브라질에서 정량적 G6PD 테스트 후 Tafenoquine 또는 Primaquine을 사용한 Plasmodium Vivax의 적절한 라디칼 경화의 작동 타당성 (Trust)
이것은 P. vivax 말라리아 환자를 대상으로 브라질에서 수행된 관찰 연구입니다. 이 연구는 Manaus(Amazonas 주) 및 Porto Velho(Rondônia 주) 지방 자치 단체에서 수행됩니다.
G6PD 및 TQ 테스트는 약물 및 진단 제공을 위한 공통 경로를 사용하여 시 보건 당국이 의료 시설에 제공할 것입니다. PQ 및 기타 항말라리아제는 이미 브라질에서 구할 수 있습니다.
의료 시설의 지정 인력은 스폰서가 개발한 교재를 사용하여 RP(Lead Researcher) 팀과 시 당국에 의해 G6PD 정량 검사 절차 및 급진적 치료 알고리즘을 수행하도록 교육을 받습니다.
연구 설계는 보건부(MS)에서 말라리아 역학 감시 정보 시스템(SIVEP-Malaria)의 모든 말라리아 환자로부터 일상적으로 수집한 데이터의 2차 사용을 기반으로 합니다. 모든 말라리아 환자의 데이터는 건강 전문가(HP)가 SIVEP 양식을 통해 일상적으로 수집하고 시 당국 직원이 SIVEP 데이터베이스에 입력합니다.
SIVEP 양식은 G6PD 테스트, TQ 치료 및 용혈 징후에 대한 정보를 수집하기 위해 MS에서 채택합니다. 모든 환자의 후향적 데이터는 연구 기간 동안 지자체 직원이 새 데이터베이스에 입력하고 관련 데이터는 자동으로 매주 SIVEP 데이터베이스로 내보내집니다. 연구 팀은 시스템의 각 구성원에게 할당되는 액세스 수준에 따라 미확인 데이터에만 액세스할 수 있습니다. 지자체 팀만 식별된 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다. SIVEP 양식에 수집된 데이터 외에도 홍보팀은 AHA로 인한 모든 입원을 정기적으로 받는 두 개의 추천 병원에 AHA 징후(신부전, 황달, 수혈, 말라리아). 확인된 모든 사례는 병원 기록 및 SIVEP 양식을 사용하여 조사됩니다. 약물 유발 AHA에 대한 확인된 정보는 데이터베이스에 기록된 환자 기록과 연결됩니다. PR 팀은 또한 약물 감시 교육에 기여할 것입니다. 3차 의료기관의 의사들은 ANVISA(National Health Surveillance Agency)의 VigiMed 시스템을 통해 부작용을 보고합니다. 마지막으로 G6PD 및 TQ 테스트 구현에 대한 추가 비용은 의료 시설에서 연구와 함께 징수됩니다.
이 연구는 후 향적 데이터 수집을 기반으로하고 TQ 및 G6PD 검사의 채택은 지방 자치 단체에서 수행하므로 G6PD 검사 및 TQ 또는 PQ 환자의 치료는 치료 정책에 따라 수행됩니다. 즉, , 연구에 관계없이.
이 연구는 단계적으로 수행됩니다.
- 1단계(약 3개월): G6PD 및 TQ 테스트 교육 및 제공은 초기에 10개의 고복잡성 및 중간복잡성 단위(의뢰 병원, 병원, 응급실, 폴리클리닉)로 제한됩니다. 데이터는 이러한 의료 시설에서 치료받은 P. vivax 환자로부터 수집됩니다.
연구 데이터베이스에서 지난 60일 동안 vivax 말라리아 치료를 받지 않은 16세 이상의 P. vivax 환자 600명으로부터 데이터를 수집한 후 중간 분석을 수행하여 연구를 더 적은 범위로 확장할 수 있는지 여부를 결정합니다. 복잡한 건강 단위. 독립 연구 감독 위원회(ISOC)에서 결정을 내립니다.
1단계의 중간 결과가 만족스럽지 않은 것으로 밝혀지면 ISOC는 교육 프로그램의 개선이 구현되거나 의료 전문가에게 추가 지원이 제공될 때까지 연구를 1차 진료 단위로 확장하지 않기로 결정할 수 있습니다. 추가 중간 분석이 적절하게 수행됩니다.
- 2단계(약 9개월) [CURRENT PHASE]: ISOC의 승인을 받으면 덜 복잡한 의료 단위(기초 의료 단위, 가족 건강 단위 및 기타 일차 의료 서비스) 및 기타 높거나 중간 정도의 복잡한 건강 단위로 연구를 확장 선택한 지자체에서. 직원 교육 후 G6PD 및 TQ 테스트는 시 보건 당국에서 이러한 의료 시설에 제공됩니다.
이 2단계 동안 데이터는 1단계 3차 의료 기관에서 치료받은 P. vivax 환자로부터 계속 수집됩니다.
- 지난 60일 동안 P. vivax 말라리아 치료를 받지 않은 16세 이상 P. vivax 환자 600명의 데이터를 1차 진료실에서 연구 데이터베이스에 수집한 후 추가 중간 분석을 수행할 예정입니다(약 2단계 시작 후 3개월).
연구는 중간 분석이 수행되는 동안 계속됩니다. 최종 결과는 ISOC에서 분석하고 검증합니다. 이 연구는 약 15개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 P. vivax 말라리아 환자를 대상으로 브라질에서 수행된 관찰 연구입니다. 이 연구는 Manaus(Amazonas 주) 및 Porto Velho(Rondônia 주) 지방 자치 단체에서 수행됩니다.
G6PD 및 TQ 테스트는 약물 및 진단 제공을 위한 공통 경로를 사용하여 시 보건 당국이 의료 시설에 제공할 것입니다. PQ 및 기타 항말라리아제는 이미 브라질에서 구할 수 있습니다.
의료 시설의 지정 인력은 스폰서가 개발한 교재를 사용하여 RP(Lead Researcher) 팀과 시 당국에 의해 G6PD 정량 검사 절차 및 급진적 치료 알고리즘을 수행하도록 교육을 받습니다.
연구 설계는 보건부(MS)에서 말라리아 역학 감시 정보 시스템(SIVEP-Malaria)의 모든 말라리아 환자로부터 일상적으로 수집한 데이터의 2차 사용을 기반으로 합니다. 모든 말라리아 환자의 데이터는 건강 전문가(HP)가 SIVEP 양식을 통해 일상적으로 수집하고 시 당국 직원이 SIVEP 데이터베이스에 입력합니다.
SIVEP 양식은 G6PD 테스트, TQ 치료 및 용혈 징후에 대한 정보를 수집하기 위해 MS에서 채택합니다. 모든 환자의 후향적 데이터는 연구 기간 동안 지자체 직원이 새 데이터베이스에 입력하고 관련 데이터는 자동으로 매주 SIVEP 데이터베이스로 내보내집니다. 연구 팀은 시스템의 각 구성원에게 할당되는 액세스 수준에 따라 미확인 데이터에만 액세스할 수 있습니다. 지자체 팀만 식별된 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다. SIVEP 양식에 수집된 데이터 외에도 홍보팀은 AHA로 인한 모든 입원을 정기적으로 받는 두 개의 추천 병원에 AHA 징후(신부전, 황달, 수혈, 말라리아). 확인된 모든 사례는 병원 기록 및 SIVEP 양식을 사용하여 조사됩니다. 약물 유발 AHA에 대한 확인된 정보는 데이터베이스에 기록된 환자 기록과 연결됩니다. PR 팀은 또한 약물 감시 교육에 기여할 것입니다. 3차 의료기관의 의사들은 ANVISA(National Health Surveillance Agency)의 VigiMed 시스템을 통해 부작용을 보고합니다. 마지막으로 G6PD 및 TQ 테스트 구현에 대한 추가 비용은 의료 시설에서 연구와 함께 징수됩니다.
이 연구는 후 향적 데이터 수집을 기반으로하고 TQ 및 G6PD 검사의 채택은 지방 자치 단체에서 수행하므로 G6PD 검사 및 TQ 또는 PQ 환자의 치료는 치료 정책에 따라 수행됩니다. 즉, , 연구에 관계없이.
이 연구는 단계적으로 수행됩니다.
- 1단계(약 3개월): G6PD 및 TQ 테스트 교육 및 제공은 초기에 10개의 고복잡성 및 중간복잡성 단위(의뢰 병원, 병원, 응급실, 폴리클리닉)로 제한됩니다. 데이터는 이러한 의료 시설에서 치료받은 P. vivax 환자로부터 수집됩니다.
연구 데이터베이스에서 지난 60일 동안 vivax 말라리아 치료를 받지 않은 16세 이상의 P. vivax 환자 600명으로부터 데이터를 수집한 후 중간 분석을 수행하여 연구를 더 적은 범위로 확장할 수 있는지 여부를 결정합니다. 복잡한 건강 단위. 독립 연구 감독 위원회(ISOC)에서 결정을 내립니다.
1단계의 중간 결과가 만족스럽지 않은 것으로 밝혀지면 ISOC는 교육 프로그램의 개선이 구현되거나 의료 전문가에게 추가 지원이 제공될 때까지 연구를 1차 진료 단위로 확장하지 않기로 결정할 수 있습니다. 추가 중간 분석이 적절하게 수행됩니다.
- 2단계(약 9개월) [CURRENT PHASE]: ISOC의 승인을 받으면 덜 복잡한 의료 단위(기초 의료 단위, 가족 건강 단위 및 기타 일차 의료 서비스) 및 기타 높거나 중간 정도의 복잡한 건강 단위로 연구를 확장 선택한 지자체에서. 직원 교육 후 G6PD 및 TQ 테스트는 시 보건 당국에서 이러한 의료 시설에 제공됩니다.
이 2단계 동안 데이터는 1단계 3차 의료 기관에서 치료받은 P. vivax 환자로부터 계속 수집됩니다.
- 지난 60일 동안 P. vivax 말라리아 치료를 받지 않은 16세 이상 P. vivax 환자 600명의 데이터를 1차 진료실에서 연구 데이터베이스에 수집한 후 추가 중간 분석을 수행할 예정입니다(약 2단계 시작 후 3개월).
연구는 중간 분석이 수행되는 동안 계속됩니다. 최종 결과는 ISOC에서 분석하고 검증합니다. 이 연구는 약 15개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manaus, 브라질, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
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Manaus, 브라질
- Upa Campos Sales
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Manaus, 브라질
- UPA Danilo Corrêa
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Manaus, 브라질
- UPA José Rodrigues
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Rondônia, 브라질
- Policlínica Ana Adelaide
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AM
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Manaus, AM, 브라질
- Bela Vista
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Manaus, AM, 브라질
- Campos Salles (Base)
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Manaus, AM, 브라질
- Colônia Antônio Aleixo
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Manaus, AM, 브라질
- Cooperativa I
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Manaus, AM, 브라질
- Cueiras (UBSR)
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Manaus, AM, 브라질
- Efigênio Salles (UBSR)
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Manaus, AM, 브라질
- Grande Vitória
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Manaus, AM, 브라질
- João Paulo II
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Manaus, AM, 브라질
- Pau Rosa (UBSR)
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Manaus, AM, 브라질
- Platão Araújo (Base)
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Manaus, AM, 브라질
- Santa Inês
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Manaus, AM, 브라질
- São Pedro (UBSR)
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Manaus, AM, 브라질
- União da Vitória
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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RO
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Porto Velho, RO, 브라질
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Abunã
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Agrovila
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Calama
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Calderita
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Cujubim
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Extrema
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Fortaleza do Abunã
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Jacy-Paraná
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS José Adelino
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Nazaré
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Nova Califórnia
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Nova Mutum
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Palmares
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Rio das Garças
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Rio Pardo
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Ronaldo Aragão
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS São Carlos
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS União Bandeirantes
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Vila DNIT
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Porto Velho, RO, 브라질
- UBS Vista Alegre
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, 브라질
- Upa Zona Leste
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
생후 6개월 이상의 P. vivax 말라리아 진단(현미경 또는 신속 진단 검사로 기생충학적으로 확인됨).
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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타페노퀸(TQ)
16세 이상, G6PD 활성 ≥ 6.1 IU/gHb, 임신 또는 수유 중이 아닌 환자는 표준 혈액 정신분열억제제와 함께 단회 TQ를 투여받습니다.
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타페노퀸 300mg(2x150mg 정제)
다른 이름들:
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7일 동안 매일 프리마퀸(PQ)
6개월 이상이고 G6PD 활동이 4.1~6.0 IU/gHb이고 임신하지 않았거나 1개월 미만 동안 모유 수유 중인 환자는 표준 혈액 정신분열억제제와 함께 매일 PQ를 받게 됩니다.
|
무게로 조정된 일일 프리마퀸(7일 동안 0.5mg/kg/일)
체중에 따라 조정된 주간 프리마퀸(8주 동안 0.75mg/kg/주)
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8주 동안 매주 프리마퀸
6개월 이상이고 G6PD 활성이 4.0 IU/gHb 이하이고 임신하지 않았거나 1개월 미만 동안 모유 수유 중인 환자는 표준 혈액 정신분열억제제 외에 8주 동안 주 1회 PQ를 받게 됩니다.
|
무게로 조정된 일일 프리마퀸(7일 동안 0.5mg/kg/일)
체중에 따라 조정된 주간 프리마퀸(8주 동안 0.75mg/kg/주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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G6PD 효소 활성의 적절한 수준에 따라 TQ로 치료를 받았거나 받지 않은 16세 이상의 P. vivax 환자의 비율.
기간: 600명의 환자를 포함시킨 후, 연구 시작 약 15개월 후.
|
600명의 환자를 포함시킨 후, 연구 시작 약 15개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 수준의 G6PD 효소 활성에 따라 P. vivax ≥6개월 환자의 PQ 치료 여부
기간: 연구 시작 후 15개월
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연구 시작 후 15개월
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TQ 또는 PQ로 치료받은 환자의 특성에 대한 설명
기간: 연구 시작 후 15개월
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연구 시작 후 15개월
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약물 유발성 급성 용혈성 빈혈(AHA) 빈도
기간: 연구 시작 후 15개월
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말라리아 신고 양식에 P. vivax 치료 후 용혈 징후 및 증상을 보고한 참가자 비율
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연구 시작 후 15개월
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확인된 약물 유발 AHA로 인한 입원
기간: 연구 시작 후 15개월
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말라리아 치료 후 약물 유발 AHA로 인해 입원한 참가자의 비율은 지역 참조 단위 및 국가 입원 데이터베이스의 전자 의료 기록에서 선별되었습니다.
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연구 시작 후 15개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- 수석 연구원: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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말라리아, 비백스에 대한 임상 시험
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins University아직 모집하지 않음Plasmodium Vivax 감염 | Plasmodium Vivax 말라리아 | 말라리아 예방콜롬비아
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Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research 그리고 다른 협력자들완전한열대열원충 감염 | Plasmodium Vivax 감염 | Plasmodium Vivax 임상 에피소드 | Plasmodium Falciparum 임상 에피소드파푸아 뉴기니
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University of OxfordMahidol University모병
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Department of Defense; Walter Reed Army Institute of Research... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline종료됨
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National Institute of Malariology, Parasitology...Institute of Tropical Medicine, Belgium알려지지 않은
타페노퀸에 대한 임상 시험
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State University of New York - Upstate Medical...아직 모집하지 않음
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60 Degrees Pharmaceuticals LLC모병
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Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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Curtin UniversityPapua New Guinea Institute of Medical Research; The University of Western Australia모병
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Menzies School of Health Research아직 모집하지 않음
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Curtin UniversityMenzies School of Health Research; Papua New Guinea Institute of Medical Research아직 모집하지 않음
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Curtin UniversityPapua New Guinea Institute of Medical Research; The University of Western Australia아직 모집하지 않음