경피적 대동맥 판막 이식 중 정확한 교감 정렬 검증 (ACA)
2022년 4월 13일 업데이트: Ignacio J. Amat Santos
경피적 대동맥 판막 이식 중 정확한 연합 정렬의 임상 검증 및 예후 평가
배경: 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 대동맥 협착증에 선호되는 치료법이 되었습니다. 기대 수명이 늘어남에 따라 관상동맥 중재술이 필요하거나 치료를 위해 TAVR-in-TAVR이 필요할 수 있는 인공 삽입물 변성이 발생할 위험이 점진적으로 증가합니다. 표준 TAVI 절차 중에 기본 및 보철 교합은 경우의 최대 70%에서 오정렬로 무작위로 정렬됩니다. 이것은 사례의 18%에서 관상동맥 재접근을 방해할 수 있고, 향후 TAVR-in-TAVR 절차 동안 관상동맥 폐쇄 위험을 증가시킬 수 있으며, 더 큰 잔류 구배와 관련이 있습니다.
방법: 연합 정렬 정도를 높이기 위해 여러 기술이 개발되었지만 모두 불완전하거나 환자 내 시스템 조작을 암시하여 잠재적으로 합병증의 위험을 증가시킵니다. 연구팀은 컴퓨터 단층촬영 분석을 기반으로 환자별 회전 각도에 전달 시스템을 삽입해 정확한 교감 정렬을 계획화할 수 있는 소프트웨어를 개발했다.
목표: 지지자 팀은 관상 동맥 재접근 및 임상 사건(관상동맥 사건, 판막 변성 및 TAVR-in-TAVR).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
274
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- 전화번호: 86571 983420000
- 이메일: icicor@icicor.es
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Baladrón, PhD
- 전화번호: 86571 983420000
- 이메일: icicor@icicor.es
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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연락하다:
- Pablo Piñón
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic, Barcelona
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Córdoba, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Bellvitge
-
연락하다:
- Joan A Gómez Hospital
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital La Paz
-
Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
연락하다:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
연락하다:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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연락하다:
- Ramiro Trillo
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Sevilla, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen del Rocío
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연락하다:
- José F Díaz
-
Zaragoza, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Miguel Servet
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연락하다:
- José A Diarte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Heart Team에 의해 TAVR에 입원하고 스페인의 16개 센터에서 포함 기준을 충족하는 중증 대동맥 협착증 진단을 받은 환자.
스폰서는 이 센터에서 새로운 ACA 기술을 감독하고 있습니다.
표준 및 ACA 기술로 치료받은 TAVR 환자는 레지스트리에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- Heart Team이 TAVR에 입원한 중증 대동맥 협착증 진단을 받은 환자
- 계획을 위한 사전 절차 CT 스캔이 가능합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 조영제 알레르기
- 중증 신부전(GFR < 30mL/분)
- 만성 항응고제 적응증
- 수평 대동맥 및/또는 심한 대동맥 비틀림
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제어
표준 절차를 통한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
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ACA
ACA(Accurate Commissural Alignment) 기술을 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
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전달 시스템을 환자별 회전 각도에 삽입하여 TAVR의 정확한 교감 정렬을 계획화할 수 있는 소프트웨어 기반 컴퓨터 단층 촬영 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위원회 정렬 정도
기간: 6 개월
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CT 스캔에서 측정된 TAVR 포스트와 대동맥판 교합 사이의 평균 최소 각도 편차
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6 개월
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성공적인 관상동맥 재접근
기간: TAVR 직후 10분
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TAVR 이식 후 관상동맥 재접근 성공 여부
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TAVR 직후 10분
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전단지 혈전증의 존재
기간: 6 개월
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CT-Scan에 의해 평가된 임상/무증상 전단지 혈전증의 존재
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 경판막 구배
기간: 24개월
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경흉부 심초음파에서 측정된 잔여 경판막 구배
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICICOR-ACA-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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