経カテーテル大動脈弁移植時の正確な交連アライメントの検証 (ACA)
2022年4月13日 更新者：Ignacio J. Amat Santos
経カテーテル大動脈弁移植時の正確な交連アライメントの臨床的検証と予後評価
背景: 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、大動脈弁狭窄症の好ましい治療法になっています。 平均余命が伸びていることを考えると、冠動脈インターベンションが必要になるリスク、または治療のために TAVR-in-TAVR を必要とする可能性のあるプロテーゼの変性を発症するリスクが徐々に増加します。 標準的な TAVI 処置中、最大 70% のケースで、ネイティブ交連とプロテーゼ交連がランダムに位置合わせされ、ずれがあります。 これは、症例の 18% で冠状動脈の再アクセスを妨げる可能性があり、将来の TAVR-in-TAVR 処置中に冠状動脈閉塞のリスクを高め、より大きな残留勾配に関連しています。
方法: 交連アライメントの程度を高めるためにいくつかの技術が開発されていますが、すべてが不完全であるか、患者内のシステムの操作を意味するため、合併症のリスクが高まる可能性があります。 研究チームは、コンピューター断層撮影解析に基づいてソフトウェアを開発しました。このソフトウェアは、患者固有の回転角度でデリバリー システムを挿入することにより、正確な交連アライメントの計画化を可能にします。
目的: 提唱者チームは、冠状動脈の再アクセスと冠状動脈への再アクセスの利点を判断するために、TAVR を Acurate Commissural Alignment (ACA) で保持している患者のコホートと非 ACA 標準技術を使用している対照コホートを比較して、この方法論を前向きに検証することを目的としました。臨床イベント（冠動脈イベント、弁変性、TAVR-in-TAVR）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
274
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ignacio J Amat-Santos, PhD
- 電話番号：86571 983420000
- メール：icicor@icicor.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Baladrón, PhD
- 電話番号：86571 983420000
- メール：icicor@icicor.es
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
コンタクト：
- Pablo Piñón
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
コンタクト：
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Bellvitge
-
コンタクト：
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital La Paz
-
Murcia、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
コンタクト：
- Eduardo Pinar
-
Málaga、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト：
- Raquel del Valle
-
Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
コンタクト：
- Ramiro Trillo
-
Sevilla、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Virgen del Rocío
-
コンタクト：
- José F Díaz
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
コンタクト：
- José A Diarte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症と診断され、Heart Team によって TAVR に入院し、スペインの 16 のセンターで選択基準を満たしている患者。
スポンサーは、このセンターで新しい ACA 技術を監督しています。
標準および ACA 技術の両方で治療された TAVR 患者がレジストリに含まれます。
説明
包含基準:
- Heart Team により TAVR に入院した重度の大動脈弁狭窄症と診断された患者
- 利用可能な計画のための前処置 CT スキャン。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- コントラストアレルギー
- 重度の腎不全 (GFR < 30 mL/分)
- 慢性抗凝固療法の適応
- 水平大動脈および/または重度の大動脈屈曲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
標準的な手順による経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
|
|
|
ACA
Accurate Commissural Alignment (ACA) 技術による経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
|
患者固有の回転度でデリバリー システムを挿入することにより、TAVR の正確な交連アライメントの計画化を可能にするソフトウェア ベースのコンピューター断層撮影分析。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
交連アライメントの程度
時間枠：6ヵ月
|
CTスキャンで測定されたTAVRポストと大動脈弁交連間の平均最小角度偏差
|
6ヵ月
|
|
冠動脈への再アクセスの成功
時間枠：10分、TAVR直後
|
TAVR 移植後の冠動脈再アクセスの成功または失敗
|
10分、TAVR直後
|
|
リーフレット血栓症の存在
時間枠：6ヵ月
|
-CTスキャンによって評価された臨床的/無症状のリーフレット血栓症の存在
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残留経弁勾配
時間枠：24ヶ月
|
経胸壁心エコー検査で測定された残留経弁勾配
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。