Validering af nøjagtig kommissural justering under transkateter aortaklapimplantation (ACA)
Klinisk validering og prognostisk evaluering af nøjagtig kommissural justering under transkateter aortaklapimplantation
Baggrund: Transkateter aortaklaperstatning (TAVR) er blevet den foretrukne behandling for aortastenose. I betragtning af den voksende forventede levetid, øges risikoen for at kræve koronarinterventioner eller for at udvikle protesedegeneration, som kunne kræve TAVR-in-TAVR til dets behandling, gradvist. Under standard TAVI-procedurer er de indfødte og protesekommissurerne tilfældigt justeret med fejljustering i op til 70 % af tilfældene. Dette kan hindre koronar genadgang i 18 % af tilfældene, øge risikoen for koronar obstruktion under fremtidige TAVR-i-TAVR-procedurer og har været forbundet med større resterende gradienter.
Metoder: Selvom flere teknikker er blevet udviklet til at øge graden af commissural alignment, er alle ufuldkomne eller indebærer manipulation af systemet i patienten, hvilket potentielt øger risikoen for komplikationer. Forskerholdet udviklede en software baseret på computertomografianalyse, der tillader planlægning af nøjagtig commissural justering ved at indsætte leveringssystemet i en patientspecifik rotationsgrad.
Formål: Proponentteamet havde til formål at prospektivt validere denne metodologi ved at sammenligne en kohorte af patienter, der huser TAVR med Acurate Commissural Alignment (ACA) versus en kontrolkohorte med ikke-ACA-standardteknik, for at bestemme fordelene i form af koronar genadgang og kliniske hændelser (koronare hændelser, klapdegeneration og TAVR-i-TAVR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Kontakt:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- José A Diarte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med svær aortastenose indlagt på TAVR af Heart Team
- Pre-procedure CT-Scan til planlægning tilgængelig.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for kontrast
- Alvorligt nyresvigt (GFR < 30 ml/min.)
- Indikation for kronisk antikoagulering
- Horisontal aorta og/eller svær aorta-slynge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med standardprocedure
|
|
|
ACA
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) med Accurate Commissural Alignment (ACA) teknik
|
Softwarebaseret, computertomografianalyse, der tillader planlægning af nøjagtig kommissural justering af TAVR ved at indsætte leveringssystemet i en patientspecifik rotationsgrad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af kommissural tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig minimumsvinkelafvigelse mellem TAVR-poster og aortaklapkommissurer målt i CT-scanning
|
6 måneder
|
|
Vellykket koronar genadgang
Tidsramme: 10 minutter, lige efter TAVR
|
Koronar genadgang var vellykket eller ej efter TAVR-implantation
|
10 minutter, lige efter TAVR
|
|
Tilstedeværelse af brochuretrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af kliniske/subkliniske foldere trombose vurderet ved CT-scanning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende transvalvulære gradienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Resterende transvalvulære gradienter målt i transthorax ekkokardiografi
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICICOR-ACA-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .