Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provozní proveditelnost vhodného radikálního vyléčení Plasmodium Vivax s tafenochinem nebo primachinem po kvantitativním testování G6PD v Brazílii (Trust)

9. června 2023 aktualizováno: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Toto je observační studie provedená v Brazílii u pacientů s malárií P. vivax. Studie bude provedena v obcích Manaus (stát Amazonas) a Porto Velho (stát Rondônia).

Testy G6PD a TQ budou zdravotnickým zařízením poskytovat městské zdravotní úřady společnou cestou poskytování léků a diagnostiky. PQ a další antimalarika jsou již v Brazílii k dispozici.

Určený personál ve zdravotnických zařízeních bude vyškolen k provádění kvantitativního testovacího postupu G6PD a algoritmu radikální léčebné léčby týmem vedoucích výzkumníků (RP) a městskými úřady za použití výukových materiálů vyvinutých sponzory.

Návrh studie je založen na sekundárním využití údajů rutinně shromažďovaných od všech pacientů s malárií v Informačním systému epidemiologického dozoru pro malárii (SIVEP-Malaria) ministerstvem zdravotnictví (MS). Údaje od všech pacientů s malárií jsou běžně shromažďovány prostřednictvím formulářů SIVEP zdravotníky (HP) a vkládány do databáze SIVEP zaměstnanci magistrátu.

Formulář SIVEP upraví členské státy pro sběr informací o testu G6PD, léčbě TQ a známkách hemolýzy. Retrospektivní data od všech pacientů budou zaměstnanci magistrátu v průběhu sledovaného období vkládat do nové databáze a příslušná data budou automaticky týdně exportována do databáze SIVEP. Studijní tým bude mít přístup pouze k neidentifikovaným údajům podle úrovní přístupu, které budou přiřazeny každému členovi v systému. Ke zjištěným údajům o pacientech bude mít přístup pouze tým magistrátu. Kromě údajů shromážděných na formulářích SIVEP požádá PR tým dvě doporučující nemocnice, které běžně přijímají všechna přijetí kvůli AHA, aby prováděly pravidelný screening elektronických záznamů o přijetí do nemocnice u pacientů se známkami AHA (selhání ledvin, žloutenka, krevní transfuze, malárie). Všechny zjištěné případy budou vyšetřeny pomocí nemocničních záznamů a formulářů SIVEP. Potvrzené informace o AHA vyvolané léky budou propojeny se záznamem pacienta zaznamenaným v databázi. Tým PR také přispěje ke školení v oblasti farmakovigilance. Lékaři na terciárních zdravotnických jednotkách budou hlásit vedlejší účinky prostřednictvím systému VigiMed od Národní agentury pro dohled nad zdravím (ANVISA). Nakonec budou dodatečné náklady na implementaci testů G6PD a TQ vybírány spolu se studií ve zdravotnických zařízeních.

Vzhledem k tomu, že studie je založena na retrospektivním sběru dat a přijetí testování TQ a G6PD bude provádět magistrát, bude testování G6PD a léčba pacientů s TQ nebo PQ probíhat v souladu s léčebnou politikou, tzn. , bez ohledu na studium.

Studie bude probíhat ve fázích:

- 1. fáze (přibližně 3 měsíce): Školení a poskytování testů G6PD a TQ bude zpočátku omezeno na 10 jednotek s vysokou a střední složitostí (doporučující nemocnice, nemocnice, jednotky urgentní péče, polikliniky). Data budou sbírána od pacientů s P. vivax léčených v těchto zdravotnických zařízeních.

Po shromáždění údajů od 600 pacientů s P. vivax ≥ 16 let, kteří nebyli v posledních 60 dnech léčeni pro malárii vivax, bude provedena předběžná analýza v databázi studie, aby se rozhodlo, zda lze studii rozšířit na méně komplexní zdravotní jednotky. Rozhodnutí učiní nezávislý výbor pro dohled nad studiem (ISOC).

Pokud jsou průběžné výsledky fáze 1 shledány neuspokojivými, může ISOC rozhodnout, že studii nerozšíří na jednotky primární péče, dokud nebudou implementována zlepšení ve vzdělávacím programu a/nebo nebude poskytnuta dodatečná podpora zdravotníkům. Podle potřeby budou provedeny další průběžné analýzy.

- 2. fáze (přibližně 9 měsíců) [AKTUÁLNÍ FÁZE]: bude-li studie schválena ISOC, bude studie rozšířena na méně komplexní zdravotnické jednotky (základní zdravotní jednotky, rodinné zdravotní jednotky a další služby primární péče) a další vysoce a středně složité zdravotní jednotky ve vybraných obcích. Po zaškolení personálu bude těmto zdravotnickým zařízením zajišťovat testování G6PD a TQ městskými zdravotními úřady.

Během této 2. fáze bude pokračovat sběr dat od pacientů s P. vivax léčených na jednotkách 1. fáze terciární péče.

- Další průběžná analýza bude provedena poté, co budou do databáze studie shromážděna data od 600 pacientů s P. vivax ≥16 let, kteří nebyli v posledních 60 dnech léčeni na malárii P. vivax z jednotek primární péče (přibližně 3 měsíce po zahájení 2. fáze).

Studie bude pokračovat, zatímco budou prováděny průběžné analýzy. Konečné výsledky budou analyzovány a ověřeny ISOC. Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie provedená v Brazílii u pacientů s malárií P. vivax. Studie bude provedena v obcích Manaus (stát Amazonas) a Porto Velho (stát Rondônia).

Testy G6PD a TQ budou zdravotnickým zařízením poskytovat městské zdravotní úřady společnou cestou poskytování léků a diagnostiky. PQ a další antimalarika jsou již v Brazílii k dispozici.

Určený personál ve zdravotnických zařízeních bude vyškolen k provádění kvantitativního testovacího postupu G6PD a algoritmu radikální léčebné léčby týmem vedoucích výzkumníků (RP) a městskými úřady za použití výukových materiálů vyvinutých sponzory.

Návrh studie je založen na sekundárním využití údajů rutinně shromažďovaných od všech pacientů s malárií v Informačním systému epidemiologického dozoru pro malárii (SIVEP-Malaria) ministerstvem zdravotnictví (MS). Údaje od všech pacientů s malárií jsou běžně shromažďovány prostřednictvím formulářů SIVEP zdravotníky (HP) a vkládány do databáze SIVEP zaměstnanci magistrátu.

Formulář SIVEP upraví členské státy pro sběr informací o testu G6PD, léčbě TQ a známkách hemolýzy. Retrospektivní data od všech pacientů budou zaměstnanci magistrátu v průběhu sledovaného období vkládat do nové databáze a příslušná data budou automaticky týdně exportována do databáze SIVEP. Studijní tým bude mít přístup pouze k neidentifikovaným údajům podle úrovní přístupu, které budou přiřazeny každému členovi v systému. Ke zjištěným údajům o pacientech bude mít přístup pouze tým magistrátu. Kromě údajů shromážděných na formulářích SIVEP požádá PR tým dvě doporučující nemocnice, které běžně přijímají všechna přijetí kvůli AHA, aby prováděly pravidelný screening elektronických záznamů o přijetí do nemocnice u pacientů se známkami AHA (selhání ledvin, žloutenka, krevní transfuze, malárie). Všechny zjištěné případy budou vyšetřeny pomocí nemocničních záznamů a formulářů SIVEP. Potvrzené informace o AHA vyvolané léky budou propojeny se záznamem pacienta zaznamenaným v databázi. Tým PR také přispěje ke školení v oblasti farmakovigilance. Lékaři na terciárních zdravotnických jednotkách budou hlásit vedlejší účinky prostřednictvím systému VigiMed od Národní agentury pro dohled nad zdravím (ANVISA). Nakonec budou dodatečné náklady na implementaci testů G6PD a TQ vybírány spolu se studií ve zdravotnických zařízeních.

Vzhledem k tomu, že studie je založena na retrospektivním sběru dat a přijetí testování TQ a G6PD bude provádět magistrát, bude testování G6PD a léčba pacientů s TQ nebo PQ probíhat v souladu s léčebnou politikou, tzn. , bez ohledu na studium.

Studie bude probíhat ve fázích:

- 1. fáze (přibližně 3 měsíce): Školení a poskytování testů G6PD a TQ bude zpočátku omezeno na 10 jednotek s vysokou a střední složitostí (doporučující nemocnice, nemocnice, jednotky urgentní péče, polikliniky). Data budou sbírána od pacientů s P. vivax léčených v těchto zdravotnických zařízeních.

Po shromáždění údajů od 600 pacientů s P. vivax ≥ 16 let, kteří nebyli v posledních 60 dnech léčeni pro malárii vivax, bude provedena předběžná analýza v databázi studie, aby se rozhodlo, zda lze studii rozšířit na méně komplexní zdravotní jednotky. Rozhodnutí učiní nezávislý výbor pro dohled nad studiem (ISOC).

Pokud jsou průběžné výsledky fáze 1 shledány neuspokojivými, může ISOC rozhodnout, že studii nerozšíří na jednotky primární péče, dokud nebudou implementována zlepšení ve vzdělávacím programu a/nebo nebude poskytnuta dodatečná podpora zdravotníkům. Podle potřeby budou provedeny další průběžné analýzy.

- 2. fáze (přibližně 9 měsíců) [AKTUÁLNÍ FÁZE]: bude-li studie schválena ISOC, bude studie rozšířena na méně komplexní zdravotnické jednotky (základní zdravotní jednotky, rodinné zdravotní jednotky a další služby primární péče) a další vysoce a středně složité zdravotní jednotky ve vybraných obcích. Po zaškolení personálu bude těmto zdravotnickým zařízením zajišťovat testování G6PD a TQ městskými zdravotními úřady.

Během této 2. fáze bude pokračovat sběr dat od pacientů s P. vivax léčených na jednotkách 1. fáze terciární péče.

- Další průběžná analýza bude provedena poté, co budou do databáze studie shromážděna data od 600 pacientů s P. vivax ≥16 let, kteří nebyli v posledních 60 dnech léčeni na malárii P. vivax z jednotek primární péče (přibližně 3 měsíce po zahájení 2. fáze).

Studie bude pokračovat, zatímco budou prováděny průběžné analýzy. Konečné výsledky budou analyzovány a ověřeny ISOC. Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 15 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie, 69055010
        • SPA Hospital Chapot Prevost
      • Manaus, Brazílie
        • Upa Campos Sales
      • Manaus, Brazílie
        • UPA Danilo Corrêa
      • Manaus, Brazílie
        • UPA José Rodrigues
      • Rondônia, Brazílie
        • Policlínica Ana Adelaide
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Bela Vista
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Campos Salles (Base)
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Colônia Antônio Aleixo
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Cooperativa I
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Cueiras (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Efigênio Salles (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Grande Vitória
      • Manaus, AM, Brazílie
        • João Paulo II
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Pau Rosa (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Platão Araújo (Base)
      • Manaus, AM, Brazílie
        • Santa Inês
      • Manaus, AM, Brazílie
        • São Pedro (UBSR)
      • Manaus, AM, Brazílie
        • União da Vitória
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Abunã
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Agrovila
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Calama
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Calderita
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Cujubim
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Extrema
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Fortaleza do Abunã
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Jacy-Paraná
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS José Adelino
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Nazaré
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Nova Califórnia
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Nova Mutum
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Palmares
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Rio das Garças
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Rio Pardo
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Ronaldo Aragão
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS São Carlos
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS União Bandeirantes
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Vila DNIT
      • Porto Velho, RO, Brazílie
        • UBS Vista Alegre
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brazílie
        • Upa Zona Leste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v Brazílii, v obcích Manaus (stát Amazonas) a Porto Velho (stát Rondônia). Příslušní pracovníci ve zdravotnických zařízeních budou vyškoleni zaměstnanci RP a obecními úřady pomocí vzdělávacích materiálů o potřebě a použití testování G6PD, léčebný algoritmus založený na úrovních aktivity G6PD, nežádoucích příhodách TQ a PQ, identifikace, hlášení a řízení nežádoucích příhod ANVISA a MS (vyplnění formuláře SIVEP DEMO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza malárie P. vivax (parazitologicky potvrzená mikroskopií nebo rychlým diagnostickým testem) ve věku nad šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tafenochin (TQ)
Pacientky ve věku ≥16 let, aktivita G6PD ≥ 6,1 IU/gHb, které nejsou těhotné nebo nekojící, dostanou jednorázovou dávku TQ navíc ke standardnímu krevnímu schizonticidnímu léku.
Lék: Tafenochin
Tafenochin 300 mg (2x 150 mg tablety)
Ostatní jména:
  • Koženis
Denní primaquin (PQ) po dobu 7 dnů
Pacientky ve věku ≥ 6 měsíců s aktivitou G6PD mezi 4,1 a 6,0 IU/gHb, které nejsou těhotné ani nekojí po dobu < 1 měsíce, budou dostávat denně PQ navíc ke standardnímu krevnímu schizonticidnímu léku.
Lék: Primaquina
Denní primachin upravený podle hmotnosti (0,5 mg/kg/den po dobu 7 dnů)
Lék: Primaquina
Týdenní primaquin upravený podle hmotnosti (0,75 mg/kg/týden po dobu 8 týdnů)
Týdenní primaquin po dobu 8 týdnů
Pacientky ve věku ≥ 6 měsíců s aktivitou G6PD ≤ 4,0 IU/gHb, které nejsou těhotné nebo nekojí po dobu < 1 měsíce, budou dostávat jednou týdně PQ po dobu osmi týdnů navíc ke standardnímu krevnímu schizonticidnímu léku.
Lék: Primaquina
Denní primachin upravený podle hmotnosti (0,5 mg/kg/den po dobu 7 dnů)
Lék: Primaquina
Týdenní primaquin upravený podle hmotnosti (0,75 mg/kg/týden po dobu 8 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s P. vivax ve věku ≥ 16 let léčených nebo neléčených TQ podle příslušné úrovně aktivity enzymu G6PD.
Časové okno: Po zařazení 600 pacientů, přibližně 15 měsíců po zahájení studie.
Po zařazení 600 pacientů, přibližně 15 měsíců po zahájení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s P. vivax ≥6 měsíců léčených nebo neléčených PQ podle příslušné úrovně aktivity enzymu G6PD
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studia
15 měsíců po zahájení studia
Popis charakteristik pacientů léčených TQ nebo PQ
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studia
15 měsíců po zahájení studia
Frekvence lékem vyvolané akutní hemolytické anémie (AHA)
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studia
Podíl účastníků, kteří hlásili známky a příznaky hemolýzy po léčbě P. vivax na formulářích pro oznámení malárie
15 měsíců po zahájení studia
Hospitalizace kvůli potvrzené AHA indukované léky
Časové okno: 15 měsíců po zahájení studia
Podíl účastníků hospitalizovaných kvůli AHA vyvolané drogami po léčbě malárie, prověřených v elektronických lékařských záznamech v místních referenčních jednotkách a v národní databázi hospitalizací.
15 měsíců po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
Medicines for Malaria Venture
Centro de Pesquisa em Medicina Tropical
Secretária Municipal de Saúde de Manaus
Secretária Estadual de Saúde do Amazonas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lacerda, MD, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhelio Batista, MD, PhD, Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 16867319.6.0000.0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit