- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05096767
Neuropaattisen selkärangan kivun kuvaukset selkärankareumassa
Neuropaattisen selkärangan kivun kuvaukset ja niiden suhteet toiminnalliseen tilaan selkärankareumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NP-kuvausaineita on tutkittu useissa kipuoireyhtymissä, kuten postherpeettisessä neuralgiassa, leikkauksen jälkeisessä hermovauriossa, perifeerisessä diabeettisessa neuropatiassa ja alaselkäkivussa. Mutta ei ole olemassa tutkimusta, jossa tutkittaisiin tulehduksellisen selkäydinkivun kuvauksia, joissa on AS:ssa havaittuja neuropaattisia ominaisuuksia tai ilman niitä. Tähän mennessä vain yksi tutkimus raportoi sensoristen kuvaajien jakautumisen neuropaattisessa ja ei-neuropaattisessa kivussa (nonNP) AS-potilailla, mutta tässä artikkelissa kivuliasta aluetta ei määritelty eikä aistinvaraisiin kuvaajiin liittyviä tuloksia käsitelty. Siksi tutkijat ovat pyrkineet tutkimaan ja tulkitsemaan tulehduksellisen selkäkivun sensorisia kuvauksia potilailla, joilla on AS. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat yrittäneet käynnistää tutkimuksen, jossa selvitetään, eroavatko neuropaattisen kivun (NP) sensoriset kuvaajat niistä, joita havaitaan ei-neuropaattisessa kivussa (nonNP).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat;
- Selkärankareuman potilaiden selkärangan kipuun liittyvien NP-kuvausten määrittäminen
- Vertaa potilaita, joilla on ja ilman NP:tä aistinvaraisten kuvaajien suhteen
- Arvioida neuropaattisen kivun (NP) kuvaajien ja toiminnallisen tilan välistä suhdetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35300
- Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu AS modifioitujen NewYork-kriteerien mukaisesti
- Visual Analogue Scale -selkäydinkipupisteet ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta
- Postherpeettinen neuralgia, selkäytimen puristus
- Sinulla on diagnosoitu fibromyalgia viimeisen kuukauden aikana tai laajalle levinnyt kipu, joka viittaa fibromyalgiaan
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Vaikea sydänsairaus
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana neuropatiaan johtanut lääkehoito (kolkisiini jne.)
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana huumeiden käyttö fibromyalgian, masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Se arvioidaan painDETECT-kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake sisältää yhdeksän kysymystä, jotka kaikki ovat itseraportteja.
Seitsemän asiaa arvostellaan kuuden pisteen Likert-asteikolla, joten ne pisteytetään välillä 0-5.
Nämä seitsemän kysymystä kysyvät joitain tuntemuksia, kuten polttavaa, pistelyä tai pistelyä, allodyniaa, puutumista jne. Näiden seitsemän kohteen lisäksi yksi kohde arvioi kivun säteilyä ja toinen tutkii kivun ajallisia ominaisuuksia.
Kokonaispistemäärä 12 tai vähemmän osoittaa, että neuropaattinen komponentti on epätodennäköinen, 13-18 tarkoittaa mahdollista neuropaattista komponenttia ja 19 tai suurempi tarkoittaa, että neuropaattinen komponentti on todennäköinen.
Näiden lisäksi erillisessä osiossa on kolme kohtaa, jotka mittaavat kivun vakavuutta arviointihetkellä, viimeisen kuukauden keskiarvoa ja maksimiarvoa.
Tätä kohtaa ei oteta huomioon pisteytessä.
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
|
Neuropaattisen kivun kuvaukset
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
PainDETECT-kyselyssä seitsemän aistinvaraisia poikkeavuuksia kyselevää kohdetta pisteytetään välillä 0-5.
Jokainen näistä epänormaaleista tuntemuksista edustaa kipukuvaajaa.
Nämä kuvaajat ovat; polttaminen, pistely, allodynia, kipukohtaukset, lämpöhyperalgesia, tunnottomuus ja painehyperalgesia.
Kuvaaja hyväksytään positiiviseksi, jos se saa pisteet 3–5
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Kerran, lähtötilanteessa
|
Potilaiden toiminnallisen tilan mittaamiseen käytetään kylpyselkärankareuman toiminnallista indeksiä.
Se on 10 kohdan kyselylomake, jossa kysytään potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (kuten pukeutua, taipua eteenpäin, kiivetä portaissa, päästä hyllylle jne.) 10 senttimetrin rivillä.
Lopullinen pistemäärä on kohteiden keskiarvo välillä 0 (ei rajoitusta) 10:een (maksimaalinen rajoitus toiminnassa).
|
Kerran, lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Bidad K, Gracey E, Hemington KS, Mapplebeck JCS, Davis KD, Inman RD. Pain in ankylosing spondylitis: a neuro-immune collaboration. Nat Rev Rheumatol. 2017 Jul;13(7):410-420. doi: 10.1038/nrrheum.2017.92. Epub 2017 Jun 15.
- Heraughty M, Ridehalgh C. Sensory descriptors which identify neuropathic pain mechanisms in low back pain: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1695-1706. doi: 10.1080/03007995.2020.1790349. Epub 2020 Aug 4.
- Ji Y, He Y, Nian X, Sun E, Li L. Inflammatory or Neuropathic Pain: Characteristics and Their Relationships with Disease Activity and Functional Status in Axial Spondyloarthritis Patients. Pain Med. 2019 May 1;20(5):882-888. doi: 10.1093/pm/pny138.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Laitteet ja tarvikkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 355148EA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .