经导管主动脉瓣植入过程中精确连合对准的验证 (ACA)
2022年4月13日 更新者：Ignacio J. Amat Santos
经导管主动脉瓣植入术中精确连合对准的临床验证和预后评估
背景：经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为主动脉瓣狭窄的首选治疗方法。 鉴于预期寿命的延长，需要冠状动脉介入治疗或发生可能需要 TAVR-in-TAVR 治疗的假体退化的风险逐渐增加。 在标准的 TAVI 程序中，在高达 70% 的病例中，本机和假体的连合处会随机对齐并出现错位。 在 18% 的病例中，这可能会阻碍冠状动脉再入路，增加未来 TAVR-in-TAVR 手术期间冠状动脉阻塞的风险，并且与更大的残余梯度有关。
方法：虽然已经开发了几种技术来增加连合排列的程度，但所有技术都不完善或暗示在患者体内操纵系统，可能会增加并发症的风险。 研究团队开发了一种基于计算机断层扫描分析的软件，该软件可以通过将输送系统插入患者特定的旋转度数来实现准确的连合对准。
目的：支持者团队旨在前瞻性地验证该方法，比较一组接受 TAVR 并采用精确连合对齐 (ACA) 的患者与采用非 ACA 标准技术的对照组，以确定冠状动脉再通路和临床事件（冠状动脉事件、瓣膜退化和 TAVR-in-TAVR）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
274
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio J Amat-Santos, PhD
- 电话号码：86571 983420000
- 邮箱：icicor@icicor.es
研究联系人备份
- 姓名：Carlos Baladrón, PhD
- 电话号码：86571 983420000
- 邮箱：icicor@icicor.es
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
接触：
- Pablo Piñón
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
接触：
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
接触：
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Bellvitge
-
接触：
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital La Paz
-
Murcia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
接触：
- Eduardo Pinar
-
Málaga、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
接触：
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
接触：
- Raquel del Valle
-
Salamanca、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
接触：
- Ramiro Trillo
-
Sevilla、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Virgen del Rocío
-
接触：
- José F Díaz
-
Zaragoza、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
接触：
- José A Diarte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
西班牙 16 个中心的心脏团队诊断为严重主动脉瓣狭窄且符合纳入标准的患者入院。
发起人正在该中心监督新的 ACA 技术。
使用标准和 ACA 技术治疗的 TAVR 患者将被纳入登记。
描述
纳入标准：
- 被心脏团队诊断为严重主动脉瓣狭窄的患者接受 TAVR
- 可提供用于规划的术前 CT 扫描。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对造影剂过敏
- 严重肾功能衰竭（GFR < 30 mL/min）
- 慢性抗凝治疗的指征
- 水平主动脉和/或严重的主动脉迂曲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
采用标准程序的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
|
|
|
ACA
采用精确连合对齐 (ACA) 技术的经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)
|
基于软件的计算机断层扫描分析，通过将输送系统插入患者特定的旋转度数，允许对 TAVR 的准确连合对齐进行平面化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
连合排列度
大体时间：6个月
|
在 CT 扫描中测量的 TAVR 柱和主动脉瓣连合之间的平均最小角度偏差
|
6个月
|
|
成功的冠状动脉再入路
大体时间：TAVR 后 10 分钟
|
TAVR 植入后冠状动脉再通路是否成功
|
TAVR 后 10 分钟
|
|
小叶血栓形成的存在
大体时间：6个月
|
通过 CT 扫描评估临床/亚临床小叶血栓形成的存在
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残余跨瓣梯度
大体时间：24个月
|
经胸超声心动图测量的残余跨瓣梯度
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.