- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096702
Viabilidade operacional da cura radical apropriada do Plasmodium vivax com tafenoquina ou primaquina após teste quantitativo de G6PD no Brasil (Trust)
Trata-se de um estudo observacional realizado no Brasil em pacientes com malária P. vivax. O estudo será realizado nos municípios de Manaus (estado do Amazonas) e Porto Velho (estado de Rondônia).
Os testes G6PD e TQ serão fornecidos às unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde usando a rota comum para o fornecimento de medicamentos e diagnósticos. PQ e outros antimaláricos já estão disponíveis no Brasil.
O pessoal designado nas unidades de saúde será treinado para realizar o procedimento de teste quantitativo G6PD e o algoritmo de tratamento de cura radical pela equipe do Pesquisador Principal (RP) e autoridades municipais usando materiais de ensino desenvolvidos pelos patrocinadores.
O delineamento do estudo baseia-se na utilização secundária dos dados coletados rotineiramente de todos os pacientes com malária no Sistema de Informações de Vigilância Epidemiológica da Malária (SIVEP-Malária) do Ministério da Saúde (MS). Os dados de todos os pacientes com malária são coletados rotineiramente por meio de formulários do SIVEP pelos profissionais de saúde (PS) e inseridos no banco de dados do SIVEP pelos funcionários do município.
O formulário SIVEP será adaptado pelo MS para coletar informações sobre o teste G6PD, tratamento TQ e sinais de hemólise. Os dados retrospectivos de todos os pacientes serão inseridos em um novo banco de dados pela equipe do município durante o período do estudo e os dados relevantes serão automaticamente exportados semanalmente para o banco de dados do SIVEP. A equipa de estudo apenas terá acesso a dados não identificados, de acordo com os níveis de acesso que serão atribuídos a cada membro no sistema. Somente a equipe do município terá acesso aos dados dos pacientes identificados. Além dos dados coletados nos formulários do SIVEP, a equipe de RP solicitará aos dois hospitais de referência que recebem rotineiramente todas as internações por AHA que façam uma triagem regular dos registros eletrônicos de internação de pacientes com sinais de AHA (insuficiência renal, icterícia, transfusão de sangue, malária). Todos os casos identificados serão investigados por meio de registros hospitalares e formulários do SIVEP. As informações confirmadas sobre AHA induzida por drogas serão vinculadas ao registro do paciente registrado no banco de dados. A equipe de relações públicas também contribuirá para o treinamento em farmacovigilância. Os médicos das unidades de saúde de nível terciário notificarão os efeitos colaterais por meio do sistema VigiMed, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Por fim, os custos adicionais de implantação dos testes G6PD e TQ serão cobrados junto com o estudo nas unidades de saúde.
Como o estudo é baseado em coleta retrospectiva de dados, e a adoção do teste de TQ e G6PD será feita pelo município, o teste de G6PD e o tratamento de pacientes com TQ ou PQ serão realizados de acordo com a política de tratamento, ou seja , independentemente do estudo.
O estudo será realizado em fases:
- 1ª fase (aproximadamente 3 meses): O treinamento e a oferta dos testes G6PD e TQ serão inicialmente limitados a 10 unidades de alta e média complexidade (hospitais de referência, hospitais, pronto-socorros, policlínicas). Serão coletados dados de pacientes com P. vivax atendidos nessas unidades de saúde.
Uma análise interina será realizada após a coleta de dados de 600 pacientes com P. vivax ≥ 16 anos, que não foram tratados para malária vivax nos últimos 60 dias, no banco de dados do estudo, a fim de decidir se o estudo pode ser estendido para menos unidades de saúde complexas. A decisão será tomada por um Comitê de Supervisão de Estudo Independente (ISOC).
Se os resultados provisórios da Fase 1 forem considerados insatisfatórios, o ISOC pode decidir não estender o estudo às unidades de atenção primária até que melhorias no programa educacional sejam implementadas e/ou suporte adicional seja fornecido aos profissionais de saúde. Análises intermediárias adicionais serão realizadas conforme apropriado.
- 2ª fase (aproximadamente 9 meses) [FASE ATUAL]: se aprovado pelo ISOC, o estudo será estendido para unidades de saúde de menor complexidade (unidades básicas de saúde, unidades de saúde da família e outros serviços de atenção básica) e outras de alta e média complexidade de saúde nos municípios selecionados. Após o treinamento da equipe, os testes G6PD e TQ serão fornecidos a essas unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde.
Durante esta 2ª fase, continuarão a ser recolhidos dados dos doentes com P. vivax atendidos nas unidades terciárias da 1ª fase.
- Uma análise interina adicional será realizada após dados de 600 pacientes com P. vivax ≥16 anos de idade, que não foram tratados para malária por P. vivax nos últimos 60 dias, de unidades de atenção primária são coletados no banco de dados do estudo (aproximadamente 3 meses após o início da 2ª fase).
O estudo continuará enquanto as análises intermediárias estão sendo realizadas. Os resultados finais serão analisados e validados pela ISOC. O estudo está previsto para durar cerca de 15 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional realizado no Brasil em pacientes com malária P. vivax. O estudo será realizado nos municípios de Manaus (estado do Amazonas) e Porto Velho (estado de Rondônia).
Os testes G6PD e TQ serão fornecidos às unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde usando a rota comum para o fornecimento de medicamentos e diagnósticos. PQ e outros antimaláricos já estão disponíveis no Brasil.
O pessoal designado nas unidades de saúde será treinado para realizar o procedimento de teste quantitativo G6PD e o algoritmo de tratamento de cura radical pela equipe do Pesquisador Principal (RP) e autoridades municipais usando materiais de ensino desenvolvidos pelos patrocinadores.
O delineamento do estudo baseia-se na utilização secundária dos dados coletados rotineiramente de todos os pacientes com malária no Sistema de Informações de Vigilância Epidemiológica da Malária (SIVEP-Malária) do Ministério da Saúde (MS). Os dados de todos os pacientes com malária são coletados rotineiramente por meio de formulários do SIVEP pelos profissionais de saúde (PS) e inseridos no banco de dados do SIVEP pelos funcionários do município.
O formulário SIVEP será adaptado pelo MS para coletar informações sobre o teste G6PD, tratamento TQ e sinais de hemólise. Os dados retrospectivos de todos os pacientes serão inseridos em um novo banco de dados pela equipe do município durante o período do estudo e os dados relevantes serão automaticamente exportados semanalmente para o banco de dados do SIVEP. A equipa de estudo apenas terá acesso a dados não identificados, de acordo com os níveis de acesso que serão atribuídos a cada membro no sistema. Somente a equipe do município terá acesso aos dados dos pacientes identificados. Além dos dados coletados nos formulários do SIVEP, a equipe de RP solicitará aos dois hospitais de referência que recebem rotineiramente todas as internações por AHA que façam uma triagem regular dos registros eletrônicos de internação de pacientes com sinais de AHA (insuficiência renal, icterícia, transfusão de sangue, malária). Todos os casos identificados serão investigados por meio de registros hospitalares e formulários do SIVEP. As informações confirmadas sobre AHA induzida por drogas serão vinculadas ao registro do paciente registrado no banco de dados. A equipe de relações públicas também contribuirá para o treinamento em farmacovigilância. Os médicos das unidades de saúde de nível terciário notificarão os efeitos colaterais por meio do sistema VigiMed, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Por fim, os custos adicionais de implantação dos testes G6PD e TQ serão cobrados junto com o estudo nas unidades de saúde.
Como o estudo é baseado em coleta retrospectiva de dados, e a adoção do teste de TQ e G6PD será feita pelo município, o teste de G6PD e o tratamento de pacientes com TQ ou PQ serão realizados de acordo com a política de tratamento, ou seja , independentemente do estudo.
O estudo será realizado em fases:
- 1ª fase (aproximadamente 3 meses): O treinamento e a oferta dos testes G6PD e TQ serão inicialmente limitados a 10 unidades de alta e média complexidade (hospitais de referência, hospitais, pronto-socorros, policlínicas). Serão coletados dados de pacientes com P. vivax atendidos nessas unidades de saúde.
Uma análise interina será realizada após a coleta de dados de 600 pacientes com P. vivax ≥ 16 anos, que não foram tratados para malária vivax nos últimos 60 dias, no banco de dados do estudo, a fim de decidir se o estudo pode ser estendido para menos unidades de saúde complexas. A decisão será tomada por um Comitê de Supervisão de Estudo Independente (ISOC).
Se os resultados provisórios da Fase 1 forem considerados insatisfatórios, o ISOC pode decidir não estender o estudo às unidades de atenção primária até que melhorias no programa educacional sejam implementadas e/ou suporte adicional seja fornecido aos profissionais de saúde. Análises intermediárias adicionais serão realizadas conforme apropriado.
- 2ª fase (aproximadamente 9 meses) [FASE ATUAL]: se aprovado pelo ISOC, o estudo será estendido para unidades de saúde de menor complexidade (unidades básicas de saúde, unidades de saúde da família e outros serviços de atenção básica) e outras de alta e média complexidade de saúde nos municípios selecionados. Após o treinamento da equipe, os testes G6PD e TQ serão fornecidos a essas unidades de saúde pelas autoridades municipais de saúde.
Durante esta 2ª fase, continuarão a ser recolhidos dados dos doentes com P. vivax atendidos nas unidades terciárias da 1ª fase.
- Uma análise interina adicional será realizada após dados de 600 pacientes com P. vivax ≥16 anos de idade, que não foram tratados para malária por P. vivax nos últimos 60 dias, de unidades de atenção primária são coletados no banco de dados do estudo (aproximadamente 3 meses após o início da 2ª fase).
O estudo continuará enquanto as análises intermediárias estão sendo realizadas. Os resultados finais serão analisados e validados pela ISOC. O estudo está previsto para durar cerca de 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcus Lacerda, PhD, MD
- Número de telefone: +55 92 2127 3498
- E-mail: marcuslacerda.br@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Manaus, Brasil, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
-
Manaus, Brasil
- Upa Campos Sales
-
Manaus, Brasil
- UPA Danilo Corrêa
-
Manaus, Brasil
- UPA José Rodrigues
-
Rondônia, Brasil
- Policlínica Ana Adelaide
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasil
- Bela Vista
-
Manaus, AM, Brasil
- Campos Salles (Base)
-
Manaus, AM, Brasil
- Colônia Antônio Aleixo
-
Manaus, AM, Brasil
- Cooperativa I
-
Manaus, AM, Brasil
- Cueiras (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- Efigênio Salles (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- Grande Vitória
-
Manaus, AM, Brasil
- João Paulo II
-
Manaus, AM, Brasil
- Pau Rosa (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- Platão Araújo (Base)
-
Manaus, AM, Brasil
- Santa Inês
-
Manaus, AM, Brasil
- São Pedro (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- União da Vitória
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
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RO
-
Porto Velho, RO, Brasil
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Abunã
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Agrovila
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Calama
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Calderita
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Cujubim
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Extrema
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Fortaleza do Abunã
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Jacy-Paraná
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS José Adelino
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Nazaré
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Nova Califórnia
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Nova Mutum
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Palmares
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Rio das Garças
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Rio Pardo
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Ronaldo Aragão
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS São Carlos
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS União Bandeirantes
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Vila DNIT
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Vista Alegre
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brasil
- Upa Zona Leste
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de malária por P. vivax (confirmado parasitologicamente por microscopia ou teste rápido de diagnóstico) a partir dos seis meses de idade.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Tafenoquina (TQ)
Pacientes com idade ≥16 anos, atividade de G6PD ≥ 6,1 UI/gHb, não grávidas ou lactantes, receberão dose única de TQ além do medicamento esquizonticida padrão no sangue.
|
Tafenoquina 300 mg (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
|
Primaquina diária (PQ) por 7 dias
Pacientes com idade ≥ 6 meses, com atividade de G6PD entre 4,1 e 6,0 UI/gHb, não grávidas ou amamentando por < 1 mês, receberão diariamente PQ além do medicamento esquizonticida padrão no sangue.
|
Primaquina diária ajustada por peso (0,5 mg/kg/dia por 7 dias)
Primaquina semanal ajustada por peso (0,75mg/kg/semana por 8 semanas)
|
Primaquina semanal por 8 semanas
Pacientes com idade ≥ 6 meses, com atividade de G6PD ≤ 4,0 UI/gHb, não grávidas ou amamentando por < 1 mês, receberão semanalmente PQ uma vez por semana por oito semanas, além do medicamento esquizonticida padrão no sangue.
|
Primaquina diária ajustada por peso (0,5 mg/kg/dia por 7 dias)
Primaquina semanal ajustada por peso (0,75mg/kg/semana por 8 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de pacientes com P. vivax ≥16 anos tratados ou não com TQ de acordo com o nível adequado de atividade da enzima G6PD.
Prazo: Após a inclusão de 600 pacientes, aproximadamente 15 meses após o início do estudo.
|
Após a inclusão de 600 pacientes, aproximadamente 15 meses após o início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com P. vivax ≥6 meses tratados ou não com PQ de acordo com o nível adequado de atividade da enzima G6PD
Prazo: 15 meses após o início dos estudos
|
15 meses após o início dos estudos
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|
Descrição das características dos pacientes tratados com TQ ou PQ
Prazo: 15 meses após o início dos estudos
|
15 meses após o início dos estudos
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Frequência de anemia hemolítica aguda induzida por drogas (AHA)
Prazo: 15 meses após o início dos estudos
|
Proporção de participantes que relataram sinais e sintomas de hemólise após tratamento com P. vivax nas fichas de notificação de malária
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15 meses após o início dos estudos
|
Hospitalização devido a AHA induzida por drogas confirmada
Prazo: 15 meses após o início dos estudos
|
Proporção de participantes hospitalizados devido a AHA induzida por medicamentos após tratamento da malária, rastreados em prontuários eletrônicos em unidades de referência locais e no banco de dados nacional de internações.
|
15 meses após o início dos estudos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Investigador principal: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças transmitidas por vetores
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- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Malária
- Malária, Vivax
- Deficiência de Glicosefosfato Desidrogenase
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Primaquina
- Tafenoquina
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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