Operasjonell gjennomførbarhet av passende radikal kur av Plasmodium Vivax med tafenokin eller primakin etter kvantitativ G6PD-testing i Brasil (Trust)
Dette er en observasjonsstudie utført i Brasil på pasienter med P. vivax malaria. Studien vil bli utført i kommunene Manaus (delstaten Amazonas) og Porto Velho (delstaten Rondônia).
G6PD- og TQ-tester vil bli gitt til helseinstitusjoner av kommunale helsemyndigheter som bruker den felles ruten for levering av legemidler og diagnostikk. PQ og andre antimalariamedisiner er allerede tilgjengelige i Brasil.
Utpekt personell ved helsefasilitetene vil bli opplært til å utføre den kvantitative G6PD-testprosedyren og den radikale helbredende behandlingsalgoritmen av Lead Researcher (RP)-teamet og kommunale myndigheter ved å bruke undervisningsmateriell utviklet av sponsorene.
Studiedesignet er basert på sekundær bruk av data som rutinemessig samles inn fra alle malariapasienter i det epidemiologiske overvåkingsinformasjonssystemet for malaria (SIVEP-Malaria) av helsedepartementet (MS). Data fra alle malariapasienter samles rutinemessig inn gjennom SIVEP-skjemaer av helsepersonell (HP) og legges inn i SIVEP-databasen av kommunens ansatte.
SIVEP-skjemaet vil bli tilpasset av MS for å samle informasjon om G6PD-testen, TQ-behandling og tegn på hemolyse. De retrospektive dataene fra alle pasienter vil bli lagt inn i en ny database av kommunens ansatte i løpet av studieperioden og de relevante dataene vil automatisk eksporteres ukentlig til SIVEP-databasen. Studieteamet vil kun ha tilgang til uidentifiserte data, i henhold til tilgangsnivåene som vil bli tildelt hvert medlem i systemet. Kun kommunens team vil ha tilgang til identifiserte pasientdata. I tillegg til dataene som samles inn på SIVEP-skjemaene, vil PR-teamet be de to henvisningssykehusene som rutinemessig mottar alle innleggelser på grunn av AHA om å utføre en regelmessig screening av elektroniske sykehusinnleggelsesjournaler for pasienter med tegn på AHA (nyresvikt, gulsott, blodoverføring, malaria). Alle identifiserte tilfeller vil bli undersøkt ved hjelp av sykehusjournaler og SIVEP-skjemaer. Bekreftet informasjon om legemiddelindusert AHA vil bli knyttet til pasientjournalen som er registrert i databasen. PR-teamet vil også bidra til opplæring i legemiddelovervåking. Leger ved helseavdelinger på tertiært nivå vil rapportere bivirkninger gjennom VigiMed-systemet, fra National Health Surveillance Agency (ANVISA). Til slutt vil tilleggskostnadene ved implementering av G6PD- og TQ-testene samles inn sammen med studien ved helseinstitusjonene.
Siden studien er basert på retrospektiv datainnsamling, og vedtak av TQ- og G6PD-testing vil bli gjort av kommunen, vil G6PD-testingen og behandlingen av pasienter med TQ eller PQ gjennomføres i henhold til behandlingspolicyen , dvs. , uavhengig av studiet.
Studien vil bli utført i faser:
- 1. fase (ca. 3 måneder): Opplæring og levering av G6PD- og TQ-tester vil i utgangspunktet være begrenset til 10 enheter med høy kompleksitet og middels kompleksitet (henvisningssykehus, sykehus, akuttmottak, poliklinikker). Data vil bli samlet inn fra pasienter med P. vivax behandlet ved disse helseinstitusjonene.
En interimsanalyse vil bli utført etter innsamling av data fra 600 pasienter med P. vivax ≥ 16 år, som ikke har blitt behandlet for vivax malaria de siste 60 dagene, i studiedatabasen for å avgjøre om studien kan utvides til mindre. komplekse helseenheter. Avgjørelsen vil bli tatt av en uavhengig studietilsynskomité (ISOC).
Hvis de foreløpige resultatene av fase 1 viser seg å være utilfredsstillende, kan ISOC beslutte å ikke utvide studien til primærhelsetjenesten før forbedringer i utdanningsprogrammet er implementert og/eller ytterligere støtte er gitt til helsepersonell. Ytterligere interimsanalyser vil bli utført etter behov.
- 2. fase (ca. 9 måneder) [GÅENDE FASE]: hvis godkjent av ISOC, vil studien bli utvidet til mindre komplekse helseenheter (grunnleggende helseenheter, familiehelseenheter og andre primærhelsetjenester) og annen høy og middels kompleksitet av helse i de utvalgte kommunene. Etter opplæring av personalet vil G6PD- og TQ-testing bli gitt til disse helseinstitusjonene av kommunale helsemyndigheter.
I løpet av denne 2. fasen vil det fortsatt samles inn data fra pasienter med P. vivax behandlet av 1. fase tertiæravdelinger.
- En ytterligere interimsanalyse vil bli utført etter at data fra 600 pasienter med P. vivax ≥16 år, som ikke har blitt behandlet for P. vivax malaria de siste 60 dagene, fra primærhelseavdelinger er samlet inn i studiedatabasen (ca. 3 måneder etter starten av 2. fase).
Utredningen vil fortsette mens interimsanalysene gjennomføres. Endelige resultater vil bli analysert og validert av ISOC. Studien forventes å ta cirka 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie utført i Brasil på pasienter med P. vivax malaria. Studien vil bli utført i kommunene Manaus (delstaten Amazonas) og Porto Velho (delstaten Rondônia).
G6PD- og TQ-tester vil bli gitt til helseinstitusjoner av kommunale helsemyndigheter som bruker den felles ruten for levering av legemidler og diagnostikk. PQ og andre antimalariamedisiner er allerede tilgjengelige i Brasil.
Utpekt personell ved helsefasilitetene vil bli opplært til å utføre den kvantitative G6PD-testprosedyren og den radikale helbredende behandlingsalgoritmen av Lead Researcher (RP)-teamet og kommunale myndigheter ved å bruke undervisningsmateriell utviklet av sponsorene.
Studiedesignet er basert på sekundær bruk av data som rutinemessig samles inn fra alle malariapasienter i det epidemiologiske overvåkingsinformasjonssystemet for malaria (SIVEP-Malaria) av helsedepartementet (MS). Data fra alle malariapasienter samles rutinemessig inn gjennom SIVEP-skjemaer av helsepersonell (HP) og legges inn i SIVEP-databasen av kommunens ansatte.
SIVEP-skjemaet vil bli tilpasset av MS for å samle informasjon om G6PD-testen, TQ-behandling og tegn på hemolyse. De retrospektive dataene fra alle pasienter vil bli lagt inn i en ny database av kommunens ansatte i løpet av studieperioden og de relevante dataene vil automatisk eksporteres ukentlig til SIVEP-databasen. Studieteamet vil kun ha tilgang til uidentifiserte data, i henhold til tilgangsnivåene som vil bli tildelt hvert medlem i systemet. Kun kommunens team vil ha tilgang til identifiserte pasientdata. I tillegg til dataene som samles inn på SIVEP-skjemaene, vil PR-teamet be de to henvisningssykehusene som rutinemessig mottar alle innleggelser på grunn av AHA om å utføre en regelmessig screening av elektroniske sykehusinnleggelsesjournaler for pasienter med tegn på AHA (nyresvikt, gulsott, blodoverføring, malaria). Alle identifiserte tilfeller vil bli undersøkt ved hjelp av sykehusjournaler og SIVEP-skjemaer. Bekreftet informasjon om legemiddelindusert AHA vil bli knyttet til pasientjournalen som er registrert i databasen. PR-teamet vil også bidra til opplæring i legemiddelovervåking. Leger ved helseavdelinger på tertiært nivå vil rapportere bivirkninger gjennom VigiMed-systemet, fra National Health Surveillance Agency (ANVISA). Til slutt vil tilleggskostnadene ved implementering av G6PD- og TQ-testene samles inn sammen med studien ved helseinstitusjonene.
Siden studien er basert på retrospektiv datainnsamling, og vedtak av TQ- og G6PD-testing vil bli gjort av kommunen, vil G6PD-testingen og behandlingen av pasienter med TQ eller PQ gjennomføres i henhold til behandlingspolicyen , dvs. , uavhengig av studiet.
Studien vil bli utført i faser:
- 1. fase (ca. 3 måneder): Opplæring og levering av G6PD- og TQ-tester vil i utgangspunktet være begrenset til 10 enheter med høy kompleksitet og middels kompleksitet (henvisningssykehus, sykehus, akuttmottak, poliklinikker). Data vil bli samlet inn fra pasienter med P. vivax behandlet ved disse helseinstitusjonene.
En interimsanalyse vil bli utført etter innsamling av data fra 600 pasienter med P. vivax ≥ 16 år, som ikke har blitt behandlet for vivax malaria de siste 60 dagene, i studiedatabasen for å avgjøre om studien kan utvides til mindre. komplekse helseenheter. Avgjørelsen vil bli tatt av en uavhengig studietilsynskomité (ISOC).
Hvis de foreløpige resultatene av fase 1 viser seg å være utilfredsstillende, kan ISOC beslutte å ikke utvide studien til primærhelsetjenesten før forbedringer i utdanningsprogrammet er implementert og/eller ytterligere støtte er gitt til helsepersonell. Ytterligere interimsanalyser vil bli utført etter behov.
- 2. fase (ca. 9 måneder) [GÅENDE FASE]: hvis godkjent av ISOC, vil studien bli utvidet til mindre komplekse helseenheter (grunnleggende helseenheter, familiehelseenheter og andre primærhelsetjenester) og annen høy og middels kompleksitet av helse i de utvalgte kommunene. Etter opplæring av personalet vil G6PD- og TQ-testing bli gitt til disse helseinstitusjonene av kommunale helsemyndigheter.
I løpet av denne 2. fasen vil det fortsatt samles inn data fra pasienter med P. vivax behandlet av 1. fase tertiæravdelinger.
- En ytterligere interimsanalyse vil bli utført etter at data fra 600 pasienter med P. vivax ≥16 år, som ikke har blitt behandlet for P. vivax malaria de siste 60 dagene, fra primærhelseavdelinger er samlet inn i studiedatabasen (ca. 3 måneder etter starten av 2. fase).
Utredningen vil fortsette mens interimsanalysene gjennomføres. Endelige resultater vil bli analysert og validert av ISOC. Studien forventes å ta cirka 15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manaus, Brasil, 69055010
- SPA Hospital Chapot Prevost
-
Manaus, Brasil
- Upa Campos Sales
-
Manaus, Brasil
- UPA Danilo Corrêa
-
Manaus, Brasil
- UPA José Rodrigues
-
Rondônia, Brasil
- Policlínica Ana Adelaide
-
-
AM
-
Manaus, AM, Brasil
- Bela Vista
-
Manaus, AM, Brasil
- Campos Salles (Base)
-
Manaus, AM, Brasil
- Colônia Antônio Aleixo
-
Manaus, AM, Brasil
- Cooperativa I
-
Manaus, AM, Brasil
- Cueiras (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- Efigênio Salles (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- Grande Vitória
-
Manaus, AM, Brasil
- João Paulo II
-
Manaus, AM, Brasil
- Pau Rosa (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- Platão Araújo (Base)
-
Manaus, AM, Brasil
- Santa Inês
-
Manaus, AM, Brasil
- São Pedro (UBSR)
-
Manaus, AM, Brasil
- União da Vitória
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
-
-
RO
-
Porto Velho, RO, Brasil
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Abunã
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Agrovila
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Calama
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Calderita
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Cujubim
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Extrema
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Fortaleza do Abunã
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Jacy-Paraná
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS José Adelino
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Nazaré
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Nova Califórnia
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Nova Mutum
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Palmares
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Rio das Garças
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Rio Pardo
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Ronaldo Aragão
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS São Carlos
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS União Bandeirantes
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Vila DNIT
-
Porto Velho, RO, Brasil
- UBS Vista Alegre
-
-
Rondonia
-
Porto Velho, Rondonia, Brasil
- Upa Zona Leste
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av P. vivax malaria (parasitologisk bekreftet ved mikroskopi eller hurtigdiagnostisk test) over seks måneders alder.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tafenokin (TQ)
Pasienter i alderen ≥16 år, G6PD-aktivitet ≥ 6,1 IE/gHb, ikke gravide eller ammende, vil få en enkeltdose-TQ i tillegg til standard schizonticid medikament i blod.
|
Tafenokin 300 mg (2x150 mg tabletter)
Andre navn:
|
|
Daglig primaquine (PQ) i 7 dager
Pasienter i alderen ≥ 6 måneder, med G6PD-aktivitet mellom 4,1 og 6,0 IE/gHb, som ikke er gravide eller ammer på < 1 måned, vil få daglig PQ i tillegg til standard schizonticid medikament i blod.
|
Daglig primakin justert etter vekt (0,5 mg/kg/dag i 7 dager)
Ukentlig primakin justert etter vekt (0,75 mg/kg/uke i 8 uker)
|
|
Ukentlig primaquine i 8 uker
Pasienter i alderen ≥ 6 måneder, med G6PD-aktivitet ≤ 4,0 IE/gHb, som ikke er gravide eller ammer i < 1 måned, vil få ukentlig PQ én gang i uken i åtte uker i tillegg til standard schizonticid blod.
|
Daglig primakin justert etter vekt (0,5 mg/kg/dag i 7 dager)
Ukentlig primakin justert etter vekt (0,75 mg/kg/uke i 8 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av P. vivax-pasienter ≥16 år behandlet eller ikke med TQ i henhold til passende nivå av G6PD-enzymaktivitet.
Tidsramme: Etter inkludering av 600 pasienter, ca. 15 måneder etter studiestart.
|
Etter inkludering av 600 pasienter, ca. 15 måneder etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med P. vivax ≥6 måneder behandlet eller ikke med PQ i henhold til passende nivå av G6PD-enzymaktivitet
Tidsramme: 15 måneder etter studiestart
|
15 måneder etter studiestart
|
|
|
Beskrivelse av egenskapene til pasienter behandlet med TQ eller PQ
Tidsramme: 15 måneder etter studiestart
|
15 måneder etter studiestart
|
|
|
Hyppighet av legemiddelindusert akutt hemolytisk anemi (AHA)
Tidsramme: 15 måneder etter studiestart
|
Andel deltakere som rapporterte tegn og symptomer på hemolyse etter P. vivax-behandling på malariameldingsskjemaer
|
15 måneder etter studiestart
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av bekreftet medikamentindusert AHA
Tidsramme: 15 måneder etter studiestart
|
Andel deltakere innlagt på sykehus på grunn av legemiddelindusert AHA etter malariabehandling, screenet i elektroniske journaler ved lokale referanseenheter og den nasjonale sykehusinnleggelsesdatabasen.
|
15 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
- Hovedetterforsker: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Vektorbårne sykdommer
- Anemi
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Glukosefosfatdehydrogenase-mangel
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Primaquine
- Tafenokin
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 16867319.6.0000.0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .