Tarkan commissuraalisen kohdistuksen validointi transkatetrin aorttaläppäistutuksen aikana (ACA)
Tarkan commissuraalisen kohdistuksen kliininen validointi ja prognostinen arviointi transkatetri-aorttaläppä-istutuksen aikana
Tausta: Transkatetri-aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) on tullut aorttastenoosin ensisijainen hoitomuoto. Kun otetaan huomioon kasvava elinajanodote, riski sepelvaltimon interventioiden vaatimisesta tai proteesin rappeutumisen kehittymisestä, joka saattaa vaatia TAVR-in-TAVR-hoitoa, kasvaa asteittain. Tavanomaisten TAVI-toimenpiteiden aikana alkuperäiset ja proteesit kohdistetaan satunnaisesti kohdistamisvirheen vuoksi jopa 70 %:ssa tapauksista. Tämä saattaa estää sepelvaltimoiden pääsyn takaisin 18 %:ssa tapauksista, lisätä sepelvaltimotukoksen riskiä tulevien TAVR-in-TAVR-toimenpiteiden aikana, ja se on yhdistetty suurempiin jäännösgradientteihin.
Menetelmät: Vaikka useita tekniikoita on kehitetty lisäämään commissuraalisen kohdistuksen astetta, kaikki ovat epätäydellisiä tai viittaavat potilaan järjestelmän manipulointiin, mikä saattaa lisätä komplikaatioiden riskiä. Tutkimusryhmä kehitti tietokonetomografia-analyysiin perustuvan ohjelmiston, joka mahdollistaa tarkan commissuraalisen kohdistuksen suunnittelun asettamalla annostelujärjestelmän potilaskohtaiseen kiertoon.
Tavoite: Kannattajatiimin tavoitteena oli validoida tämä menetelmä prospektiivisesti vertaamalla potilaiden kohorttia, joilla on TAVR Acurate Commissural Alignment (ACA) verrattuna kontrollikohorttiin, jossa on ei-ACA-standarditekniikka, jotta voidaan määrittää hyödyt sepelvaltimoiden uudelleenpääsyn ja kliiniset tapahtumat (sepelvaltimotapahtumat, läppärappeuma ja TAVR-in-TAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Puhelinnumero: 86571 983420000
- Sähköposti: icicor@icicor.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Baladrón, PhD
- Puhelinnumero: 86571 983420000
- Sähköposti: icicor@icicor.es
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital La Paz
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- José A Diarte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heart Team hyväksyi TAVR:lle potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi
- Valmistelua edeltävä CT-skannaus suunnittelua varten.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen kontrastille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Indikaatio krooniseen antikoagulaatiohoitoon
- Vaakasuora aortta ja/tai vakava aortan mutkaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) vakiomenettelyllä
|
|
|
ACA
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) Accurate Commissural Alignment (ACA) -tekniikalla
|
Ohjelmistopohjainen tietokonetomografia-analyysi, joka mahdollistaa TAVR:n tarkan commissuraalisen kohdistuksen suunnittelun asettamalla jakelujärjestelmän potilaskohtaiseen kiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komissuaalisen tasauksen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen pienin kulmapoikkeama TAVR-pylväiden ja aorttaläpän kommissuurien välillä mitattuna CT-skannauksella
|
6 kuukautta
|
|
Onnistunut sepelvaltimoiden uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 10 minuuttia, heti TAVR:n jälkeen
|
Sepelvaltimon uudelleenpääsy onnistui tai ei TAVR-implantoinnin jälkeen
|
10 minuuttia, heti TAVR:n jälkeen
|
|
Lehtitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen/subkliinisen esitteen tromboosin esiintyminen arvioituna CT-skannauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevat transvalvulaariset gradientit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Transvalvulaariset jäännösgradientit mitattuna rintakehän kaikukardiografiassa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICICOR-ACA-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .