A Plasmodium Vivax tafenokinnal vagy primakinnal történő megfelelő radikális gyógyításának operatív megvalósíthatósága kvantitatív G6PD vizsgálat után Brazíliában (Trust)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet Brazíliában végeztek P. vivax maláriában szenvedő betegeken. A tanulmányt Manaus (Amazonas állam) és Porto Velho (Rondônia állam) településeken végzik el.

A G6PD- és TQ-teszteket az önkormányzati egészségügyi hatóságok biztosítják az egészségügyi intézményeknek a gyógyszerek és a diagnosztika közös útvonalán. A PQ és más maláriaellenes gyógyszerek már kaphatók Brazíliában.

Az egészségügyi intézményekben kijelölt személyzetet a vezető kutatócsoport és az önkormányzati hatóságok a szponzorok által kifejlesztett tananyagok felhasználásával képezik ki a G6PD kvantitatív teszteljárásának és a radikális gyógyító kezelési algoritmusnak a végrehajtására.

A vizsgálat felépítése az Egészségügyi Minisztérium (MS) által a malária járványügyi felügyeleti információs rendszerében (SIVEP-Malaria) minden maláriás betegtől rutinszerűen gyűjtött adatok másodlagos felhasználásán alapul. Az összes maláriás beteg adatait az egészségügyi szakemberek (HP) rutinszerűen gyűjtik a SIVEP űrlapokon, és az önkormányzat munkatársai beviszik a SIVEP adatbázisba.

A SIVEP formanyomtatványt az MS úgy fogja módosítani, hogy információkat gyűjtsön a G6PD tesztről, a TQ kezelésről és a hemolízis jeleiről. Az összes beteg retrospektív adatait az önkormányzat munkatársai a vizsgálati időszak alatt egy új adatbázisba vezetik be, és a vonatkozó adatokat hetente automatikusan exportálják a SIVEP adatbázisba. A vizsgálati csoport csak azonosítatlan adatokhoz férhet hozzá, a rendszer egyes tagjaihoz hozzárendelt hozzáférési szintek szerint. Az azonosított betegadatokhoz csak az önkormányzat csapata férhet hozzá. A PR-csapat a SIVEP-lapokon gyűjtött adatokon túlmenően felkéri a két beutaló kórházat, amelyek rutinszerűen fogadják az összes AHA miatti felvételt, hogy végezzék el az elektronikus kórházi felvételi nyilvántartások rendszeres szűrését az AHA tüneteivel (veseelégtelenség, sárgaság, vérátömlesztés, malária). Minden azonosított esetet a kórházi nyilvántartások és a SIVEP űrlapok segítségével kivizsgálnak. A kábítószer okozta AHA-val kapcsolatos megerősített információk az adatbázisban rögzített betegrekordhoz lesznek kapcsolva. A PR-csapat a farmakovigilanciai képzéshez is hozzájárul. A felsőfokú egészségügyi egységek orvosai a VigiMed rendszeren keresztül jelentik a mellékhatásokat, az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökségtől (ANVISA). Végül a G6PD és TQ tesztek végrehajtásának többletköltségeit az egészségügyi intézményekben végzett vizsgálattal együtt begyűjtik.

Mivel a vizsgálat retrospektív adatgyűjtésen alapul, és a TQ és G6PD vizsgálatok elfogadását az önkormányzat végzi, a G6PD vizsgálat és a TQ vagy PQ betegek kezelése a kezelési szabályzatnak megfelelően történik, azaz , tanulmánytól függetlenül.

A vizsgálatot szakaszosan hajtják végre:

- 1. szakasz (körülbelül 3 hónap): A G6PD és TQ tesztek képzése és biztosítása kezdetben 10 magas és közepes komplexitású egységre (beutaló kórházak, kórházak, sürgősségi osztályok, poliklinikák) korlátozódik. Adatokat gyűjtenek az ezekben az egészségügyi intézményekben kezelt P. vivax betegektől.

A vizsgálati adatbázisban 600 P. vivax ≥ 16 éves, P. vivax maláriával az elmúlt 60 napban nem kezelt beteg adatainak összegyűjtése után időközi elemzést végeznek annak eldöntésére, hogy a vizsgálat kiterjeszthető-e kevesebbre. komplex egészségügyi egységek. A döntést a Független Tanulmányfelügyeleti Bizottság (ISOC) hozza meg.

Ha az 1. fázis közbenső eredményeit nem találják kielégítőnek, az ISOC dönthet úgy, hogy nem terjeszti ki a vizsgálatot az alapellátási egységekre mindaddig, amíg az oktatási program fejlesztését nem hajtják végre és/vagy további támogatást nem nyújtanak az egészségügyi szakembereknek. Adott esetben további időközi elemzéseket is végeznek.

- 2. fázis (körülbelül 9 hónap) [JELENLEGI FÁZIS]: ha az ISOC jóváhagyja, a vizsgálatot kiterjesztik a kevésbé összetett egészségügyi egységekre (alapegészségügyi egységek, családegészségügyi egységek és egyéb alapellátási szolgáltatások) és más magas és közepes komplexitású egészségügyekre a kiválasztott településeken. A személyzet képzése után a G6PD és a TQ tesztelést az önkormányzati egészségügyi hatóságok biztosítják ezeknek az egészségügyi intézményeknek.

Ebben a 2. fázisban továbbra is adatgyűjtés folyik az 1. fázis felsőfokú ellátási osztályaiban kezelt P. vivax betegekről.

- Egy további időközi elemzésre kerül sor, miután 600, P. vivax ≥ 16 éves, P. vivax maláriával az elmúlt 60 napban nem kezelt beteg adatait összegyűjtötték a vizsgálati adatbázisban az alapellátási osztályokról (kb. 3 hónappal a 2. fázis kezdete után).

A tanulmány az időközi elemzések elvégzéséig folytatódik. A végső eredményeket az ISOC elemzi és validálja. A vizsgálat várhatóan körülbelül 15 hónapig tart.