Plasmodium Vivaxin asianmukaisen radikaalin parantamisen toiminnallinen toteutettavuus tafenokiinilla tai primakiinilla kvantitatiivisen G6PD-testauksen jälkeen Brasiliassa (Trust)

Tämä on havainnointitutkimus, joka suoritettiin Brasiliassa P. vivax -malariapotilailla. Selvitys tehdään Manausin (Amazonasin osavaltio) ja Porto Velhon (Rondonian osavaltio) kunnissa.

Kuntien terveysviranomaiset toimittavat G6PD- ja TQ-testit terveyslaitoksille yhteistä lääkkeiden ja diagnostiikan toimitusreittiä käyttäen. PQ:ta ja muita malarialääkkeitä on jo saatavilla Brasiliassa.

Terveyslaitosten nimetyt henkilöt koulutetaan suorittamaan G6PD-kvantitatiivinen testimenettely ja radikaali paranemishoitoalgoritmi Lead Researcher (RP) -tiimin (RP) toimesta ja kunnallisviranomaiset käyttämällä sponsorien kehittämiä opetusmateriaaleja.

Tutkimussuunnitelma perustuu terveysministeriön (MS) kaikilta malariapotilailta rutiininomaisesti keräämien tietojen toissijaiseen käyttöön malariaepidemiologisen seurannan tietojärjestelmässä (SIVEP-Malaria). Terveydenhuollon ammattilaiset (HP) keräävät tiedot kaikista malariapotilaista rutiininomaisesti SIVEP-lomakkeilla, ja kunnan henkilökunta syöttää ne SIVEP-tietokantaan.

MS mukauttaa SIVEP-lomakkeen keräämään tietoja G6PD-testistä, TQ-hoidosta ja hemolyysin oireista. Kaikkien potilaiden retrospektiiviset tiedot syötetään kunnan henkilökunnan toimesta tutkimusjakson aikana uuteen tietokantaan ja tiedot viedään automaattisesti viikoittain SIVEP-tietokantaan. Tutkimusryhmällä on pääsy vain tuntemattomiin tietoihin kullekin järjestelmän jäsenelle osoitettujen käyttöoikeustasojen mukaan. Vain kunnan tiimillä on pääsy tunnistettuihin potilastietoihin. SIVEP-lomakkeille kerättyjen tietojen lisäksi PR-tiimi pyytää kahta lähetesairaalaa, jotka saavat rutiininomaisesti kaikki AHA:n takia vastaanottot, suorittamaan säännöllisen seulonnan sähköisistä sairaalaan pääsystä potilaille, joilla on AHA-oireita (munuaisten vajaatoiminta, keltaisuus, verensiirto, malaria). Kaikki tunnistetut tapaukset tutkitaan sairaalarekisterien ja SIVEP-lomakkeiden avulla. Vahvistetut tiedot lääkkeiden aiheuttamasta AHA:sta linkitetään tietokantaan tallennettuun potilastietueeseen. PR-tiimi osallistuu myös lääketurvakoulutukseen. Korkea-asteen terveydenhuollon yksiköiden lääkärit raportoivat haittavaikutuksista VigiMed-järjestelmän kautta Kansallisen terveydenhuoltoviraston (ANVISA) kautta. Lopuksi G6PD- ja TQ-testien käyttöönoton lisäkustannukset kerätään yhdessä terveydenhuollon laitoksissa tehdyn tutkimuksen kanssa.

Koska tutkimus perustuu retrospektiiviseen tiedonkeruuun ja TQ- ja G6PD-testien käyttöönoton tekee kunta, G6PD-testaus ja TQ- tai PQ-potilaiden hoito suoritetaan hoitopolitiikan mukaisesti, eli tutkimuksesta riippumatta.

Tutkimus toteutetaan vaiheittain:

- 1. vaihe (noin 3 kuukautta): Koulutus ja G6PD- ja TQ-testien tarjoaminen rajoitetaan aluksi 10:een erittäin monimutkaiseen ja keskivaikeaan yksikköön (lähetesairaalat, sairaalat, ensiapuyksiköt, poliklinikat). Tiedot kerätään näissä terveyslaitoksissa hoidetuilta P. vivax -potilailta.

Välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun tutkimustietokantaan on kerätty tiedot 600 potilaasta, joilla on P. vivax ≥ 16 vuotta ja joita ei ole hoidettu vivax-malariasta viimeisten 60 päivän aikana, jotta voidaan päättää, voidaanko tutkimusta laajentaa pienempäänkin. monimutkaiset terveysyksiköt. Päätöksen tekee riippumaton tutkimusvalvontakomitea (ISOC).

Jos vaiheen 1 välitulokset todetaan epätyydyttäväksi, ISOC voi päättää olla laajentamatta tutkimusta perusterveydenhuollon yksiköihin ennen kuin koulutusohjelmaan on tehty parannuksia ja/tai terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan lisätukea. Muita välianalyysejä tehdään tarvittaessa.

- 2. vaihe (noin 9 kuukautta) [NYKYINEN VAIHE]: jos ISOC hyväksyy sen, tutkimus laajenee vähemmän monimutkaisiin terveydenhuoltoyksiköihin (perusterveysyksiköt, perheen terveydenhuoltoyksiköt ja muut perusterveydenhuollon palvelut) ja muihin korkean ja keskisuuren monimutkaisen terveydenhuollon palveluihin. valituissa kunnissa. Henkilöstön koulutuksen jälkeen kuntien terveysviranomaiset tarjoavat G6PD- ja TQ-testejä näille terveyslaitoksille.

Tämän 2. vaiheen aikana jatketaan tietojen keräämistä P. vivax -potilaista, joita hoidetaan ensimmäisen vaiheen hoitoyksiköissä.

- Ylimääräinen välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun tutkimustietokantaan on kerätty tiedot 600 potilaasta, joilla on P. vivax ≥ 16 vuotta ja joita ei ole hoidettu P. vivax -malariaan viimeisten 60 päivän aikana, perusterveydenhuollon yksiköistä (noin 3 kuukautta toisen vaiheen alkamisen jälkeen).

Selvitystä jatketaan välianalyysien aikana. ISOC analysoi ja validoi lopulliset tulokset. Tutkimuksen arvioidaan kestävän noin 15 kuukautta.