Validation de l'alignement commissural précis pendant l'implantation de la valve aortique transcathéter (ACA)
Validation clinique et évaluation pronostique de l'alignement commissural précis pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique
Contexte : Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est devenu le traitement de choix pour la sténose aortique. Compte tenu de l'espérance de vie croissante, le risque de nécessiter des interventions coronariennes ou de développer une dégénérescence de la prothèse qui pourrait nécessiter TAVR-in-TAVR pour son traitement augmente progressivement. Au cours des procédures TAVI standard, les commissures natives et de la prothèse sont alignées de manière aléatoire avec un désalignement dans jusqu'à 70 % des cas. Cela pourrait entraver le ré-accès coronaire dans 18 % des cas, augmenter le risque d'obstruction coronarienne lors des futures procédures TAVR-in-TAVR, et a été associé à des gradients résiduels plus importants.
Méthodes : Bien que plusieurs techniques aient été développées pour augmenter le degré d'alignement commissural, toutes sont imparfaites ou impliquent une manipulation du système chez le patient, augmentant potentiellement le risque de complications. L'équipe de recherche a développé un logiciel basé sur l'analyse par tomodensitométrie qui permet de planifier un alignement précis de la commissure en insérant le système de mise en place dans un degré de rotation spécifique au patient.
Objectif : L'équipe du promoteur visait à valider de manière prospective cette méthodologie en comparant une cohorte de patients hébergeant un TAVR avec un alignement commissural précis (ACA) par rapport à une cohorte témoin avec une technique standard non-ACA, afin de déterminer les avantages en termes de ré-accès coronarien et événements cliniques (événements coronariens, dégénérescence valvulaire et TAVR-in-TAVR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Numéro de téléphone: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Baladrón, PhD
- Numéro de téléphone: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contact:
- Pablo Piñón
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Álvaro Calabuig
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic, Barcelona
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Córdoba, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Manuel P Álvarez Ossorio
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Bellvitge
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Contact:
- Joan A Gómez Hospital
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital La Paz
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contact:
- Eduardo Pinar
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Málaga, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Contact:
- Antonio J. Muñoz
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Oviedo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contact:
- Raquel del Valle
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago De Compostela, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Contact:
- Ramiro Trillo
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Sevilla, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Virgen del Rocio
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Contact:
- José F Díaz
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Zaragoza, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contact:
- José A Diarte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une sténose aortique sévère admis au TAVR par Heart Team
- CT-Scan pré-procédure pour la planification disponible.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Allergique au contraste
- Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min)
- Indication de l'anticoagulation chronique
- Aorte horizontale et/ou tortuosité aortique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle
Remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec procédure standard
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AAC
Remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec la technique Accurate Commissural Alignment (ACA)
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Analyse de tomodensitométrie basée sur un logiciel qui permet de planifier un alignement commissural précis du TAVR en insérant le système de mise en place dans un degré de rotation spécifique au patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'alignement commissural
Délai: 6 mois
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Déviation angulaire minimale moyenne entre les postes TAVR et les commissures de la valve aortique mesurée en tomodensitométrie
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6 mois
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Ré-accès coronarien réussi
Délai: 10 minutes, juste après TAVR
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Le ré-accès coronaire a réussi ou non après l'implantation du TAVR
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10 minutes, juste après TAVR
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Présence de thrombose des feuillets
Délai: 6 mois
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Présence de thrombose des feuillets cliniques/subcliniques évaluée par CT-Scan
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradients transvalvulaires résiduels
Délai: 24mois
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Gradients transvalvulaires résiduels mesurés en échocardiographie transthoracique
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICICOR-ACA-2021
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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