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強直性脊椎炎における神経障害性脊髄痛記述因子

2026年5月10日 更新者：Taciser Kaya、Bozyaka Training and Research Hospital

強直性脊椎炎患者における神経障害性脊髄痛の記述因子と機能状態との関係

研究者らは、強直性脊椎炎 (AS) 患者の脊椎痛の神経因性疼痛 (NP) 記述子を調査および解釈することを目的としています。 この目的のために、彼らは AS 患者を対象とした前向きの横断研究を開始しようとしました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

NP 記述子は、帯状疱疹後神経痛、手術後の神経外傷、末梢糖尿病性神経障害、腰痛などのいくつかの疼痛症候群で調査されています。 しかし、ASに見られる神経障害の特徴を伴うまたは伴わない炎症性脊椎痛の記述子を調べる研究はありません. これまでに、AS患者の神経因性および非神経因性疼痛（非NP）における感覚記述子の分布を報告した研究は1つだけでしたが、この論文では痛みを伴う領域は特定されておらず、感覚記述子に関連する結果は議論されていません。 したがって、研究者は、AS 患者の炎症性脊椎痛の感覚記述子を調査および解釈することを目指してきました。 この目的のために、研究者は、神経因性疼痛 (NP) の感覚記述子が非神経因性疼痛 (nonNP) で見られるものと異なるかどうかを調査する研究を開始しようとしました。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 強直性脊椎炎患者の脊椎痛に関連する NP 記述子を決定する
  2. 感覚記述子に関してNPの有無にかかわらず患者を比較する
  3. 神経障害性疼痛 (NP) 記述子と機能状態との関係を評価する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10cmのVASで重症度3以上の脊椎痛を患っているAS患者

説明

包含基準:

  • 修正ニューヨーク基準に従って AS と診断されている
  • Visual Analogue Scale 脊椎痛スコア ≥ 3

除外基準:

  1. 糖尿病、腎不全、甲状腺機能低下症
  2. 帯状疱疹後神経痛、脊髄圧迫
  3. 先月、線維筋痛症と診断された、または線維筋痛症を示す広範囲の痛み
  4. 悪性
  5. 妊娠
  6. 重度の心臓病
  7. 過去3か月間、神経障害につながる治療（コルヒチンなど）
  8. 過去 3 か月間、線維筋痛症、うつ病、または不安症の治療のための薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠：ベースラインで 1 回
これは、painDETECT アンケートを使用して評価されます。 このアンケートには 9 つの質問が含まれており、そのすべてが自己申告です。 7 つの項目が 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、0 ～ 5 のスコアが付けられます。 これらの 7 つの質問は、灼熱感、ヒリヒリ感、チクチク感、アロディニア、しびれなどの感覚を問いかけます。これら 7 つの項目とは別に、1 つの項目は痛みの放散を評価し、もう 1 つの項目は痛みの時間的特徴を調べます。 合計スコアが 12 以下は神経障害の可能性が低いことを示し、13 ～ 18 は神経障害の可能性があることを意味し、19 以上は神経障害の可能性が高いことを意味します。 これらに加えて、評価時の痛みの重症度を測定する別のセクションに、過去 1 か月の平均と最大の 3 つの項目があります。 このセクションは、スコアリングでは考慮されません。
ベースラインで 1 回
神経因性疼痛記述子
時間枠：ベースラインで 1 回
PainDETECT アンケートでは、感覚異常を調べる 7 つの項目が 0 ～ 5 でスコア付けされます。 これらの異常な感覚のそれぞれは、痛みの記述子を表しています。 これらの記述子は次のとおりです。灼熱感、ヒリヒリ感、アロディニア、疼痛発作、熱痛覚過敏、しびれ、圧迫痛覚過敏。 記述子は、スコアが 3 ～ 5 の場合、陽性として受け入れられます。
ベースラインで 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠：ベースラインで 1 回
患者の機能状態を測定するために、バス強直性脊椎炎機能指数が使用されます。 これは、患者の日常活動 (着替え、前かがみ、階段を上る、棚に到達するなど) を実行する能力を 10 cm の線で尋ねる 10 項目のアンケートです。 最終的なスコアは、0 (制限なし) から 10 (機能の最大制限) までのアイテムの平均です。
ベースラインで 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bozyaka Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Taciser Kaya, Prof., MD、Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (推定)

2027年5月5日

研究の完了 (推定)

2027年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 355148EA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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