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Descrittori del dolore spinale neuropatico nella spondilite anchilosante

24 novembre 2023 aggiornato da: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Descrittori del dolore spinale neuropatico e delle loro relazioni con lo stato funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante

I ricercatori hanno mirato a esplorare e interpretare i descrittori del dolore neuropatico (NP) del dolore spinale nei pazienti con spondilite anchilosante (AS). A questo scopo hanno tentato di avviare uno studio prospettico trasversale con pazienti AS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I descrittori NP sono stati studiati in diverse sindromi dolorose come la nevralgia post-erpetica, il trauma nervoso post-chirurgico, la neuropatia diabetica periferica e la lombalgia. Ma non esiste uno studio che esamini i descrittori del dolore spinale infiammatorio con o senza caratteristiche neuropatiche osservate nell'AS. Ad oggi, solo uno studio ha riportato la distribuzione dei descrittori sensoriali nel dolore neuropatico e non neuropatico (nonNP) nei pazienti AS, ma in questo documento la regione dolorosa non è stata specificata ei risultati relativi ai descrittori sensoriali non sono stati discussi. Pertanto, i ricercatori hanno mirato a esplorare e interpretare i descrittori sensoriali del dolore spinale infiammatorio nei pazienti con AS. A questo scopo i ricercatori hanno tentato di avviare uno studio per indagare se i descrittori sensoriali nel dolore neuropatico (NP) differiscono da quelli osservati nel dolore non neuropatico (nonNP).

Gli obiettivi di questo studio sono;

  1. Per determinare i descrittori NP associati al dolore spinale nei pazienti con spondilite anchilosante
  2. Confrontare i pazienti con e senza NP rispetto ai descrittori sensoriali
  3. Valutare la relazione tra i descrittori del dolore neuropatico (NP) e lo stato funzionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35300
        • Reclutamento
        • Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seda Soma, Trainee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

AS pazienti che soffrono di dolore spinale con gravità di 3 o più su 10 cm VAS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di AS secondo i criteri modificati di NewYork
  • Punteggio del dolore spinale della scala analogica visiva ≥ 3

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito, insufficienza renale, ipotiroidismo
  2. Nevralgia posterpetica, compressione del midollo spinale
  3. Essere diagnosticato come fibromialgia nell'ultimo mese o dolore diffuso che indica fibromialgia
  4. Malignità
  5. Gravidanza
  6. Malattia cardiaca grave
  7. Negli ultimi tre mesi il trattamento medico che ha portato alla neuropatia (colchicina ecc.)
  8. Negli ultimi tre mesi uso di farmaci per il trattamento della fibromialgia, depressione o ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il questionario painDETECT. Questo questionario contiene nove domande, tutte self-report. Sette elementi sono valutati su una scala Likert a sei punti e quindi hanno un punteggio compreso tra 0 e 5. Queste sette domande interrogano alcune sensazioni come bruciore, formicolio o formicolio, allodinia, intorpidimento ecc. Oltre a questi sette elementi, un elemento valuta la radiazione del dolore e l'altro elemento cerca le caratteristiche temporali del dolore. Un punteggio totale di 12 o inferiore indica che la componente neuropatica è improbabile, 13-18 indica una possibile componente neuropatica e 19 o superiore indica che è probabile una componente neuropatica. Oltre a questi, ci sono tre elementi in una sezione separata che misurano la gravità del dolore al momento della valutazione, in media e massimo nell'ultimo mese. Questa sezione non viene presa in considerazione nel punteggio.
Una volta, al basale
Descrittori del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Nel questionario painDETECT, sette elementi che interrogano le anomalie sensoriali hanno un punteggio compreso tra 0 e 5. Ognuna di queste sensazioni anomale rappresenta un descrittore del dolore. Questi descrittori sono; bruciore, formicolio, allodinia, attacchi di dolore, iperalgesia termica, intorpidimento e iperalgesia da pressione. Un descrittore sarà accettato come positivo se ha un punteggio compreso tra 3 e 5
Una volta, al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Per misurare lo stato funzionale dei pazienti, verrà utilizzato l'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno. Si tratta di un questionario di 10 item che interroga la capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane (come vestirsi, piegarsi in avanti, salire le scale, raggiungere uno scaffale, ecc.) su una linea di 10 centimetri. Il punteggio finale è la media degli item, tra 0 (nessuna limitazione) e 10 (massima limitazione nella funzione).
Una volta, al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 355148EA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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