- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05096767
Neuropathische spinale pijnbeschrijvingen bij spondylitis ankylopoetica
Descriptoren van neuropathische spinale pijn en hun relatie met functionele status bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NP-descriptoren zijn onderzocht bij verschillende pijnsyndromen, zoals postherpetische neuralgie, postoperatief zenuwtrauma, perifere diabetische neuropathie en lage-rugpijn. Maar er is geen onderzoek naar descriptoren van inflammatoire spinale pijn met of zonder neuropathische kenmerken die bij AS worden gezien. Tot op heden rapporteerde slechts één studie de verdeling van sensorische descriptoren bij neuropathische en niet-neuropathische pijn (nonNP) bij AS-patiënten, maar in dit artikel werd het pijnlijke gebied niet gespecificeerd en werden de resultaten met betrekking tot sensorische descriptoren niet besproken. Daarom hebben onderzoekers getracht de sensorische descriptoren van inflammatoire spinale pijn bij patiënten met as te onderzoeken en te interpreteren. Voor dit doel hebben onderzoekers geprobeerd een onderzoek te starten waarin wordt onderzocht of sensorische descriptoren bij neuropathische pijn (NP) verschillen van die bij niet-neuropathische pijn (nonNP).
De doelstellingen van deze studie zijn;
- Om NP-descriptoren te bepalen die geassocieerd zijn met spinale pijn bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
- Om de patiënten met en zonder NP te vergelijken met betrekking tot sensorische descriptoren
- Om de relatie tussen neuropathische pijn (NP) descriptoren en functionele status te evalueren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35300
- Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met AS volgens de Modified NewYork Criteria
- Visuele Analoge Schaal spinale pijnscore ≥ 3
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, hypothyreoïdie
- Postherpetische neuralgie, compressie van het ruggenmerg
- Gediagnosticeerd zijn als fibromyalgie in de afgelopen maand of wijdverspreide pijn die wijst op fibromyalgie
- Maligniteit
- Zwangerschap
- Ernstige hartziekte
- In de afgelopen drie maanden medische behandeling leidend tot neuropathie (colchicine etc.)
- Drugsgebruik in de afgelopen drie maanden voor de behandeling van fibromyalgie, depressie of angst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de painDETECT-vragenlijst.
Deze vragenlijst bevat negen vragen die allemaal zelfrapportage zijn.
Zeven items worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal en krijgen dus een score tussen 0 en 5.
Deze zeven vragen bevragen enkele gewaarwordingen zoals brandend, tintelend of prikkelend gevoel, allodynie, gevoelloosheid enz. Naast deze zeven items beoordeelt het ene item de uitstraling van pijn en het andere item zoekt naar de temporele kenmerken van pijn.
Een totaalscore van 12 of minder geeft aan dat een neuropathische component onwaarschijnlijk is, 13-18 betekent een mogelijke neuropathische component en 19 of hoger betekent dat een neuropathische component waarschijnlijk is.
Daarnaast zijn er drie items in een aparte sectie die de ernst van de pijn meten op het moment van evaluatie, gemiddeld en maximaal over de afgelopen maand.
Dit gedeelte wordt niet in aanmerking genomen bij het scoren.
|
Een keer, bij baseline
|
|
Neuropathische pijnbeschrijvingen
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
|
In de painDETECT-vragenlijst worden zeven items die sensorische afwijkingen bevragen gescoord tussen 0-5.
Elk van deze abnormale sensaties vertegenwoordigt een pijnbeschrijving.
Deze descriptoren zijn; brandend gevoel, tintelingen, allodynie, pijnaanvallen, thermische hyperalgesie, gevoelloosheid en drukhyperalgesie.
Een descriptor wordt als positief geaccepteerd als deze tussen 3 en 5 wordt gescoord
|
Een keer, bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
|
Om de functionele status van patiënten te meten, wordt de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index gebruikt.
Het is een vragenlijst van 10 items waarin wordt gevraagd naar het vermogen van patiënten om dagelijkse activiteiten uit te voeren (zoals aankleden, voorover buigen, traplopen, een plank bereiken, enz.) op een lijn van 10 centimeter.
De eindscore is het gemiddelde van de items, tussen 0 (geen beperking) tot 10 (maximale beperking in functie).
|
Een keer, bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Bidad K, Gracey E, Hemington KS, Mapplebeck JCS, Davis KD, Inman RD. Pain in ankylosing spondylitis: a neuro-immune collaboration. Nat Rev Rheumatol. 2017 Jul;13(7):410-420. doi: 10.1038/nrrheum.2017.92. Epub 2017 Jun 15.
- Heraughty M, Ridehalgh C. Sensory descriptors which identify neuropathic pain mechanisms in low back pain: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1695-1706. doi: 10.1080/03007995.2020.1790349. Epub 2020 Aug 4.
- Ji Y, He Y, Nian X, Sun E, Li L. Inflammatory or Neuropathic Pain: Characteristics and Their Relationships with Disease Activity and Functional Status in Axial Spondyloarthritis Patients. Pain Med. 2019 May 1;20(5):882-888. doi: 10.1093/pm/pny138.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Axiale spondyloartritis
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Ankylose
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- Apparatuur en benodigdheden
Andere studie-ID-nummers
- 355148EA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .