A pontos commissural igazítás ellenőrzése a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során (ACA)
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés során a pontos commissuralis igazítás klinikai validálása és prognosztikus értékelése
Háttér: A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) az aortaszűkület kedvelt terápiája lett. Tekintettel a növekvő várható élettartamra, fokozatosan növekszik annak a kockázata, hogy koszorúér-beavatkozásra lesz szükség, vagy olyan protézis-degenerációt alakítanak ki, amely TAVR-in-TAVR kezelést igényelhet. A szabványos TAVI eljárások során a natív és a protéziscommissúrák véletlenszerűen illeszkednek egymáshoz az esetek 70%-ában. Ez az esetek 18%-ában akadályozhatja a koszorúér-visszajutást, növelheti a koszorúér-elzáródás kockázatát a jövőbeni TAVR-in-TAVR-eljárások során, és nagyobb reziduális gradiensekkel is összefüggésbe hozható.
Módszerek: Bár számos technikát fejlesztettek ki a commissuralis igazodás mértékének növelésére, mindegyik tökéletlen, vagy a páciensen belüli rendszer manipulációját jelenti, ami potenciálisan növeli a szövődmények kockázatát. A kutatócsoport számítógépes tomográfiás elemzésen alapuló szoftvert fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a pontos commissuralis igazítás síkosítását azáltal, hogy a bejuttató rendszert a beteg-specifikus elforgatási fokban helyezik el.
Cél: A javaslattevő csapat célja ennek a módszernek a prospektív validálása volt, összehasonlítva az Acurate Commissural Alignment (ACA) TAVR-t hordozó betegek egy csoportját a nem ACA szabványos technikát alkalmazó kontrollcsoporttal, hogy meghatározzák a szívkoszorúér-visszajutással és klinikai események (koszorúér események, billentyűdegeneráció és TAVR-in-TAVR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonszám: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonszám: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- José A Diarte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkülettel diagnosztizált betegeket a Heart Team TAVR-be vett fel
- Eljárás előtti CT-Scan a tervezéshez elérhető.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a kontrasztra
- Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
- Krónikus antikoaguláns kezelés indikációja
- Vízszintes aorta és/vagy súlyos aorta tekervényesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) szabványos eljárással
|
|
|
ACA
Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) Accurate Commissural Alignment (ACA) technikával
|
Szoftver alapú számítógépes tomográfiás analízis, amely lehetővé teszi a TAVR pontos commissuralis beállításának planifikálását azáltal, hogy a bejuttató rendszert a páciens-specifikus elforgatási fokban helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A commisszurális igazodás mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos minimális szögeltérés a TAVR-oszlopok és az aortabillentyű kommissziói között CT-vizsgálatban mérve
|
6 hónap
|
|
Sikeres koszorúér-újra hozzáférés
Időkeret: 10 perccel, közvetlenül a TAVR után
|
A TAVR beültetése után a koszorúér-újralépés sikeres volt vagy nem
|
10 perccel, közvetlenül a TAVR után
|
|
Levéltrombózis jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai/szubklinikai szórólapok trombózisának jelenléte CT-Scan által értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék transzvalvuláris gradiensek
Időkeret: 24 hónap
|
Transzthoracalis echokardiográfiában mért reziduális transzvalvuláris gradiensek
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICICOR-ACA-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .