Validering av exakt kommissural inriktning under transkateter aortaklaffimplantation (ACA)
Klinisk validering och prognostisk utvärdering av exakt kommissural inriktning under transkateter aortaklaffimplantation
Bakgrund: Transkateter aortaklaffersättning (TAVR) har blivit den föredragna behandlingen för aortastenos. Med tanke på den ökande livslängden ökar risken för att kräva kranskärlsinterventioner eller att utveckla protesdegeneration som kan kräva TAVR-in-TAVR för sin behandling successivt. Under vanliga TAVI-procedurer är de infödda och proteskommissurerna slumpmässigt inriktade med felinställning i upp till 70 % av fallen. Detta kan hindra koronar återåtkomst i 18 % av fallen, öka risken för koronar obstruktion under framtida TAVR-in-TAVR-procedurer och har associerats med större kvarstående gradienter.
Metoder: Även om flera tekniker har utvecklats för att öka graden av kommissural anpassning, är alla ofullkomliga eller innebär manipulation av systemet inom patienten, vilket potentiellt ökar risken för komplikationer. Forskargruppen utvecklade en mjukvara baserad på datortomografianalys som möjliggör planering av exakt kommissural inriktning genom att sätta in leveranssystemet i en patientspecifik rotationsgrad.
Syfte: Förespråkarteamet syftade till att prospektivt validera denna metodik genom att jämföra en kohort av patienter som hyser TAVR med Acurate Commissural Alignment (ACA) kontra en kontrollkohort med icke-ACA standardteknik, för att fastställa fördelar i termer av koronar återåtkomst och kliniska händelser (koronarhändelser, ventildegeneration och TAVR-in-TAVR).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-post: icicor@icicor.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-post: icicor@icicor.es
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Kontakt:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- José A Diarte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen svår aortastenos inlagda på TAVR av Heart Team
- Pre-procedur CT-Scan för planering tillgänglig.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot kontrast
- Svår njursvikt (GFR < 30 ml/min)
- Indikation för kronisk antikoagulation
- Horisontell aorta och/eller svår aorta-tortuositet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Transkateter aortaklaffbyte (TAVR) med standardprocedur
|
|
|
ACA
Transkateteraortaklaffersättning (TAVR) med Accurate Commissural Alignment (ACA) teknik
|
Mjukvarubaserad, datortomografianalys som möjliggör planering av exakt kommissural inriktning av TAVR genom att sätta in leveranssystemet i en patientspecifik rotationsgrad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av kommissural anpassning
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig minsta vinkelavvikelse mellan TAVR-stolpar och aortaklaffkommissurer uppmätt i CT-skanning
|
6 månader
|
|
Framgångsrik koronaråtkomst
Tidsram: 10 minuter, direkt efter TAVR
|
Koronar återåtkomst var framgångsrik eller inte efter TAVR-implantation
|
10 minuter, direkt efter TAVR
|
|
Förekomst av broschyrtrombos
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av kliniska/subkliniska broschyrer trombos bedömd med CT-skanning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återstående transvalvulära gradienter
Tidsram: 24 månader
|
Återstående transvalvulära gradienter uppmätt i transthorax ekokardiografi
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICICOR-ACA-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .