Operationele haalbaarheid van passende radicale genezing van Plasmodium Vivax met tafenoquine of primaquine na kwantitatieve G6PD-testen in Brazilië (Trust)
Dit is een observationele studie uitgevoerd in Brazilië bij patiënten met P. vivax-malaria. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de gemeenten Manaus (staat Amazonas) en Porto Velho (staat Rondônia).
G6PD- en TQ-testen worden door GGD'en aan gezondheidsinstellingen geleverd via de gebruikelijke route voor levering van medicijnen en diagnostiek. PQ en andere antimalariamiddelen zijn al verkrijgbaar in Brazilië.
Aangewezen personeel in de gezondheidsfaciliteiten zal worden opgeleid om de G6PD kwantitatieve testprocedure en het behandelingsalgoritme voor radicale genezing uit te voeren door het team van hoofdonderzoekers (RP) en gemeentelijke autoriteiten met behulp van lesmateriaal dat is ontwikkeld door de sponsors.
Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op het secundaire gebruik van gegevens die routinematig worden verzameld van alle malariapatiënten in het Epidemiologisch Surveillance Informatiesysteem voor Malaria (SIVEP-Malaria) door het Ministerie van Volksgezondheid (MS). Gegevens van alle malariapatiënten worden routinematig verzameld via SIVEP-formulieren door gezondheidswerkers (HP) en door het gemeentepersoneel ingevoerd in de SIVEP-database.
Het SIVEP-formulier zal door de lidstaten worden aangepast om informatie te verzamelen over de G6PD-test, TQ-behandeling en tekenen van hemolyse. De retrospectieve gegevens van alle patiënten worden tijdens de onderzoeksperiode door het gemeentepersoneel ingevoerd in een nieuwe database en de relevante gegevens worden wekelijks automatisch geëxporteerd naar de SIVEP-database. Het onderzoeksteam heeft alleen toegang tot niet-geïdentificeerde gegevens, volgens de toegangsniveaus die aan elk lid in het systeem worden toegewezen. Alleen het team van de gemeente heeft toegang tot de geïdentificeerde patiëntgegevens. Naast de gegevens die op de SIVEP-formulieren worden verzameld, zal het PR-team de twee verwijzende ziekenhuizen die routinematig alle opnames als gevolg van AHA ontvangen, vragen om een regelmatige screening uit te voeren van elektronische ziekenhuisopnamedossiers voor patiënten met tekenen van AHA (nierfalen, geelzucht, bloedtransfusie, malaria). Alle geïdentificeerde gevallen zullen worden onderzocht met behulp van ziekenhuisdossiers en SIVEP-formulieren. Bevestigde informatie over door drugs geïnduceerde AHA zal worden gekoppeld aan het patiëntendossier dat in de database is geregistreerd. Het PR-team zal ook bijdragen aan de opleiding geneesmiddelenbewaking. Artsen op tertiaire gezondheidsafdelingen zullen bijwerkingen melden via het VigiMed-systeem van de National Health Surveillance Agency (ANVISA). Ten slotte zullen de extra kosten voor het implementeren van de G6PD- en TQ-tests samen met het onderzoek in de gezondheidsfaciliteiten worden verzameld.
Aangezien het onderzoek is gebaseerd op retrospectieve gegevensverzameling en de vaststelling van TQ- en G6PD-testen door de gemeente zal worden uitgevoerd, zullen de G6PD-testen en de behandeling van patiënten met TQ of PQ worden uitgevoerd in overeenstemming met het behandelbeleid, dat wil zeggen , ongeacht de studie.
Het onderzoek zal in fasen worden uitgevoerd:
- 1e fase (ongeveer 3 maanden): Training en levering van G6PD- en TQ-testen zal in eerste instantie beperkt zijn tot 10 eenheden met een hoge en gemiddelde complexiteit (verwijzende ziekenhuizen, ziekenhuizen, spoedeisende hulpafdelingen, poliklinieken). Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten met P. vivax die in deze gezondheidscentra worden behandeld.
Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na het verzamelen van gegevens van 600 patiënten met P. vivax ≥ 16 jaar, die de afgelopen 60 dagen niet zijn behandeld voor vivax-malaria, om te beslissen of de studie kan worden uitgebreid tot minder complexe zorgafdelingen. De beslissing wordt genomen door een Independent Study Oversight Committee (ISOC).
Als de tussentijdse resultaten van fase 1 onbevredigend blijken te zijn, kan ISOC besluiten het onderzoek niet uit te breiden naar eerstelijnszorgafdelingen totdat verbeteringen in het onderwijsprogramma zijn doorgevoerd en/of aanvullende ondersteuning is geboden aan gezondheidswerkers. Indien nodig zullen aanvullende tussentijdse analyses worden uitgevoerd.
- 2e fase (ongeveer 9 maanden) [HUIDIGE FASE]: indien goedgekeurd door ISOC, zal de studie worden uitgebreid naar minder complexe gezondheidseenheden (basisgezondheidseenheden, gezinsgezondheidseenheden en andere eerstelijnszorgdiensten) en andere hoge en gemiddelde complexiteit van de gezondheidszorg in de geselecteerde gemeenten. Na de training van het personeel zullen G6PD- en TQ-testen door de GGD aan deze zorginstellingen worden verstrekt.
Tijdens deze 2e fase zullen er nog steeds gegevens worden verzameld van patiënten met P. vivax die worden behandeld door de 1e fase tertiaire zorgafdelingen.
- Een aanvullende tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat gegevens van 600 patiënten met P. vivax ≥16 jaar oud, die de afgelopen 60 dagen niet zijn behandeld voor P. vivax-malaria, van eerstelijnszorgafdelingen zijn verzameld in de onderzoeksdatabase (ongeveer 3 maanden na de start van de 2e fase).
Het onderzoek loopt door terwijl de tussentijdse analyses worden uitgevoerd. De definitieve resultaten zullen worden geanalyseerd en gevalideerd door ISOC. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 15 maanden in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie uitgevoerd in Brazilië bij patiënten met P. vivax-malaria. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de gemeenten Manaus (staat Amazonas) en Porto Velho (staat Rondônia).
G6PD- en TQ-testen worden door GGD'en aan gezondheidsinstellingen geleverd via de gebruikelijke route voor levering van medicijnen en diagnostiek. PQ en andere antimalariamiddelen zijn al verkrijgbaar in Brazilië.
Aangewezen personeel in de gezondheidsfaciliteiten zal worden opgeleid om de G6PD kwantitatieve testprocedure en het behandelingsalgoritme voor radicale genezing uit te voeren door het team van hoofdonderzoekers (RP) en gemeentelijke autoriteiten met behulp van lesmateriaal dat is ontwikkeld door de sponsors.
Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op het secundaire gebruik van gegevens die routinematig worden verzameld van alle malariapatiënten in het Epidemiologisch Surveillance Informatiesysteem voor Malaria (SIVEP-Malaria) door het Ministerie van Volksgezondheid (MS). Gegevens van alle malariapatiënten worden routinematig verzameld via SIVEP-formulieren door gezondheidswerkers (HP) en door het gemeentepersoneel ingevoerd in de SIVEP-database.
Het SIVEP-formulier zal door de lidstaten worden aangepast om informatie te verzamelen over de G6PD-test, TQ-behandeling en tekenen van hemolyse. De retrospectieve gegevens van alle patiënten worden tijdens de onderzoeksperiode door het gemeentepersoneel ingevoerd in een nieuwe database en de relevante gegevens worden wekelijks automatisch geëxporteerd naar de SIVEP-database. Het onderzoeksteam heeft alleen toegang tot niet-geïdentificeerde gegevens, volgens de toegangsniveaus die aan elk lid in het systeem worden toegewezen. Alleen het team van de gemeente heeft toegang tot de geïdentificeerde patiëntgegevens. Naast de gegevens die op de SIVEP-formulieren worden verzameld, zal het PR-team de twee verwijzende ziekenhuizen die routinematig alle opnames als gevolg van AHA ontvangen, vragen om een regelmatige screening uit te voeren van elektronische ziekenhuisopnamedossiers voor patiënten met tekenen van AHA (nierfalen, geelzucht, bloedtransfusie, malaria). Alle geïdentificeerde gevallen zullen worden onderzocht met behulp van ziekenhuisdossiers en SIVEP-formulieren. Bevestigde informatie over door drugs geïnduceerde AHA zal worden gekoppeld aan het patiëntendossier dat in de database is geregistreerd. Het PR-team zal ook bijdragen aan de opleiding geneesmiddelenbewaking. Artsen op tertiaire gezondheidsafdelingen zullen bijwerkingen melden via het VigiMed-systeem van de National Health Surveillance Agency (ANVISA). Ten slotte zullen de extra kosten voor het implementeren van de G6PD- en TQ-tests samen met het onderzoek in de gezondheidsfaciliteiten worden verzameld.
Aangezien het onderzoek is gebaseerd op retrospectieve gegevensverzameling en de vaststelling van TQ- en G6PD-testen door de gemeente zal worden uitgevoerd, zullen de G6PD-testen en de behandeling van patiënten met TQ of PQ worden uitgevoerd in overeenstemming met het behandelbeleid, dat wil zeggen , ongeacht de studie.
Het onderzoek zal in fasen worden uitgevoerd:
- 1e fase (ongeveer 3 maanden): Training en levering van G6PD- en TQ-testen zal in eerste instantie beperkt zijn tot 10 eenheden met een hoge en gemiddelde complexiteit (verwijzende ziekenhuizen, ziekenhuizen, spoedeisende hulpafdelingen, poliklinieken). Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten met P. vivax die in deze gezondheidscentra worden behandeld.
Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na het verzamelen van gegevens van 600 patiënten met P. vivax ≥ 16 jaar, die de afgelopen 60 dagen niet zijn behandeld voor vivax-malaria, om te beslissen of de studie kan worden uitgebreid tot minder complexe zorgafdelingen. De beslissing wordt genomen door een Independent Study Oversight Committee (ISOC).
Als de tussentijdse resultaten van fase 1 onbevredigend blijken te zijn, kan ISOC besluiten het onderzoek niet uit te breiden naar eerstelijnszorgafdelingen totdat verbeteringen in het onderwijsprogramma zijn doorgevoerd en/of aanvullende ondersteuning is geboden aan gezondheidswerkers. Indien nodig zullen aanvullende tussentijdse analyses worden uitgevoerd.
- 2e fase (ongeveer 9 maanden) [HUIDIGE FASE]: indien goedgekeurd door ISOC, zal de studie worden uitgebreid naar minder complexe gezondheidseenheden (basisgezondheidseenheden, gezinsgezondheidseenheden en andere eerstelijnszorgdiensten) en andere hoge en gemiddelde complexiteit van de gezondheidszorg in de geselecteerde gemeenten. Na de training van het personeel zullen G6PD- en TQ-testen door de GGD aan deze zorginstellingen worden verstrekt.
Tijdens deze 2e fase zullen er nog steeds gegevens worden verzameld van patiënten met P. vivax die worden behandeld door de 1e fase tertiaire zorgafdelingen.
- Een aanvullende tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat gegevens van 600 patiënten met P. vivax ≥16 jaar oud, die de afgelopen 60 dagen niet zijn behandeld voor P. vivax-malaria, van eerstelijnszorgafdelingen zijn verzameld in de onderzoeksdatabase (ongeveer 3 maanden na de start van de 2e fase).
Het onderzoek loopt door terwijl de tussentijdse analyses worden uitgevoerd. De definitieve resultaten zullen worden geanalyseerd en gevalideerd door ISOC. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 15 maanden in beslag nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manaus, Brazilië, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
-
Manaus, Brazilië
- Upa Campos Sales
-
Manaus, Brazilië
- UPA Danilo Corrêa
-
Manaus, Brazilië
- UPA José Rodrigues
-
Rondônia, Brazilië
- Policlínica Ana Adelaide
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brazilië
- Bela Vista
-
Manaus, AM, Brazilië
- Campos Salles (Base)
-
Manaus, AM, Brazilië
- Colônia Antônio Aleixo
-
Manaus, AM, Brazilië
- Cooperativa I
-
Manaus, AM, Brazilië
- Cueiras (UBSR)
-
Manaus, AM, Brazilië
- Efigênio Salles (UBSR)
-
Manaus, AM, Brazilië
- Grande Vitória
-
Manaus, AM, Brazilië
- João Paulo II
-
Manaus, AM, Brazilië
- Pau Rosa (UBSR)
-
Manaus, AM, Brazilië
- Platão Araújo (Base)
-
Manaus, AM, Brazilië
- Santa Inês
-
Manaus, AM, Brazilië
- São Pedro (UBSR)
-
Manaus, AM, Brazilië
- União da Vitória
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Abunã
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Agrovila
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Calama
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Calderita
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Cujubim
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Extrema
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Fortaleza do Abunã
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Jacy-Paraná
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS José Adelino
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Nazaré
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Nova Califórnia
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Nova Mutum
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Palmares
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Rio das Garças
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Rio Pardo
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Ronaldo Aragão
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS São Carlos
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS União Bandeirantes
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Vila DNIT
-
Porto Velho, RO, Brazilië
- UBS Vista Alegre
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brazilië
- Upa Zona Leste
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van P. vivax-malaria (parasitologisch bevestigd door microscopie of snelle diagnostische test) ouder dan zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tafenoquine (TQ)
Patiënten van ≥ 16 jaar, G6PD-activiteit ≥ 6,1 IE/gHb, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, krijgen een eenmalige dosis TQ naast het standaard schizonticide geneesmiddel in het bloed.
|
Tafenoquine 300 mg (2x150 mg tabletten)
Andere namen:
|
|
Dagelijks primaquine (PQ) gedurende 7 dagen
Patiënten van ≥ 6 maanden, met een G6PD-activiteit tussen 4,1 en 6,0 IE/gHb, die niet zwanger zijn of minder dan 1 maand borstvoeding geven, zullen dagelijks PQ krijgen naast het standaard schizonticide geneesmiddel in het bloed.
|
Dagelijkse primaquine aangepast aan het gewicht (0,5 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Wekelijks primaquine aangepast aan het gewicht (0,75 mg/kg/week gedurende 8 weken)
|
|
Wekelijkse primaquine gedurende 8 weken
Patiënten van ≥ 6 maanden, met G6PD-activiteit ≤ 4,0 IE/gHb, die niet zwanger zijn of minder dan 1 maand borstvoeding geven, krijgen gedurende acht weken wekelijks PQ eenmaal per week naast het standaard schizonticide geneesmiddel in het bloed.
|
Dagelijkse primaquine aangepast aan het gewicht (0,5 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Wekelijks primaquine aangepast aan het gewicht (0,75 mg/kg/week gedurende 8 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage P. vivax-patiënten ≥16 jaar dat al dan niet met TQ is behandeld volgens het juiste niveau van G6PD-enzymactiviteit.
Tijdsspanne: Na inclusie van 600 patiënten, ongeveer 15 maanden na start van de studie.
|
Na inclusie van 600 patiënten, ongeveer 15 maanden na start van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met P. vivax ≥6 maanden wel of niet behandeld met PQ volgens het juiste niveau van G6PD-enzymactiviteit
Tijdsspanne: 15 maanden na start studie
|
15 maanden na start studie
|
|
|
Beschrijving van de kenmerken van patiënten behandeld met TQ of PQ
Tijdsspanne: 15 maanden na start studie
|
15 maanden na start studie
|
|
|
Frequentie van door geneesmiddelen geïnduceerde acute hemolytische anemie (AHA)
Tijdsspanne: 15 maanden na start studie
|
Percentage deelnemers dat tekenen en symptomen van hemolyse meldde na behandeling met P. vivax op malariameldingsformulieren
|
15 maanden na start studie
|
|
Ziekenhuisopname vanwege bevestigde door drugs geïnduceerde AHA
Tijdsspanne: 15 maanden na start studie
|
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen wegens door drugs veroorzaakte AHA na malariabehandeling, gescreend in elektronische medische dossiers bij lokale referentie-eenheden en de nationale ziekenhuisopnamedatabase.
|
15 maanden na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Hoofdonderzoeker: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Infecties
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Vector overgedragen ziekten
- Bloedarmoede
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Glucosefosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Primaquine
- Tafenoquine
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .