Проверка точного совмещения спаек во время транскатетерной имплантации аортального клапана (ACA)
Клиническая валидация и прогностическая оценка точного совмещения спаек во время транскатетерной имплантации аортального клапана
Актуальность: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) стала предпочтительной терапией аортального стеноза. Учитывая растущую продолжительность жизни, прогрессивно возрастает риск необходимости коронарных вмешательств или развития дегенерации протезов, для лечения которых может потребоваться TAVR-in-TAVR. Во время стандартных процедур TAVI нативные спайки и спайки протеза случайным образом совмещаются со смещением до 70% случаев. Это может затруднить коронарный повторный доступ в 18% случаев, увеличить риск коронарной обструкции во время будущих процедур TAVR-in-TAVR и связано с более высокими остаточными градиентами.
Методы. Несмотря на то, что было разработано несколько методов для увеличения степени совмещения спаек, все они несовершенны или подразумевают манипуляции с системой внутри пациента, что потенциально увеличивает риск осложнений. Исследовательская группа разработала программное обеспечение, основанное на анализе компьютерной томографии, которое позволяет планировать точное выравнивание спаек, вставляя систему доставки с поворотом, зависящим от пациента.
Цель: группа разработчиков стремилась проспективно проверить эту методологию, сравнивая когорту пациентов с TAVR с акуратным комиссуральным выравниванием (ACA) с контрольной когортой со стандартной методикой без ACA, чтобы определить преимущества с точки зрения коронарного повторного доступа и клинические события (коронарные события, дегенерация клапана и TAVR-in-TAVR).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ignacio J Amat-Santos, PhD
- Номер телефона: 86571 983420000
- Электронная почта: icicor@icicor.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Baladrón, PhD
- Номер телефона: 86571 983420000
- Электронная почта: icicor@icicor.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Контакт:
- Pablo Piñón
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Álvaro Calabuig
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic, Barcelona
-
Córdoba, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Manuel P Álvarez Ossorio
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Контакт:
- Joan A Gómez Hospital
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital La Paz
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Контакт:
- Eduardo Pinar
-
Málaga, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Контакт:
- Antonio J. Muñoz
-
Oviedo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Контакт:
- Raquel del Valle
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santiago De Compostela, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Контакт:
- Ramiro Trillo
-
Sevilla, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Virgen del Rocio
-
Контакт:
- José F Díaz
-
Zaragoza, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Контакт:
- José A Diarte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом тяжелый аортальный стеноз, госпитализированные в TAVR командой Heart Team
- Доступна предпроцедурная КТ для планирования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на контраст
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
- Показания к хронической антикоагулянтной терапии
- Горизонтальная аорта и/или выраженная извитость аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) по стандартной методике
|
|
|
ВСА
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) методом точного комиссурального выравнивания (ACA)
|
Компьютерный томографический анализ на основе программного обеспечения, который позволяет планировать точное выравнивание комиссур TAVR путем введения системы доставки с определенным для пациента углом поворота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень спаечного выравнивания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее минимальное угловое отклонение между штифтами TAVR и комиссурами аортального клапана, измеренное при КТ.
|
6 месяцев
|
|
Успешный коронарный повторный доступ
Временное ограничение: 10 минут, сразу после TAVR
|
Коронарный повторный доступ был успешным или нет после имплантации TAVR
|
10 минут, сразу после TAVR
|
|
Наличие тромбоза створок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие клинического/субклинического тромбоза створок, оцененное с помощью КТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточные трансклапанные градиенты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Остаточные трансклапанные градиенты, измеренные при трансторакальной эхокардиографии
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Redondo A, Valencia-Serrano F, Santos-Martinez S, Delgado-Arana JR, Barrero A, Serrador A, Gutierrez H, Sanchez-Lite I, Sevilla T, Revilla A, Baladron C, Kim WK, Carrasco-Moraleja M, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Accurate commissural alignment during ACURATE neo TAVI procedure. Proof of concept. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Mar;75(3):203-212. doi: 10.1016/j.rec.2021.02.004. Epub 2021 Mar 26. English, Spanish.
- Redondo A, Santos-Martinez S, Delgado-Arana R, Baladron Zorita C, San Roman JA, Amat-Santos IJ. Fluoroscopic-based algorithm for commissural alignment assessment after transcatheter aortic valve implantation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Feb;75(2):184-187. doi: 10.1016/j.rec.2021.08.010. Epub 2021 Sep 30. No abstract available. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICICOR-ACA-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .