Faisabilité opérationnelle de la guérison radicale appropriée de Plasmodium Vivax avec la tafénoquine ou la primaquine après des tests quantitatifs de G6PD au Brésil (Trust)
Il s'agit d'une étude observationnelle réalisée au Brésil chez des patients atteints de paludisme à P. vivax. L'étude sera menée dans les municipalités de Manaus (état d'Amazonas) et de Porto Velho (état de Rondônia).
Les tests G6PD et TQ seront fournis aux établissements de santé par les autorités sanitaires municipales en utilisant la voie commune pour la fourniture de médicaments et de diagnostics. Le PQ et d'autres médicaments antipaludiques sont déjà disponibles au Brésil.
Le personnel désigné dans les établissements de santé sera formé pour effectuer la procédure de test quantitatif G6PD et l'algorithme de traitement de guérison radicale par l'équipe de chercheur principal (RP) et les autorités municipales à l'aide de matériel pédagogique développé par les sponsors.
La conception de l'étude est basée sur l'utilisation secondaire des données recueillies en routine auprès de tous les patients atteints de paludisme dans le Système d'information sur la surveillance épidémiologique du paludisme (SIVEP-Malaria) par le ministère de la Santé (MS). Les données de tous les patients atteints de paludisme sont systématiquement collectées via des formulaires SIVEP par des professionnels de la santé (PS) et saisies dans la base de données SIVEP par le personnel de la municipalité.
Le formulaire SIVEP sera adapté par l'EM pour recueillir des informations sur le test G6PD, le traitement TQ et les signes d'hémolyse. Les données rétrospectives de tous les patients seront saisies dans une nouvelle base de données par le personnel de la municipalité pendant la période d'étude et les données pertinentes seront automatiquement exportées chaque semaine vers la base de données SIVEP. L'équipe d'étude n'aura accès qu'aux données non identifiées, selon les niveaux d'accès qui seront attribués à chaque membre dans le système. Seule l'équipe de la municipalité aura accès aux données des patients identifiés. En plus des données recueillies sur les formulaires SIVEP, l'équipe PR demandera aux deux hôpitaux de référence qui reçoivent systématiquement toutes les admissions pour AHA d'effectuer un dépistage régulier des dossiers d'hospitalisation électroniques pour les patients présentant des signes d'AHA (insuffisance rénale, ictère, transfusion sanguine, paludisme). Tous les cas identifiés feront l'objet d'une enquête à l'aide des dossiers hospitaliers et des formulaires SIVEP. Les informations confirmées sur les AHA d'origine médicamenteuse seront liées au dossier du patient enregistré dans la base de données. L'équipe PR contribuera également à la formation en pharmacovigilance. Les médecins des formations sanitaires de niveau tertiaire déclareront les effets secondaires via le système VigiMed, de l'Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA). Enfin, les surcoûts de mise en place des tests G6PD et TQ seront collectés avec l'étude dans les formations sanitaires.
Étant donné que l'étude est basée sur une collecte de données rétrospective et que l'adoption des tests TQ et G6PD sera effectuée par la municipalité, le test G6PD et le traitement des patients atteints de TQ ou de PQ seront effectués conformément à la politique de traitement , c'est-à-dire , quelle que soit l'étude.
L'étude se déroulera en phases :
- 1ère phase (environ 3 mois) : La formation et la fourniture des tests G6PD et TQ seront initialement limitées à 10 unités de complexité élevée et de complexité intermédiaire (hôpitaux de référence, hôpitaux, unités de soins d'urgence, polycliniques). Des données seront recueillies auprès de patients atteints de P. vivax traités dans ces établissements de santé.
Une analyse intermédiaire sera effectuée après la collecte des données de 600 patients atteints de P. vivax ≥ 16 ans, qui n'ont pas été traités pour le paludisme à vivax au cours des 60 derniers jours, dans la base de données de l'étude afin de décider si l'étude peut être étendue à moins unités de santé complexes. La décision sera prise par un comité indépendant de surveillance des études (ISOC).
Si les résultats intermédiaires de la phase 1 s'avèrent insatisfaisants, l'ISOC peut décider de ne pas étendre l'étude aux unités de soins primaires jusqu'à ce que des améliorations du programme éducatif soient mises en œuvre et/ou qu'un soutien supplémentaire soit fourni aux professionnels de la santé. Des analyses intermédiaires supplémentaires seront effectuées le cas échéant.
- 2e phase (environ 9 mois) [PHASE ACTUELLE] : si elle est approuvée par l'ISOC, l'étude sera étendue aux unités de santé moins complexes (unités de santé de base, unités de santé familiale et autres services de soins primaires) et autres complexités élevées et moyennes de la santé dans les communes sélectionnées. Après la formation du personnel, les tests G6PD et TQ seront fournis à ces établissements de santé par les autorités sanitaires municipales.
Au cours de cette 2ème phase, les données continueront d'être collectées auprès des patients atteints de P. vivax traités par les unités de soins tertiaires de la 1ère phase.
- Une analyse intermédiaire supplémentaire sera effectuée après que les données de 600 patients atteints de P. vivax ≥ 16 ans, qui n'ont pas été traités pour le paludisme à P. vivax au cours des 60 derniers jours, des unités de soins primaires seront collectées dans la base de données de l'étude (environ 3 mois après le début de la 2ème phase).
L'étude se poursuivra pendant la réalisation des analyses intermédiaires. Les résultats finaux seront analysés et validés par l'ISOC. L'étude devrait durer environ 15 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle réalisée au Brésil chez des patients atteints de paludisme à P. vivax. L'étude sera menée dans les municipalités de Manaus (état d'Amazonas) et de Porto Velho (état de Rondônia).
Les tests G6PD et TQ seront fournis aux établissements de santé par les autorités sanitaires municipales en utilisant la voie commune pour la fourniture de médicaments et de diagnostics. Le PQ et d'autres médicaments antipaludiques sont déjà disponibles au Brésil.
Le personnel désigné dans les établissements de santé sera formé pour effectuer la procédure de test quantitatif G6PD et l'algorithme de traitement de guérison radicale par l'équipe de chercheur principal (RP) et les autorités municipales à l'aide de matériel pédagogique développé par les sponsors.
La conception de l'étude est basée sur l'utilisation secondaire des données recueillies en routine auprès de tous les patients atteints de paludisme dans le Système d'information sur la surveillance épidémiologique du paludisme (SIVEP-Malaria) par le ministère de la Santé (MS). Les données de tous les patients atteints de paludisme sont systématiquement collectées via des formulaires SIVEP par des professionnels de la santé (PS) et saisies dans la base de données SIVEP par le personnel de la municipalité.
Le formulaire SIVEP sera adapté par l'EM pour recueillir des informations sur le test G6PD, le traitement TQ et les signes d'hémolyse. Les données rétrospectives de tous les patients seront saisies dans une nouvelle base de données par le personnel de la municipalité pendant la période d'étude et les données pertinentes seront automatiquement exportées chaque semaine vers la base de données SIVEP. L'équipe d'étude n'aura accès qu'aux données non identifiées, selon les niveaux d'accès qui seront attribués à chaque membre dans le système. Seule l'équipe de la municipalité aura accès aux données des patients identifiés. En plus des données recueillies sur les formulaires SIVEP, l'équipe PR demandera aux deux hôpitaux de référence qui reçoivent systématiquement toutes les admissions pour AHA d'effectuer un dépistage régulier des dossiers d'hospitalisation électroniques pour les patients présentant des signes d'AHA (insuffisance rénale, ictère, transfusion sanguine, paludisme). Tous les cas identifiés feront l'objet d'une enquête à l'aide des dossiers hospitaliers et des formulaires SIVEP. Les informations confirmées sur les AHA d'origine médicamenteuse seront liées au dossier du patient enregistré dans la base de données. L'équipe PR contribuera également à la formation en pharmacovigilance. Les médecins des formations sanitaires de niveau tertiaire déclareront les effets secondaires via le système VigiMed, de l'Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA). Enfin, les surcoûts de mise en place des tests G6PD et TQ seront collectés avec l'étude dans les formations sanitaires.
