- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096767
Nevropatiske ryggmargsmertebeskrivelser ved ankyloserende spondylitt
Beskrivere av nevropatiske ryggsmerter og deres forhold til funksjonsstatus hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NP-deskriptorer har blitt undersøkt ved flere smertesyndromer som postherpetisk nevralgi, postkirurgisk nervetraume, perifer diabetisk nevropati og korsryggsmerter. Men det er ingen studie som undersøker beskrivelser av inflammatorisk spinal smerte med eller uten nevropatiske egenskaper sett i AS. Til dags dato rapporterte bare én studie distribusjon av sensoriske deskriptorer i nevropatiske og ikke-nevropatiske smerter (nonNP) hos AS-pasienter, men i denne artikkelen ble den smertefulle regionen ikke spesifisert og resultatene relatert til sensoriske deskriptorer ble ikke diskutert. Derfor har etterforskere hatt som mål å utforske og tolke sensoriske beskrivelser av inflammatorisk spinal smerte hos pasienter med AS. For dette formålet har etterforskere forsøkt å sette i gang en studie som undersøker om sensoriske deskriptorer ved nevropatisk smerte (NP) er forskjellige fra de som sees ved ikke-nevropatisk smerte (nonNP).
Målet med denne studien er;
- For å bestemme NP-deskriptorer som er assosiert med spinal smerte hos pasienter med ankyloserende spondylitt
- Å sammenligne pasienter med og uten NP med hensyn til sensoriske deskriptorer
- For å evaluere forholdet mellom nevropatisk smerte (NP) deskriptorer og funksjonell status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35300
- Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med AS i henhold til de modifiserte NewYork-kriteriene
- Visuell analog skala spinal smertescore ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, nyresvikt, hypotyreose
- Postherpetisk nevralgi, ryggmargskompresjon
- Å bli diagnostisert som fibromyalgi den siste måneden eller utbredt smerte som indikerer fibromyalgi
- Malignitet
- Svangerskap
- Alvorlig hjertesykdom
- I løpet av de siste tre månedene medisinsk behandling som har ført til nevropati (kolkisin osv.)
- De siste tre månedene medikamentbruk for behandling av fibromyalgi, depresjon eller angst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av painDETECT-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet inneholder ni spørsmål som alle er selvrapportering.
Syv elementer er vurdert på en sekspunkts Likert-skala og blir dermed skåret mellom 0-5.
Disse syv spørsmålene stiller spørsmål ved noen sensasjoner som brenning, prikking eller prikking, allodyni, nummenhet osv. Bortsett fra disse syv elementene, vurderer ett element strålingen av smerte og det andre elementet ser etter smertens tidsmessige egenskaper.
En total poengsum på 12 eller mindre indikerer at nevropatisk komponent er usannsynlig, 13-18 betyr mulig nevropatisk komponent og 19 eller høyere betyr at en nevropatisk komponent er sannsynlig.
Ved siden av disse er det tre punkter i en egen seksjon som måler alvorlighetsgraden av smerte på evalueringstidspunktet, i gjennomsnitt og maksimum den siste måneden.
Denne delen tas ikke med i beregningen.
|
En gang, ved baseline
|
|
Nevropatiske smertebeskrivelser
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
I painDETECT-spørreskjemaet blir syv elementer som spør etter sensoriske abnormiteter skåret mellom 0-5.
Hver av disse unormale følelsene representerer en smertebeskrivelse.
Disse beskrivelsene er; svie, prikking, allodyni, smerteanfall, termisk hyperalgesi, nummenhet og trykkhyperalgesi.
En deskriptor vil aksepteres som positiv hvis den scores mellom 3 og 5
|
En gang, ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: En gang, ved baseline
|
For å måle funksjonsstatus til pasienter vil Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index bli brukt.
Det er et spørreskjema med 10 elementer som spør etter pasienters evne til å utføre daglige aktiviteter (som å kle på seg, bøye seg fremover, gå i trapper, nå en hylle osv.) på en linje på 10 centimeter.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av elementene, mellom 0 (ingen begrensning) til 10 (maksimal begrensning i funksjon).
|
En gang, ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi JH, Lee SH, Kim HR, Lee KA. Association of neuropathic-like pain characteristics with clinical and radiographic features in patients with ankylosing spondylitis. Clin Rheumatol. 2018 Nov;37(11):3077-3086. doi: 10.1007/s10067-018-4125-z. Epub 2018 Apr 30.
- Bidad K, Gracey E, Hemington KS, Mapplebeck JCS, Davis KD, Inman RD. Pain in ankylosing spondylitis: a neuro-immune collaboration. Nat Rev Rheumatol. 2017 Jul;13(7):410-420. doi: 10.1038/nrrheum.2017.92. Epub 2017 Jun 15.
- Heraughty M, Ridehalgh C. Sensory descriptors which identify neuropathic pain mechanisms in low back pain: a systematic review. Curr Med Res Opin. 2020 Oct;36(10):1695-1706. doi: 10.1080/03007995.2020.1790349. Epub 2020 Aug 4.
- Ji Y, He Y, Nian X, Sun E, Li L. Inflammatory or Neuropathic Pain: Characteristics and Their Relationships with Disease Activity and Functional Status in Axial Spondyloarthritis Patients. Pain Med. 2019 May 1;20(5):882-888. doi: 10.1093/pm/pny138.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloartritt
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Utstyr og forsyninger
Andre studie-ID-numre
- 355148EA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .