Validace přesného komisurálního zarovnání během transkatétrové implantace aortální chlopně (ACA)
Klinická validace a prognostické hodnocení přesného komisurálního vyrovnání při transkatétrové implantaci aortální chlopně
Východiska: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se stala preferovanou terapií aortální stenózy. Vzhledem k rostoucí očekávané délce života se progresivně zvyšuje riziko nutnosti koronárních intervencí nebo rozvoje degenerace protézy, která by mohla vyžadovat léčbu TAVR-in-TAVR. Během standardních postupů TAVI jsou komisury nativní a protézy náhodně vyrovnány s nesouosostí až v 70 % případů. To by mohlo bránit koronárnímu opětovnému přístupu v 18 % případů, zvýšit riziko koronární obstrukce během budoucích postupů TAVR-in-TAVR a bylo spojeno s většími reziduálními gradienty.
Metody: Ačkoli bylo vyvinuto několik technik ke zvýšení stupně komisurálního zarovnání, všechny jsou nedokonalé nebo implikují manipulaci se systémem uvnitř pacienta, což potenciálně zvyšuje riziko komplikací. Výzkumný tým vyvinul software založený na analýze počítačové tomografie, který umožňuje planifikaci přesného komisurálního zarovnání zavedením zaváděcího systému do specifického stupně rotace pacienta.
Cíl: Navrhovatelský tým se zaměřoval na prospektivní ověření této metodiky porovnáním kohorty pacientů s TAVR s přesným komisurálním zarovnáním (ACA) vs. kontrolní kohorty s nestandardní technikou ACA, aby bylo možné určit přínosy z hlediska koronárního opětovného přístupu a klinické příhody (koronární příhody, degenerace chlopně a TAVR-in-TAVR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonní číslo: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonní číslo: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital La Paz
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- José A Diarte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou závažnou aortální stenózou přijati do TAVR společností Heart Team
- K dispozici je předprocedura CT-scan pro plánování.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na kontrast
- Těžké selhání ledvin (GFR < 30 ml/min)
- Indikace k chronické antikoagulaci
- Horizontální aorta a/nebo závažná tortuozita aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se standardním postupem
|
|
|
ACA
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) technikou přesného komisurálního zarovnání (ACA)
|
Softwarová analýza počítačovou tomografií, která umožňuje planifikaci přesného komisurálního zarovnání TAVR zavedením zaváděcího systému do specifického stupně rotace pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň komisurálního vyrovnání
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední minimální úhlová odchylka mezi čepy TAVR a komisurami aortální chlopně měřená na CT skenu
|
6 měsíců
|
|
Úspěšný koronární re-přístup
Časové okno: 10 minut, hned po TAVR
|
Koronární re-přístup byl úspěšný nebo ne po implantaci TAVR
|
10 minut, hned po TAVR
|
|
Přítomnost letákové trombózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost klinické/subklinické trombózy letáků hodnocená pomocí CT-Scanu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkové transvalvulární gradienty
Časové okno: 24 měsíců
|
Zbytkové transvalvulární gradienty měřené při transtorakální echokardiografii
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICICOR-ACA-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .