Validatie van nauwkeurige commissurale uitlijning tijdens transcatheter aortaklepimplantatie (ACA)
Klinische validatie en prognostische evaluatie van nauwkeurige commissurale uitlijning tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie
Achtergrond: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) is uitgegroeid tot de therapie van voorkeur voor aortastenose. Gezien de groeiende levensverwachting neemt het risico op coronaire interventies of op het ontwikkelen van degeneratie van de prothese, waarvoor TAVR-in-TAVR voor de behandeling nodig zou kunnen zijn, progressief toe. Tijdens standaard TAVI-procedures worden de natuurlijke commissuren en de prothesecommissuren willekeurig uitgelijnd met een verkeerde uitlijning in tot 70% van de gevallen. Dit kan in 18% van de gevallen de hertoegang tot de kransslagader belemmeren, het risico op coronaire obstructie verhogen tijdens toekomstige TAVR-in-TAVR-procedures en is in verband gebracht met grotere restgradiënten.
Methoden: hoewel er verschillende technieken zijn ontwikkeld om de mate van commissurale uitlijning te vergroten, zijn ze allemaal onvolmaakt of impliceren manipulatie van het systeem binnen de patiënt, waardoor het risico op complicaties mogelijk toeneemt. Het onderzoeksteam ontwikkelde software op basis van computertomografie-analyse die een nauwkeurige commissurale uitlijning mogelijk maakt door het plaatsingssysteem in een patiëntspecifieke mate van rotatie te plaatsen.
Doel: Het team van voorstanders had tot doel deze methodologie prospectief te valideren door een cohort van patiënten met TAVR met Acurate Commissural Alignment (ACA) te vergelijken met een controlecohort met niet-ACA-standaardtechniek, om de voordelen te bepalen in termen van coronaire hertoegang en klinische gebeurtenissen (coronaire gebeurtenissen, klepdegeneratie en TAVR-in-TAVR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefoonnummer: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Baladrón, PhD
- Telefoonnummer: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contact:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Contact:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contact:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contact:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Contact:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- José A Diarte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ernstige aortastenose opgenomen in TAVR door Heart Team
- Pre-procedure CT-Scan voor planning beschikbaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor contrastmiddel
- Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min)
- Indicatie voor chronische antistolling
- Horizontale aorta en/of ernstige kronkeling van de aorta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met standaardprocedure
|
|
|
ACA
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) met Accurate Commissural Alignment (ACA) techniek
|
Op software gebaseerde, computertomografie-analyse die het plannen van nauwkeurige commissurale uitlijning van TAVR mogelijk maakt door het plaatsingssysteem in een patiëntspecifieke mate van rotatie in te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van commissurale uitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde minimale hoekafwijking tussen TAVR-posten en aortaklepcommissuren gemeten in CT-scan
|
6 maanden
|
|
Succesvolle coronaire hertoegang
Tijdsspanne: 10 minuten, direct na TAVR
|
Hertoegang tot de kransslagader was al dan niet succesvol na implantatie van de TAVR
|
10 minuten, direct na TAVR
|
|
Aanwezigheid van klepbladtrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanwezigheid van klinische/subklinische folders trombose beoordeeld door CT-Scan
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende transvalvulaire gradiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Resterende transvalvulaire gradiënten gemeten in transthoracale echocardiografie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICICOR-ACA-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .