Operationell genomförbarhet av lämplig radikal härdning av Plasmodium Vivax med Tafenoquine eller Primaquine efter kvantitativ G6PD-testning i Brasilien (Trust)
Detta är en observationsstudie utförd i Brasilien på patienter med P. vivax-malaria. Studien kommer att genomföras i kommunerna Manaus (delstaten Amazonas) och Porto Velho (delstaten Rondônia).
G6PD- och TQ-tester kommer att tillhandahållas hälsoinrättningar av kommunala hälsomyndigheter som använder den gemensamma vägen för tillhandahållande av läkemedel och diagnostik. PQ och andra läkemedel mot malaria finns redan tillgängliga i Brasilien.
Utsedd personal vid hälsoinrättningarna kommer att utbildas för att utföra den kvantitativa G6PD-testproceduren och den radikala läkningsbehandlingsalgoritmen av Lead Researcher-teamet (RP) och kommunala myndigheter med hjälp av läromedel som utvecklats av sponsorerna.
Studiedesignen är baserad på sekundär användning av data som rutinmässigt samlas in från alla malariapatienter i det epidemiologiska övervakningsinformationssystemet för malaria (SIVEP-Malaria) av hälsoministeriet (MS). Data från alla malariapatienter samlas rutinmässigt in genom SIVEP-formulär av vårdpersonal (HP) och läggs in i SIVEP-databasen av kommunens personal.
SIVEP-formuläret kommer att anpassas av MS för att samla in information om G6PD-testet, TQ-behandling och tecken på hemolys. Retrospektiva data från alla patienter kommer att läggas in i en ny databas av kommunens personal under studieperioden och relevant data kommer automatiskt att exporteras varje vecka till SIVEP-databasen. Studiegruppen kommer endast att ha tillgång till oidentifierad data, enligt de åtkomstnivåer som kommer att tilldelas varje medlem i systemet. Endast kommunens team kommer att ha tillgång till de identifierade patientuppgifterna. Utöver de uppgifter som samlas in på SIVEP-formulären kommer PR-teamet att be de två remisssjukhus som rutinmässigt tar emot alla inläggningar på grund av AHA att utföra en regelbunden screening av elektroniska sjukhusjournaler för patienter med tecken på AHA (njursvikt, gulsot, blodtransfusion, malaria). Alla identifierade fall kommer att utredas med hjälp av sjukhusjournaler och SIVEP-formulär. Bekräftad information om läkemedelsinducerad AHA kommer att kopplas till patientjournalen som registreras i databasen. PR-teamet kommer också att bidra till utbildning i läkemedelsövervakning. Läkare vid sjukvårdsenheter på högre nivå kommer att rapportera biverkningar genom VigiMed-systemet, från National Health Surveillance Agency (ANVISA). Slutligen kommer de extra kostnaderna för att implementera G6PD- och TQ-testerna att samlas in tillsammans med studien på vårdcentralerna.
Eftersom studien bygger på retrospektiv datainsamling, och antagandet av TQ- och G6PD-testning kommer att göras av kommunen, kommer G6PD-testningen och behandlingen av patienter med TQ eller PQ att utföras i enlighet med behandlingspolicyn , dvs. , oavsett studie.
Studien kommer att genomföras i etapper:
- Första fasen (cirka 3 månader): Utbildning och tillhandahållande av G6PD- och TQ-tester kommer initialt att begränsas till 10 enheter med hög komplexitet och medelkomplexitet (remisssjukhus, sjukhus, akutvårdsenheter, polikliniker). Data kommer att samlas in från patienter med P. vivax som behandlats vid dessa sjukvårdsinrättningar.
En interimsanalys kommer att utföras efter att ha samlat in data från 600 patienter med P. vivax ≥ 16 år, som inte har behandlats för vivax malaria under de senaste 60 dagarna, i studiedatabasen för att avgöra om studien kan utökas till mindre komplexa hälsoenheter. Beslutet kommer att fattas av en Independent Study Oversight Committee (ISOC).
Om de interimistiska resultaten av fas 1 visar sig vara otillfredsställande, kan ISOC besluta att inte utöka studien till primärvårdsenheter förrän förbättringar i utbildningsprogrammet har implementerats och/eller ytterligare stöd ges till vårdpersonal. Ytterligare interimsanalyser kommer att utföras vid behov.
- Andra fasen (cirka 9 månader) [NUVARANDE FAS]: om den godkänns av ISOC, kommer studien att utvidgas till mindre komplexa hälsoenheter (basvårdsenheter, familjehälsoenheter och andra primärvårdstjänster) och annan hög och medelhög komplexitet av hälsa i de utvalda kommunerna. Efter utbildning av personalen kommer G6PD- och TQ-tester att tillhandahållas dessa hälsoinrättningar av kommunala hälsomyndigheter.
Under denna 2:a fas kommer data att fortsätta att samlas in från patienter med P. vivax som behandlas av 1:a fasens tertiärvårdsenheter.
- En ytterligare interimsanalys kommer att utföras efter att data från 600 patienter med P. vivax ≥16 år gamla, som inte har behandlats för P. vivax malaria under de senaste 60 dagarna, från primärvårdsenheter har samlats in i studiedatabasen (ca. 3 månader efter starten av den andra fasen).
Studien kommer att fortsätta medan interimsanalyserna pågår. Slutliga resultat kommer att analyseras och valideras av ISOC. Studien beräknas ta cirka 15 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie utförd i Brasilien på patienter med P. vivax-malaria. Studien kommer att genomföras i kommunerna Manaus (delstaten Amazonas) och Porto Velho (delstaten Rondônia).
G6PD- och TQ-tester kommer att tillhandahållas hälsoinrättningar av kommunala hälsomyndigheter som använder den gemensamma vägen för tillhandahållande av läkemedel och diagnostik. PQ och andra läkemedel mot malaria finns redan tillgängliga i Brasilien.
Utsedd personal vid hälsoinrättningarna kommer att utbildas för att utföra den kvantitativa G6PD-testproceduren och den radikala läkningsbehandlingsalgoritmen av Lead Researcher-teamet (RP) och kommunala myndigheter med hjälp av läromedel som utvecklats av sponsorerna.
Studiedesignen är baserad på sekundär användning av data som rutinmässigt samlas in från alla malariapatienter i det epidemiologiska övervakningsinformationssystemet för malaria (SIVEP-Malaria) av hälsoministeriet (MS). Data från alla malariapatienter samlas rutinmässigt in genom SIVEP-formulär av vårdpersonal (HP) och läggs in i SIVEP-databasen av kommunens personal.
SIVEP-formuläret kommer att anpassas av MS för att samla in information om G6PD-testet, TQ-behandling och tecken på hemolys. Retrospektiva data från alla patienter kommer att läggas in i en ny databas av kommunens personal under studieperioden och relevant data kommer automatiskt att exporteras varje vecka till SIVEP-databasen. Studiegruppen kommer endast att ha tillgång till oidentifierad data, enligt de åtkomstnivåer som kommer att tilldelas varje medlem i systemet. Endast kommunens team kommer att ha tillgång till de identifierade patientuppgifterna. Utöver de uppgifter som samlas in på SIVEP-formulären kommer PR-teamet att be de två remisssjukhus som rutinmässigt tar emot alla inläggningar på grund av AHA att utföra en regelbunden screening av elektroniska sjukhusjournaler för patienter med tecken på AHA (njursvikt, gulsot, blodtransfusion, malaria). Alla identifierade fall kommer att utredas med hjälp av sjukhusjournaler och SIVEP-formulär. Bekräftad information om läkemedelsinducerad AHA kommer att kopplas till patientjournalen som registreras i databasen. PR-teamet kommer också att bidra till utbildning i läkemedelsövervakning. Läkare vid sjukvårdsenheter på högre nivå kommer att rapportera biverkningar genom VigiMed-systemet, från National Health Surveillance Agency (ANVISA). Slutligen kommer de extra kostnaderna för att implementera G6PD- och TQ-testerna att samlas in tillsammans med studien på vårdcentralerna.
Eftersom studien bygger på retrospektiv datainsamling, och antagandet av TQ- och G6PD-testning kommer att göras av kommunen, kommer G6PD-testningen och behandlingen av patienter med TQ eller PQ att utföras i enlighet med behandlingspolicyn , dvs. , oavsett studie.
Studien kommer att genomföras i etapper:
- Första fasen (cirka 3 månader): Utbildning och tillhandahållande av G6PD- och TQ-tester kommer initialt att begränsas till 10 enheter med hög komplexitet och medelkomplexitet (remisssjukhus, sjukhus, akutvårdsenheter, polikliniker). Data kommer att samlas in från patienter med P. vivax som behandlats vid dessa sjukvårdsinrättningar.
En interimsanalys kommer att utföras efter att ha samlat in data från 600 patienter med P. vivax ≥ 16 år, som inte har behandlats för vivax malaria under de senaste 60 dagarna, i studiedatabasen för att avgöra om studien kan utökas till mindre komplexa hälsoenheter. Beslutet kommer att fattas av en Independent Study Oversight Committee (ISOC).
Om de interimistiska resultaten av fas 1 visar sig vara otillfredsställande, kan ISOC besluta att inte utöka studien till primärvårdsenheter förrän förbättringar i utbildningsprogrammet har implementerats och/eller ytterligare stöd ges till vårdpersonal. Ytterligare interimsanalyser kommer att utföras vid behov.
- Andra fasen (cirka 9 månader) [NUVARANDE FAS]: om den godkänns av ISOC, kommer studien att utvidgas till mindre komplexa hälsoenheter (basvårdsenheter, familjehälsoenheter och andra primärvårdstjänster) och annan hög och medelhög komplexitet av hälsa i de utvalda kommunerna. Efter utbildning av personalen kommer G6PD- och TQ-tester att tillhandahållas dessa hälsoinrättningar av kommunala hälsomyndigheter.
Under denna 2:a fas kommer data att fortsätta att samlas in från patienter med P. vivax som behandlas av 1:a fasens tertiärvårdsenheter.
- En ytterligare interimsanalys kommer att utföras efter att data från 600 patienter med P. vivax ≥16 år gamla, som inte har behandlats för P. vivax malaria under de senaste 60 dagarna, från primärvårdsenheter har samlats in i studiedatabasen (ca. 3 månader efter starten av den andra fasen).
Studien kommer att fortsätta medan interimsanalyserna pågår. Slutliga resultat kommer att analyseras och valideras av ISOC. Studien beräknas ta cirka 15 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manaus, Brasilien, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
-
Manaus, Brasilien
- Upa Campos Sales
-
Manaus, Brasilien
- UPA Danilo Corrêa
-
Manaus, Brasilien
- UPA José Rodrigues
-
Rondônia, Brasilien
- Policlínica Ana Adelaide
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasilien
- Bela Vista
-
Manaus, AM, Brasilien
- Campos Salles (Base)
-
Manaus, AM, Brasilien
- Colônia Antônio Aleixo
-
Manaus, AM, Brasilien
- Cooperativa I
-
Manaus, AM, Brasilien
- Cueiras (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasilien
- Efigênio Salles (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasilien
- Grande Vitória
-
Manaus, AM, Brasilien
- João Paulo II
-
Manaus, AM, Brasilien
- Pau Rosa (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasilien
- Platão Araújo (Base)
-
Manaus, AM, Brasilien
- Santa Inês
-
Manaus, AM, Brasilien
- São Pedro (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasilien
- União da Vitória
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Abunã
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Agrovila
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Calama
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Calderita
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Cujubim
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Extrema
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Fortaleza do Abunã
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Jacy-Paraná
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS José Adelino
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Nazaré
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Nova Califórnia
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Nova Mutum
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Palmares
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Rio das Garças
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Rio Pardo
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Ronaldo Aragão
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS São Carlos
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS União Bandeirantes
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Vila DNIT
-
Porto Velho, RO, Brasilien
- UBS Vista Alegre
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brasilien
- Upa Zona Leste
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av P. vivax malaria (parasitologiskt bekräftad genom mikroskopi eller snabbdiagnostik) över sex månaders ålder.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tafenokin (TQ)
Patienter i åldern ≥16 år, G6PD-aktivitet ≥ 6,1 IE/gHb, inte gravida eller ammande, kommer att få TQ i engångsdos utöver det vanliga schizonticida blodet.
|
Tafenokin 300 mg (2x150 mg tabletter)
Andra namn:
|
|
Daglig primakin (PQ) i 7 dagar
Patienter i åldern ≥ 6 månader, med G6PD-aktivitet mellan 4,1 och 6,0 IE/gHb, som inte är gravida eller ammar på < 1 månad, kommer att få daglig PQ utöver det vanliga schizonticida blodet.
|
Daglig primakin justerad efter vikt (0,5 mg/kg/dag i 7 dagar)
Veckovis primakin justerat efter vikt (0,75 mg/kg/vecka i 8 veckor)
|
|
Veckovis primaquine i 8 veckor
Patienter i åldern ≥ 6 månader, med G6PD-aktivitet ≤ 4,0 IE/gHb, som inte är gravida eller ammar under < 1 månad, kommer att få PQ en gång i veckan i åtta veckor utöver standardläkemedlet för schizonticid i blodet.
|
Daglig primakin justerad efter vikt (0,5 mg/kg/dag i 7 dagar)
Veckovis primakin justerat efter vikt (0,75 mg/kg/vecka i 8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel P. vivax-patienter ≥16 år som behandlats eller inte med TQ enligt lämplig nivå av G6PD-enzymaktivitet.
Tidsram: Efter inkludering av 600 patienter, cirka 15 månader efter studiestart.
|
Efter inkludering av 600 patienter, cirka 15 månader efter studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med P. vivax ≥6 månader som behandlats eller inte med PQ enligt lämplig nivå av G6PD-enzymaktivitet
Tidsram: 15 månader efter studiestart
|
15 månader efter studiestart
|
|
|
Beskrivning av egenskaperna hos patienter som behandlas med TQ eller PQ
Tidsram: 15 månader efter studiestart
|
15 månader efter studiestart
|
|
|
Frekvens av läkemedelsinducerad akut hemolytisk anemi (AHA)
Tidsram: 15 månader efter studiestart
|
Andel deltagare som rapporterade tecken och symtom på hemolys efter P. vivax-behandling på malariaanmälningsformulär
|
15 månader efter studiestart
|
|
Sjukhusinläggning på grund av bekräftad läkemedelsinducerad AHA
Tidsram: 15 månader efter studiestart
|
Andel deltagare på sjukhus på grund av läkemedelsinducerad AHA efter malariabehandling, screenad i elektroniska journaler vid lokala referensenheter och den nationella sjukhusvårdsdatabasen.
|
15 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Huvudutredare: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Infektioner
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Vektorburna sjukdomar
- Anemi
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Glukosfosfatdehydrogenasbrist
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Primaquine
- Tafenokin
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .