Convalida dell'allineamento commissurale accurato durante l'impianto della valvola aortica transcatetere (ACA)
Convalida clinica e valutazione prognostica dell'allineamento commissurale accurato durante l'impianto di valvola aortica transcatetere
Contesto: la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è diventata la terapia preferita per la stenosi aortica. Data la crescente aspettativa di vita, aumenta progressivamente il rischio di richiedere interventi coronarici o di sviluppare una degenerazione della protesi che potrebbe richiedere TAVR-in-TAVR per il suo trattamento. Durante le procedure TAVI standard le commissure native e della protesi sono allineate in modo casuale con disallineamento fino al 70% dei casi. Ciò potrebbe ostacolare il riaccesso coronarico nel 18% dei casi, aumentare il rischio di ostruzione coronarica durante le future procedure TAVR-in-TAVR ed è stato associato a maggiori gradienti residui.
Metodi: Sebbene siano state sviluppate diverse tecniche per aumentare il grado di allineamento commissurale, tutte sono imperfette o implicano la manipolazione del sistema all'interno del paziente, aumentando potenzialmente il rischio di complicanze. Il team di ricerca ha sviluppato un software basato sull'analisi della tomografia computerizzata che consente la pianificazione di un accurato allineamento commissurale inserendo il sistema di rilascio in un grado di rotazione specifico del paziente.
Obiettivo: il team proponente mirava a convalidare in modo prospettico questa metodologia confrontando una coorte di pazienti che ospitano TAVR con Acurate Commessural Alignment (ACA) rispetto a una coorte di controllo con tecnica standard non ACA, al fine di determinare i benefici in termini di riaccesso coronarico e eventi clinici (eventi coronarici, degenerazione valvolare e TAVR-in-TAVR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Numero di telefono: 86571 983420000
- Email: icicor@icicor.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Baladrón, PhD
- Numero di telefono: 86571 983420000
- Email: icicor@icicor.es
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contatto:
- Pablo Piñón
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Álvaro Calabuig
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic, Barcelona
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Córdoba, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contatto:
- Manuel P Álvarez Ossorio
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L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Contatto:
- Joan A Gómez Hospital
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital La Paz
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Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contatto:
- Eduardo Pinar
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Málaga, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Contatto:
- Antonio J. Muñoz
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Oviedo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contatto:
- Raquel del Valle
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Salamanca, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago De Compostela, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
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Contatto:
- Ramiro Trillo
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Sevilla, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Virgen del Rocio
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Contatto:
- José F Díaz
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Zaragoza, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contatto:
- José A Diarte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di stenosi aortica grave ricoverati in TAVI da Heart Team
- Pre-procedura CT-Scan per la pianificazione disponibile.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergico al contrasto
- Grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
- Indicazione per l'anticoagulazione cronica
- Aorta orizzontale e/o grave tortuosità aortica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR) con procedura standard
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ACA
Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) con tecnica di allineamento commissurale accurato (ACA).
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Analisi della tomografia computerizzata basata su software che consente la pianificazione di un accurato allineamento commissurale della TAVI inserendo il sistema di rilascio in un grado di rotazione specifico del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di allineamento commessale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Deviazione angolare minima media tra i perni TAVR e le commissure della valvola aortica misurata nella scansione TC
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6 mesi
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Riaccesso coronarico riuscito
Lasso di tempo: 10 minuti, subito dopo TAVR
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Il riaccesso coronarico ha avuto successo o meno dopo l'impianto di TAVR
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10 minuti, subito dopo TAVR
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Presenza di trombosi del volantino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Presenza di trombosi dei volantini clinica/subclinica valutata mediante TAC
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradienti transvalvolari residui
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gradienti transvalvolari residui misurati nell'ecocardiografia transtoracica
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICICOR-ACA-2021
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