- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05096767
Descripteurs de la douleur rachidienne neuropathique dans la spondylarthrite ankylosante
Descripteurs de la douleur rachidienne neuropathique et leurs relations avec l'état fonctionnel chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les descripteurs NP ont été étudiés dans plusieurs syndromes douloureux tels que la névralgie post-herpétique, le traumatisme nerveux post-chirurgical, la neuropathie diabétique périphérique et la lombalgie. Mais il n'y a pas d'étude examinant les descripteurs de la douleur rachidienne inflammatoire avec ou sans caractéristiques neuropathiques observées dans la SA. À ce jour, une seule étude a rapporté la distribution des descripteurs sensoriels dans la douleur neuropathique et non neuropathique (nonNP) chez les patients atteints de SA, mais dans cet article, la région douloureuse n'a pas été précisée et les résultats liés aux descripteurs sensoriels n'ont pas été discutés. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à explorer et à interpréter les descripteurs sensoriels de la douleur rachidienne inflammatoire chez les patients atteints de SA. À cette fin, les chercheurs ont tenté de lancer une étude visant à déterminer si les descripteurs sensoriels de la douleur neuropathique (NP) sont différents de ceux observés dans la douleur non neuropathique (nonNP).
Les objectifs de cette étude sont;
- Déterminer les descripteurs NP associés à la douleur rachidienne chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
- Comparer les patients avec et sans NP par rapport aux descripteurs sensoriels
- Évaluer la relation entre les descripteurs de la douleur neuropathique (NP) et l'état fonctionnel
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35300
- Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic de SA selon les critères modifiés de New York
- Score de douleur rachidienne à l'échelle visuelle analogique ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré, insuffisance rénale, hypothyroïdie
- Névralgie post-zostérienne, compression de la moelle épinière
- Avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie au cours du dernier mois ou une douleur généralisée indiquant la fibromyalgie
- Malignité
- Grossesse
- Maladie cardiaque grave
- Au cours des trois derniers mois, un traitement médical entraînant une neuropathie (colchicine, etc.)
- Au cours des trois derniers mois, consommation de drogues pour le traitement de la fibromyalgie, de la dépression ou de l'anxiété
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique
Délai: Une fois, au départ
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Elle sera évaluée à l'aide du questionnaire painDETECT.
Ce questionnaire contient neuf questions qui sont toutes autodéclarées.
Sept éléments sont évalués sur une échelle de Likert à six points et sont donc notés entre 0 et 5.
Ces sept questions interrogent certaines sensations telles que brûlures, picotements ou fourmillements, allodynies, engourdissements, etc. En dehors de ces sept items, un item évalue le rayonnement de la douleur et l'autre item recherche les caractéristiques temporelles de la douleur.
Un score total de 12 ou moins indique qu'une composante neuropathique est peu probable, 13-18 signifie une composante neuropathique possible et 19 ou plus signifie qu'une composante neuropathique est probable.
À côté de ceux-ci, il y a trois éléments dans une section distincte mesurant la sévérité de la douleur au moment de l'évaluation, en moyenne et au maximum au cours du mois écoulé.
Cette section n'est pas prise en compte dans la notation.
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Une fois, au départ
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Descripteurs de la douleur neuropathique
Délai: Une fois, au départ
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Dans le questionnaire painDETECT, sept éléments interrogeant les anomalies sensorielles sont notés entre 0 et 5.
Chacune de ces sensations anormales représente un descripteur de douleur.
Ces descripteurs sont; brûlures, picotements, allodynie, accès de douleur, hyperalgésie thermique, engourdissement et hyperalgésie de pression.
Un descripteur sera accepté comme positif s'il est noté entre 3 et 5
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Une fois, au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: Une fois, au départ
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Pour mesurer l'état fonctionnel des patients, l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire en 10 items interrogeant la capacité des patients à effectuer des activités quotidiennes (telles que s'habiller, se pencher en avant, monter des escaliers, atteindre une étagère, etc.) sur une ligne de 10 centimètres.
Le score final est la moyenne des items, entre 0 (pas de limitation) et 10 (limitation maximale en fonction).
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Une fois, au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Bidad K, Gracey E, Hemington KS, Mapplebeck JCS, Davis KD, Inman RD. Pain in ankylosing spondylitis: a neuro-immune collaboration. Nat Rev Rheumatol. 2017 Jul;13(7):410-420. doi: 10.1038/nrrheum.2017.92. Epub 2017 Jun 15.
- Heraughty M, Ridehalgh C. Sensory descriptors which identify neuropathic pain mechanisms in low back pain: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1695-1706. doi: 10.1080/03007995.2020.1790349. Epub 2020 Aug 4.
- Ji Y, He Y, Nian X, Sun E, Li L. Inflammatory or Neuropathic Pain: Characteristics and Their Relationships with Disease Activity and Functional Status in Axial Spondyloarthritis Patients. Pain Med. 2019 May 1;20(5):882-888. doi: 10.1093/pm/pny138.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spondylarthrite axiale
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
- Équipement et fournitures
Autres numéros d'identification d'étude
- 355148EA
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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