Validação do alinhamento comissural preciso durante o implante transcateter da válvula aórtica (ACA)
Validação clínica e avaliação prognóstica do alinhamento comissural preciso durante o implante transcateter da válvula aórtica
Introdução: A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) tornou-se a terapia de escolha para a estenose aórtica. Dada a crescente esperança de vida, aumenta progressivamente o risco de necessitar de intervenções coronárias ou de desenvolver degenerescência da prótese que possa necessitar de TAVR-in-TAVR para o seu tratamento. Durante os procedimentos TAVI padrão, as comissuras nativa e da prótese são alinhadas aleatoriamente com desalinhamento em até 70% dos casos. Isso pode dificultar o reacesso coronariano em 18% dos casos, aumentar o risco de obstrução coronariana durante procedimentos futuros de TAVR-in-TAVR e tem sido associado a maiores gradientes residuais.
Métodos: Embora várias técnicas tenham sido desenvolvidas para aumentar o grau de alinhamento comissural, todas são imperfeitas ou implicam manipulação do sistema dentro do paciente, aumentando potencialmente o risco de complicações. A equipe de pesquisa desenvolveu um software baseado na análise de tomografia computadorizada que permite planejar o alinhamento comissural preciso inserindo o sistema de entrega em um grau de rotação específico do paciente.
Objetivo: A equipe proponente teve como objetivo validar prospectivamente esta metodologia comparando uma coorte de pacientes com TAVI com Alinhamento Comissural Acurado (ACA) versus uma coorte de controle com técnica padrão não ACA, a fim de determinar os benefícios em termos de re-acesso coronário e eventos clínicos (eventos coronários, degeneração da válvula e TAVR-in-TAVR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Número de telefone: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Baladrón, PhD
- Número de telefone: 86571 983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contato:
- Pablo Piñón
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Contato:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Contato:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital La Paz
-
Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contato:
- Antonio J. Muñoz
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Oviedo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contato:
- Raquel del Valle
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago De Compostela, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Contato:
- Ramiro Trillo
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Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen del Rocío
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Contato:
- José F Díaz
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Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contato:
- José A Diarte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com estenose aórtica grave internados em TAVR pelo Heart Team
- CT-Scan pré-procedimento para planejamento disponível.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- alérgico a contraste
- Insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min)
- Indicação de anticoagulação crônica
- Aorta horizontal e/ou tortuosidade aórtica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com procedimento padrão
|
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|
ACA
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com técnica de Alinhamento comissural preciso (ACA)
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Análise de tomografia computadorizada baseada em software que permite o planejamento do alinhamento comissural preciso do TAVR inserindo o sistema de entrega em um grau de rotação específico do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de alinhamento comissural
Prazo: 6 meses
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Desvio angular mínimo médio entre os postes TAVR e as comissuras da válvula aórtica medidos na tomografia computadorizada
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6 meses
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Reacesso coronário bem-sucedido
Prazo: 10 minutos, logo após o TAVR
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O re-acesso coronário foi bem-sucedido ou não após o implante de TAVR
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10 minutos, logo após o TAVR
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|
Presença de trombose de folheto
Prazo: 6 meses
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Presença de trombose clínica/subclínica dos folhetos avaliada por tomografia computadorizada
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradientes transvalvares residuais
Prazo: 24 meses
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Gradientes residuais transvalvares medidos em ecocardiografia transtorácica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICICOR-ACA-2021
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