Walidacja dokładnego wyrównania spoidłowego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (ACA)
Walidacja kliniczna i ocena prognostyczna dokładnego wyrównania spoidłowego podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Wstęp: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się preferowaną metodą leczenia zwężenia zastawki aortalnej. Biorąc pod uwagę rosnącą oczekiwaną długość życia, stopniowo wzrasta ryzyko konieczności interwencji wieńcowych lub rozwoju degeneracji protezy, która mogłaby wymagać TAVR-in-TAVR do leczenia. Podczas standardowych zabiegów TAVI spoidła natywne i spoidła protezy są losowo ustawiane z niewspółosiowością w nawet 70% przypadków. Może to utrudniać ponowny dostęp wieńcowy w 18% przypadków, zwiększać ryzyko niedrożności wieńcowej podczas przyszłych procedur TAVR-in-TAVR i wiąże się z większymi gradientami resztkowymi.
Metody: Chociaż opracowano kilka technik w celu zwiększenia stopnia wyrównania spoidłowego, wszystkie są niedoskonałe lub wymagają manipulacji układem wewnątrz pacjenta, potencjalnie zwiększając ryzyko powikłań. Zespół badawczy opracował oprogramowanie oparte na analizie tomografii komputerowej, które umożliwia zaplanowanie dokładnego wyrównania spoidłowego poprzez wprowadzenie systemu wprowadzającego w określonym dla pacjenta stopniu rotacji.
Cel: Zespół zwolenników miał na celu prospektywną walidację tej metodologii, porównując kohortę pacjentów z TAVR z precyzyjnym wyrównaniem spoidłowym (ACA) z kohortą kontrolną z techniką inną niż standardowa ACA, w celu określenia korzyści w zakresie ponownego dostępu wieńcowego i zdarzenia kliniczne (zdarzenia wieńcowe, zwyrodnienie zastawki i TAVR-in-TAVR).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Numer telefonu: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos Baladrón, PhD
- Numer telefonu: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Paz
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- José A Diarte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej przyjmowani do TAVR przez Heart Team
- Dostępna jest tomografia komputerowa przed zabiegiem w celu planowania.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kontrast
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
- Wskazania do przewlekłej antykoagulacji
- Aorta pozioma i/lub ciężka krętość aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) ze standardową procedurą
|
|
|
DDA
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) z techniką dokładnego wyrównania spoidłowego (ACA)
|
Oparta na oprogramowaniu analiza tomografii komputerowej, która umożliwia zaplanowanie dokładnego wyrównania spoidłowego TAVR poprzez wprowadzenie systemu wprowadzającego w stopniu rotacji dostosowanym do pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień wyrównania spoidłowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie minimalne odchylenie kątowe między słupkami TAVR a spoidłami zastawki aortalnej mierzone w tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
|
Pomyślny ponowny dostęp wieńcowy
Ramy czasowe: 10 minut, zaraz po TAVR
|
Ponowny dostęp wieńcowy był udany lub nie po wszczepieniu TAVR
|
10 minut, zaraz po TAVR
|
|
Obecność zakrzepicy ulotkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność klinicznej/subklinicznej zakrzepicy płatków oceniana za pomocą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe gradienty przezzastawkowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Resztkowe gradienty przezzastawkowe mierzone w echokardiografii przezklatkowej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICICOR-ACA-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .