Validierung der genauen Kommissuralausrichtung während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (ACA)
Klinische Validierung und prognostische Bewertung der genauen kommissuralen Ausrichtung während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Hintergrund: Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich zur bevorzugten Therapie der Aortenstenose entwickelt. Angesichts der steigenden Lebenserwartung steigt das Risiko einer Koronarintervention oder einer Prothesendegeneration, die eine TAVR-in-TAVR-Behandlung erfordern könnte, zunehmend an. Bei Standard-TAVI-Eingriffen werden in bis zu 70 % der Fälle die nativen und die prothetischen Kommissuren zufällig mit Fehlausrichtung ausgerichtet. Dies könnte in 18 % der Fälle den koronaren Wiederzugang behindern, das Risiko einer koronaren Obstruktion während zukünftiger TAVR-in-TAVR-Verfahren erhöhen und wurde mit größeren Restgradienten in Verbindung gebracht.
Methoden: Obwohl mehrere Techniken entwickelt wurden, um den Grad der Kommissurausrichtung zu erhöhen, sind alle unvollkommen oder implizieren eine Manipulation des Systems innerhalb des Patienten, was möglicherweise das Risiko von Komplikationen erhöht. Das Forschungsteam entwickelte eine Software auf der Grundlage einer Computertomographie-Analyse, die eine Planung der genauen Ausrichtung der Kommissuren ermöglicht, indem das Einführsystem in einem patientenspezifischen Rotationsgrad eingeführt wird.
Ziel: Das Befürworterteam wollte diese Methodik prospektiv validieren, indem es eine Kohorte von Patienten mit TAVR mit Acurate Commissural Alignment (ACA) mit einer Kontrollkohorte mit Nicht-ACA-Standardtechnik vergleicht, um die Vorteile in Bezug auf einen erneuten Koronarzugang und zu bestimmen klinische Ereignisse (Koronarereignisse, Klappendegeneration und TAVR-in-TAVR).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-Mail: icicor@icicor.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlos Baladrón, PhD
- Telefonnummer: 86571 983420000
- E-Mail: icicor@icicor.es
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Kontakt:
- Pablo Piñón
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Álvaro Calabuig
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic, Barcelona
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Córdoba, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Kontakt:
- Manuel P Álvarez Ossorio
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L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan A Gómez Hospital
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital La Paz
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Kontakt:
- Eduardo Pinar
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Málaga, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Kontakt:
- Antonio J. Muñoz
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Oviedo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Kontakt:
- Raquel del Valle
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Salamanca, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santiago De Compostela, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- Ramiro Trillo
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Sevilla, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Virgen Del Rocio
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Kontakt:
- José F Díaz
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Zaragoza, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Kontakt:
- José A Diarte
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine schwere Aortenstenose diagnostiziert wurde, wurden in das TAVR by Heart Team aufgenommen
- CT-Scan vor dem Eingriff zur Planung verfügbar.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Kontrastmittel
- Schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
- Indikation zur chronischen Antikoagulation
- Horizontale Aorta und/oder schwere Aortentortuosität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit Standardverfahren
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ACA
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit Accurate Commissural Alignment (ACA)-Technik
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Softwarebasierte Computertomographie-Analyse, die eine Planung der genauen kommissuralen Ausrichtung der TAVR ermöglicht, indem das Einführsystem in einem patientenspezifischen Rotationsgrad eingeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Kommissurenausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere minimale Winkelabweichung zwischen TAVR-Pfosten und Aortenklappenkommissuren, gemessen im CT-Scan
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6 Monate
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Erfolgreicher koronarer Re-Access
Zeitfenster: 10 Minuten, direkt nach TAVR
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Der koronare Wiederzugang war nach der TAVR-Implantation erfolgreich oder nicht
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10 Minuten, direkt nach TAVR
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Vorhandensein einer Segelthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
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Vorhandensein einer klinischen/subklinischen Thrombose der Segel, beurteilt durch CT-Scan
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibende transvalvuläre Gradienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Transvalvuläre Restgradienten, gemessen in der transthorakalen Echokardiographie
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICICOR-ACA-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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