Étant donné que l'étude est basée sur une collecte de données rétrospective et que l'adoption des tests TQ et G6PD sera effectuée par la municipalité, le test G6PD et le traitement des patients atteints de TQ ou de PQ seront effectués conformément à la politique de traitement , c'est-à-dire , quelle que soit l'étude.
L'étude se déroulera en phases :
- 1ère phase (environ 3 mois) : La formation et la fourniture des tests G6PD et TQ seront initialement limitées à 10 unités de complexité élevée et de complexité intermédiaire (hôpitaux de référence, hôpitaux, unités de soins d'urgence, polycliniques). Des données seront recueillies auprès de patients atteints de P. vivax traités dans ces établissements de santé.
Une analyse intermédiaire sera effectuée après la collecte des données de 600 patients atteints de P. vivax ≥ 16 ans, qui n'ont pas été traités pour le paludisme à vivax au cours des 60 derniers jours, dans la base de données de l'étude afin de décider si l'étude peut être étendue à moins unités de santé complexes. La décision sera prise par un comité indépendant de surveillance des études (ISOC).
Si les résultats intermédiaires de la phase 1 s'avèrent insatisfaisants, l'ISOC peut décider de ne pas étendre l'étude aux unités de soins primaires jusqu'à ce que des améliorations du programme éducatif soient mises en œuvre et/ou qu'un soutien supplémentaire soit fourni aux professionnels de la santé. Des analyses intermédiaires supplémentaires seront effectuées le cas échéant.
- 2e phase (environ 9 mois) [PHASE ACTUELLE] : si elle est approuvée par l'ISOC, l'étude sera étendue aux unités de santé moins complexes (unités de santé de base, unités de santé familiale et autres services de soins primaires) et autres complexités élevées et moyennes de la santé dans les communes sélectionnées. Après la formation du personnel, les tests G6PD et TQ seront fournis à ces établissements de santé par les autorités sanitaires municipales.
Au cours de cette 2ème phase, les données continueront d'être collectées auprès des patients atteints de P. vivax traités par les unités de soins tertiaires de la 1ère phase.
- Une analyse intermédiaire supplémentaire sera effectuée après que les données de 600 patients atteints de P. vivax ≥ 16 ans, qui n'ont pas été traités pour le paludisme à P. vivax au cours des 60 derniers jours, des unités de soins primaires seront collectées dans la base de données de l'étude (environ 3 mois après le début de la 2ème phase).
L'étude se poursuivra pendant la réalisation des analyses intermédiaires. Les résultats finaux seront analysés et validés par l'ISOC. L'étude devrait durer environ 15 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manaus, Brésil, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
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Manaus, Brésil
- Upa Campos Sales
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Manaus, Brésil
- UPA Danilo Corrêa
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Manaus, Brésil
- UPA José Rodrigues
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Rondônia, Brésil
- Policlínica Ana Adelaide
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AM
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Manaus, AM, Brésil
- Bela Vista
-
Manaus, AM, Brésil
- Campos Salles (Base)
-
Manaus, AM, Brésil
- Colônia Antônio Aleixo
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Manaus, AM, Brésil
- Cooperativa I
-
Manaus, AM, Brésil
- Cueiras (UBSR)
-
Manaus, AM, Brésil
- Efigênio Salles (UBSR)
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Manaus, AM, Brésil
- Grande Vitória
-
Manaus, AM, Brésil
- João Paulo II
-
Manaus, AM, Brésil
- Pau Rosa (UBSR)
-
Manaus, AM, Brésil
- Platão Araújo (Base)
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Manaus, AM, Brésil
- Santa Inês
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Manaus, AM, Brésil
- São Pedro (UBSR)
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Manaus, AM, Brésil
- União da Vitória
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
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RO
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Porto Velho, RO, Brésil
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Abunã
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Agrovila
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Calama
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Calderita
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Cujubim
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Extrema
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Fortaleza do Abunã
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Jacy-Paraná
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS José Adelino
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Nazaré
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Nova Califórnia
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Nova Mutum
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Palmares
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Rio das Garças
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Rio Pardo
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Ronaldo Aragão
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS São Carlos
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS União Bandeirantes
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Vila DNIT
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Porto Velho, RO, Brésil
- UBS Vista Alegre
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Rondonia
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Porto Velho, Rondonia, Brésil
- Upa Zona Leste
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du paludisme à P. vivax (confirmé parasitologiquement par microscopie ou test de diagnostic rapide) à l'âge de six mois.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tafénoquine (TQ)
Les patients âgés de ≥ 16 ans, activité G6PD ≥ 6,1 UI/gHb, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, recevront une dose unique de TQ en plus du médicament schizonticide sanguin standard.
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Tafénoquine 300 mg (2 comprimés de 150 mg)
Autres noms:
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Primaquine quotidienne (PQ) pendant 7 jours
Les patientes âgées de ≥ 6 mois, avec une activité de G6PD comprise entre 4,1 et 6,0 UI/gHb, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas depuis < 1 mois, recevront une PQ quotidienne en plus du médicament schizonticide sanguin standard.
|
Primaquine quotidienne ajustée en fonction du poids (0,5 mg/kg/jour pendant 7 jours)
Primaquine hebdomadaire ajustée en fonction du poids (0,75 mg/kg/semaine pendant 8 semaines)
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Primaquine hebdomadaire pendant 8 semaines
Les patients âgés de ≥ 6 mois, avec une activité G6PD ≤ 4,0 UI/gHb, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas depuis < 1 mois, recevront une PQ hebdomadaire une fois par semaine pendant huit semaines en plus du médicament schizonticide sanguin standard.
|
Primaquine quotidienne ajustée en fonction du poids (0,5 mg/kg/jour pendant 7 jours)
Primaquine hebdomadaire ajustée en fonction du poids (0,75 mg/kg/semaine pendant 8 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients P. vivax ≥16 ans traités ou non par TQ selon le niveau approprié d'activité enzymatique G6PD.
Délai: Après l'inclusion de 600 patients, environ 15 mois après le début de l'étude.
|
Après l'inclusion de 600 patients, environ 15 mois après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteints de P. vivax ≥6 mois traités ou non par PQ selon le niveau approprié d'activité enzymatique G6PD
Délai: 15 mois après le début des études
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15 mois après le début des études
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Description des caractéristiques des patients traités par TQ ou PQ
Délai: 15 mois après le début des études
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15 mois après le début des études
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Fréquence de l'anémie hémolytique aiguë (AHA) d'origine médicamenteuse
Délai: 15 mois après le début des études
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Proportion de participants ayant signalé des signes et des symptômes d'hémolyse après un traitement contre P. vivax sur les formulaires de notification du paludisme
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15 mois après le début des études
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Hospitalisation due à un AHA d'origine médicamenteuse confirmé
Délai: 15 mois après le début des études
|
Proportion de participants hospitalisés en raison d'AHA d'origine médicamenteuse après un traitement contre le paludisme, dépistés dans les dossiers médicaux électroniques des unités de référence locales et dans la base de données nationale des hospitalisations.
|
15 mois après le début des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Chercheur principal: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Infections
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies à transmission vectorielle
- Anémie
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Paludisme
- Paludisme, Vivax
- Déficit en glucose phosphate déshydrogénase
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Primaquine
- Tafénoquine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .