Validación de la alineación comisural precisa durante el implante percutáneo de válvula aórtica (ACA)
Validación clínica y evaluación pronóstica de la alineación comisural precisa durante el implante percutáneo de válvula aórtica
Antecedentes: el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en la terapia preferida para la estenosis aórtica. Dada la creciente esperanza de vida, el riesgo de requerir intervenciones coronarias o de desarrollar una degeneración de la prótesis que pueda requerir TAVR-in-TAVR para su tratamiento aumenta progresivamente. Durante los procedimientos TAVI estándar, las comisuras nativas y de la prótesis se alinean aleatoriamente con desalineación hasta en el 70% de los casos. Esto podría dificultar el reacceso coronario en el 18% de los casos, aumentar el riesgo de obstrucción coronaria durante futuros procedimientos TAVR-in-TAVR y se ha asociado con mayores gradientes residuales.
Métodos: Aunque se han desarrollado varias técnicas para aumentar el grado de alineación de las comisuras, todas son imperfectas o implican manipulación del sistema dentro del paciente, aumentando potencialmente el riesgo de complicaciones. El equipo de investigación desarrolló un software basado en el análisis de tomografía computarizada que permite la planificación de la alineación comisural precisa mediante la inserción del sistema de entrega en un grado de rotación específico del paciente.
Objetivo: El equipo proponente tuvo como objetivo validar prospectivamente esta metodología comparando una cohorte de pacientes que recibieron TAVR con alineación comisural precisa (ACA) versus una cohorte de control con una técnica estándar no ACA, para determinar los beneficios en términos de reacceso coronario y eventos clínicos (eventos coronarios, degeneración valvular y TAVR-in-TAVR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Número de teléfono: 86571 983420000
- Correo electrónico: icicor@icicor.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Baladrón, PhD
- Número de teléfono: 86571 983420000
- Correo electrónico: icicor@icicor.es
Ubicaciones de estudio
-
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A Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contacto:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Contacto:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital La Paz
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contacto:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contacto:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, España
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contacto:
- José F Díaz
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- José A Diarte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de estenosis aórtica severa admitidos a TAVR por Heart Team
- Tomografía computarizada previa al procedimiento para la planificación disponible.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al contraste
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Indicación de anticoagulación crónica
- Aorta horizontal y/o tortuosidad aórtica severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con procedimiento estándar
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ACA
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con técnica de alineación comisural precisa (ACA)
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Análisis de tomografía computarizada basado en software que permite la planificación de la alineación comisural precisa de TAVR al insertar el sistema de administración en un grado de rotación específico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de alineación comisural
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desviación angular mínima media entre los postes TAVR y las comisuras de la válvula aórtica medida en tomografía computarizada
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6 meses
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Reacceso coronario exitoso
Periodo de tiempo: 10 minutos, justo después de TAVR
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El reacceso coronario fue exitoso o no después del implante de TAVR
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10 minutos, justo después de TAVR
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Presencia de trombosis de la valva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia de trombosis de valvas clínica/subclínica valorada por TAC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradientes transvalvulares residuales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gradientes transvalvulares residuales medidos en ecocardiografía transtorácica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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