostanie przeprowadzone etapami:

- 1. faza (około 3 miesiące): szkolenie i świadczenie testów G6PD i TQ będzie początkowo ograniczone do 10 jednostek o wysokim i średnim stopniu złożoności (szpitale referencyjne, szpitale, oddziały ratunkowe, polikliniki). Dane będą zbierane od pacjentów z P. vivax leczonych w tych placówkach zdrowotnych.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zebraniu danych od 600 pacjentów z P. vivax ≥ 16 lat, którzy nie byli leczeni z powodu malarii vivax w ciągu ostatnich 60 dni, w bazie danych badania w celu podjęcia decyzji, czy badanie można rozszerzyć na mniej złożone jednostki sanitarne. Decyzja zostanie podjęta przez Niezależny Komitet Nadzoru Badań (ISOC).

Jeśli tymczasowe wyniki Fazy 1 okażą się niezadowalające, ISOC może podjąć decyzję o nierozszerzaniu badania na jednostki podstawowej opieki zdrowotnej do czasu wprowadzenia ulepszeń w programie edukacyjnym i/lub zapewnienia dodatkowego wsparcia pracownikom służby zdrowia. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy pośrednie.

- 2. faza (około 9 miesięcy) [AKTUALNA FAZA]: jeśli zostanie zatwierdzona przez ISOC, badanie zostanie rozszerzone na mniej złożone jednostki opieki zdrowotnej (jednostki podstawowej opieki zdrowotnej, jednostki rodzinnej opieki zdrowotnej i inne usługi podstawowej opieki zdrowotnej) oraz inne jednostki opieki zdrowotnej o wysokim i średnim stopniu złożoności w wybranych gminach. Po przeszkoleniu personelu miejskie władze ds. zdrowia zapewnią tym placówkom zdrowotnym testy G6PD i TQ.

Podczas tej drugiej fazy dane będą nadal zbierane od pacjentów z P. vivax leczonych przez jednostki opieki trzeciej fazy pierwszej.

- Dodatkowa analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zebraniu danych od 600 pacjentów z P. vivax w wieku ≥16 lat, którzy nie byli leczeni z powodu malarii P. vivax w ciągu ostatnich 60 dni, z jednostek podstawowej opieki zdrowotnej (ok. 3 miesiące po rozpoczęciu II etapu).

Badanie będzie kontynuowane podczas przeprowadzania analiz pośrednich. Ostateczne wyniki zostaną przeanalizowane i zatwierdzone przez ISOC. Oczekuje się, że badanie potrwa około 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone w Brazylii na pacjentach z malarią wywołaną przez P. vivax. Badanie zostanie przeprowadzone w gminach Manaus (stan Amazonas) i Porto Velho (stan Rondônia).

Testy G6PD i TQ będą dostarczane do placówek służby zdrowia przez miejskie służby zdrowia wspólną drogą dostarczania leków i diagnostyki. PQ i inne leki przeciwmalaryczne są już dostępne w Brazylii.

Wyznaczony personel w placówkach służby zdrowia zostanie przeszkolony w zakresie wykonywania procedury testu ilościowego G6PD i algorytmu leczenia radykalnego przez zespół Lead Researcher (RP) i władze miejskie z wykorzystaniem materiałów dydaktycznych opracowanych przez sponsorów.

Projekt badania opiera się na wtórnym wykorzystaniu danych rutynowo zbieranych od wszystkich pacjentów z malarią w systemie informacji nadzoru epidemiologicznego dla malarii (SIVEP-Malaria) przez Ministerstwo Zdrowia (MS). Dane od wszystkich pacjentów chorych na malarię są rutynowo zbierane za pomocą formularzy SIVEP przez pracowników służby zdrowia (HP) i wprowadzane do bazy danych SIVEP przez pracowników gminy.

Formularz SIVEP zostanie dostosowany przez państwo członkowskie w celu zebrania informacji na temat testu G6PD, leczenia TQ i oznak hemolizy. Dane retrospektywne od wszystkich pacjentów zostaną wprowadzone do nowej bazy danych przez pracowników gminy w okresie badania, a odpowiednie dane będą automatycznie eksportowane co tydzień do bazy danych SIVEP. Zespół badawczy będzie miał dostęp tylko do niezidentyfikowanych danych, zgodnie z poziomami dostępu, które zostaną przypisane każdemu członkowi w systemie. Tylko zespół gminy będzie miał dostęp do zidentyfikowanych danych pacjentów. Oprócz danych zebranych na formularzach SIVEP, zespół ds. PR zwróci się do dwóch szpitali referencyjnych, które rutynowo przyjmują wszystkie przyjęcia z powodu AHA, o regularne sprawdzanie elektronicznej dokumentacji przyjęć do szpitali pacjentów z objawami AHA (niewydolność nerek, żółtaczka, transfuzja krwi, malaria). Wszystkie zidentyfikowane przypadki zostaną zbadane przy użyciu dokumentacji szpitalnej i formularzy SIVEP. Potwierdzone informacje o polekowym AHA zostaną połączone z rekordem pacjenta zapisanym w bazie danych. Zespół PR będzie również uczestniczył w szkoleniach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Lekarze w jednostkach opieki zdrowotnej wyższego szczebla będą zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem systemu VigiMed, z Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia (ANVISA). Wreszcie dodatkowe koszty wdrożenia testów G6PD i TQ będą zbierane wraz z badaniem w placówkach służby zdrowia.

Ponieważ badanie opiera się na retrospektywnym gromadzeniu danych, a przyjęcie testów TQ i G6PD zostanie przeprowadzone przez gminę, badanie G6PD i leczenie pacjentów z TQ lub PQ zostanie przeprowadzone zgodnie z polityką leczenia, tj. , niezależnie od studiów.

Badanie zostanie przeprowadzone etapami:

- 1. faza (około 3 miesiące): szkolenie i świadczenie testów G6PD i TQ będzie początkowo ograniczone do 10 jednostek o wysokim i średnim stopniu złożoności (szpitale referencyjne, szpitale, oddziały ratunkowe, polikliniki). Dane będą zbierane od pacjentów z P. vivax leczonych w tych placówkach zdrowotnych.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zebraniu danych od 600 pacjentów z P. vivax ≥ 16 lat, którzy nie byli leczeni z powodu malarii vivax w ciągu ostatnich 60 dni, w bazie danych badania w celu podjęcia decyzji, czy badanie można rozszerzyć na mniej złożone jednostki sanitarne. Decyzja zostanie podjęta przez Niezależny Komitet Nadzoru Badań (ISOC).

Jeśli tymczasowe wyniki Fazy 1 okażą się niezadowalające, ISOC może podjąć decyzję o nierozszerzaniu badania na jednostki podstawowej opieki zdrowotnej do czasu wprowadzenia ulepszeń w programie edukacyjnym i/lub zapewnienia dodatkowego wsparcia pracownikom służby zdrowia. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy pośrednie.

- 2. faza (około 9 miesięcy) [AKTUALNA FAZA]: jeśli zostanie zatwierdzona przez ISOC, badanie zostanie rozszerzone na mniej złożone jednostki opieki zdrowotnej (jednostki podstawowej opieki zdrowotnej, jednostki rodzinnej opieki zdrowotnej i inne usługi podstawowej opieki zdrowotnej) oraz inne jednostki opieki zdrowotnej o wysokim i średnim stopniu złożoności w wybranych gminach. Po przeszkoleniu personelu miejskie władze ds. zdrowia zapewnią tym placówkom zdrowotnym testy G6PD i TQ.

Podczas tej drugiej fazy dane będą nadal zbierane od pacjentów z P. vivax leczonych przez jednostki opieki trzeciej fazy pierwszej.

- Dodatkowa analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zebraniu danych od 600 pacjentów z P. vivax w wieku ≥16 lat, którzy nie byli leczeni z powodu malarii P. vivax w ciągu ostatnich 60 dni, z jednostek podstawowej opieki zdrowotnej (ok. 3 miesiące po rozpoczęciu II etapu).

Badanie będzie kontynuowane podczas przeprowadzania analiz pośrednich. Ostateczne wyniki zostaną przeanalizowane i zatwierdzone przez ISOC. Oczekuje się, że badanie potrwa około 15 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia, 69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus, Brazylia
        • Upa Campos Sales
      • Manaus, Brazylia
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus, Brazylia
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia, Brazylia
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Bela Vista
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Cooperativa I
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Grande Vitória
      • Manaus, AM, Brazylia
        • João Paulo II
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus, AM, Brazylia
        • Santa Inês
      • Manaus, AM, Brazylia
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazylia
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Abunã
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Calama
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Calderita
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Extrema
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Palmares
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho, RO, Brazylia
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazylia
        • Upa Zona Leste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Brazylii, w gminach Manaus (stan Amazonas) i Porto Velho (stan Rondônia). Odpowiedni personel placówek służby zdrowia zostanie przeszkolony przez personel RP i władze miejskie z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych na temat potrzeb i stosowanie testów G6PD, algorytm leczenia oparty na poziomach aktywności G6PD, zdarzeniach niepożądanych TQ i PQ, identyfikowaniu, zgłaszaniu i zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi do ANVISA i MS (wypełnienie formularza SIVEP DEMO).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie malarii wywołanej przez P. vivax (parazytologicznie potwierdzone badaniem mikroskopowym lub szybkim testem diagnostycznym) powyżej szóstego miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tafenochina (TQ)
Pacjenci w wieku ≥16 lat, aktywność G6PD ≥ 6,1 IU/gHb, niebędący w ciąży ani nie karmiący piersią, oprócz standardowego leku schizonobójczego we krwi otrzymają pojedynczą dawkę TQ.
Lek: Tafenochina
Tafenochina 300 mg (tabletki 2x150mg)
Inne nazwy:
  • Kozenis
Codzienna prymachina (PQ) przez 7 dni
Pacjenci w wieku ≥ 6 miesięcy, z aktywnością G6PD między 4,1 a 6,0 IU/gHb, niebędący w ciąży ani nie karmiący piersią przez <1 miesiąc, oprócz standardowego leku schizonobójczego we krwi otrzymają codziennie PQ.
Lek: Prymachina
Dzienna prymachina dostosowana do wagi (0,5 mg/kg/dzień przez 7 dni)
Lek: Prymachina
Tygodniowa prymachina dostosowana do wagi (0,75 mg/kg/tydzień przez 8 tygodni)
Cotygodniowa prymachina przez 8 tygodni
Pacjenci w wieku ≥ 6 miesięcy, z aktywnością G6PD ≤ 4,0 IU/gHb, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią przez < 1 miesiąc, będą otrzymywali PQ raz w tygodniu przez osiem tygodni oprócz standardowego leku schizonobójczego we krwi.
Lek: Prymachina
Dzienna prymachina dostosowana do wagi (0,5 mg/kg/dzień przez 7 dni)
Lek: Prymachina
Tygodniowa prymachina dostosowana do wagi (0,75 mg/kg/tydzień przez 8 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów P. vivax w wieku ≥16 lat leczonych lub nie leczonych TQ zgodnie z odpowiednim poziomem aktywności enzymu G6PD.
Ramy czasowe: Po włączeniu 600 pacjentów, około 15 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Po włączeniu 600 pacjentów, około 15 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z P. vivax ≥6 miesięcy leczonych lub nie leczonych PQ zgodnie z odpowiednim poziomem aktywności enzymu G6PD
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Opis charakterystyki pacjentów leczonych TQ lub PQ
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Częstość występowania ostrej niedokrwistości hemolitycznej polekowej (AHA)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek uczestników, którzy zgłosili oznaki i objawy hemolizy po leczeniu P. vivax na formularzach powiadomień o malarii
15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Hospitalizacja z powodu potwierdzonego polekowego AHA
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu AHA wywołanej lekami po leczeniu malarii, przeszukanych w elektronicznej dokumentacji medycznej w lokalnych jednostkach referencyjnych i krajowej bazie danych hospitalizacji.
15 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Główny śledczy: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Vivax

Badania kliniczne na Tafenochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj