A fotobiomoduláció hatása az agyműködés objektív, fiziológiai mérésére agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő egyénekben
A fotobiomodulációs terápia (PBMT) fényt használ a sejtek mitokondriumainak befolyásolására. Az agy PBMT-je fokozza a neuronok metabolikus kapacitását, és serkenti a gyulladásgátló, anti-apoptotikus és antioxidáns válaszokat, valamint a neurogenezist és a szinaptogenezist. Terápiás szerepe olyan betegségekben, mint a demencia és a Parkinson-kór, valamint a stroke, az agyi traumák és a depresszió kezelésében egyre nagyobb érdeklődést váltott ki.
A BioFlex a PBMT egy formája, amely fénykibocsátó diódákból (LED) és lézerdiódákból áll. A BioFlex vörös és közeli infravörös fényt használ, amely egy bizonyos szövetmélységig behatol a szövetekbe, és a vizsgálatok kimutatták, hogy serkenti a szövetek növekedését és sejtszintű helyreállítását. A PBMT hasznosnak bizonyult a lágyrészek fájdalmának kezelésére. Számos tanulmány kimutatta a PBMT alkalmazásának előnyeit bizonyos neurológiai állapotok kezelésében, beleértve a krónikus, enyhe traumás agysérülést (mTBI).
Ennek a feltáró vizsgálatnak ezért a célja a BioFlex lézerterápia hatékonyságának vizsgálata az agyműködés mérésére enyhe-közepes, zárt fejű, traumás agysérülést követően PCS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 19 éves vagy idősebb
- Perzisztáló agyrázkódás utáni szindróma diagnózisa ≥3 hónapos traumás agysérülés után, az ICD-10 kritériumai alapján. Ezt a diagnózist klinikai orvosnak kell megadnia a betegnek. Az ICD-10 klinikai kritériumai megkövetelik a TBI kórelőzményét és a következő nyolc tünet közül három vagy több meglétét: 1) fejfájás, 2) szédülés, 3) fáradtság, 4) ingerlékenység, 5) álmatlanság, 6) koncentráció vagy 7) memória nehézség, és 8) a stressz, az érzelmek vagy az alkohol intoleranciája.
- A jelenlegi farmakológiai kezelés stabil maradhat a protokoll alatt.
- Folyékonyan beszél angolul
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú bőrkarcinóma a kezelési területen (nyak és koponya)
- Fényérzékenyítő gyógyszerek bevitele.
- A PBMT terápia korábbi története
- Jelenlegi diagnózis: súlyos szorongás (vagy pontszám ≥15 a GAD-7-en), súlyos depresszió (vagy pontszám ≥20 a PHQ-9-en), skizofrénia vagy bipoláris zavar
- Egyéb súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében (agyrák, demencia, sclerosis multiplex, stroke)
- Diagnosztizált epilepszia vagy görcsrohamok a kórelőzményben, amelyeket nem sikerült hatékonyan kezelni gyógyszerekkel
- A vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való érintkezés, vagy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egyidejű használata a vizsgálatban
- Terhes, feltételezhetően terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során
- Ellenjavallt a NeuroCatch® Platform 2 számára, beleértve:
9.1. Hallókészülék vagy cochleáris implantátum használatát igényli 9.2. Jelenleg aktív fülzúgást diagnosztizáltak 9.3. Átmeneti halláskárosodása van (pl. átszúrt dobhártya) 9.4. Nem sikerült észlelni a 740 Hz-es hangot, amely 85 dB-en szólal meg mindkét fülben. 9.5. Beültetett pacemaker vagy beültetett elektromos stimulátorok 9.6. Fém vagy műanyag implantátumok a koponyában, a fogászati/arc-implantátumok kivételével 9.7. Egészségtelen fejbőr (látszólag nyílt sebek és/vagy zúzódásos vagy legyengült bőr) 9.8. Korábbi expozíció a NeuroCatch® Platform 2 hangszekvenciáival az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív PBMT
A résztvevők 50 perces PBMT-t kapnak, heti háromszor, 8 héten keresztül.
|
A készülék a Bioflex® Practitioner+ szoftverrel előre programozott laptopból, a Bioflex® DUO 180+ array padból, amely 180 kétszínű fénykibocsátó diódát (LED) tartalmaz, amelyek vörös és közeli infravörös fényt bocsátanak ki, valamint két lézerszondából, az LD-R-ből. 100, amely vörös fényt bocsát ki, és az LD-I 200, amely közeli infravörös fényt bocsát ki.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham PBMT
A résztvevők 50 perces ál-PBMT-t kapnak, heti háromszor, 8 héten keresztül.
Úgy tűnik, hogy a Sham készülék úgy működik, mint a kezelőeszköz, anélkül, hogy teljesítményintenzitást biztosítana (0%-os teljesítmény).
0%-os teljesítménynél nem bocsátanak ki fényt a LED-ek.
|
Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NeuroCatch Platform 2 segítségével beszerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) válaszmérete
Időkeret: Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
|
Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
|
A NeuroCatch Platform 2 segítségével beszerzett kiválasztott ERP-k (N100, P300, N400) válaszidőzítése
Időkeret: Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
|
Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
|
Az eszköz káros hatásainak száma
Időkeret: Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Az eszköz káros hatásainak gyakorisága és súlyossága
|
Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
|
Fájdalom katasztrofális skála pontszáma
Időkeret: Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Átlag, szórás és varianciaértékelés.
Ez egy 13 tételes skála, teljes tartománya 0 és 52 között.
A magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű katasztrofális fájdalommal járnak.
|
Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőív pontszáma
Időkeret: Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Átlag, szórás és varianciaértékelés.
Egy 0-64-ig terjedő skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok az agyrázkódás utáni tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Látogatás 1/Alapvonal a 3. látogatásig/Kúra vége (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioFlex_PCS_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .