Impacto da fotobiomodulação em medidas objetivas e fisiológicas da função cerebral em indivíduos com síndrome pós-concussão
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) usa a luz para influenciar as mitocôndrias das células. O PBMT do cérebro aumenta a capacidade metabólica dos neurônios e estimula respostas anti-inflamatórias, antiapoptóticas e antioxidantes, bem como neurogênese e sinaptogênese. Seu papel terapêutico em distúrbios como demência e doença de Parkinson, bem como no tratamento de acidentes vasculares cerebrais, traumas cerebrais e depressão, ganhou interesse crescente.
BioFlex é uma forma de PBMT que consiste em diodos emissores de luz (LEDs) e diodos laser. O BioFlex utiliza luz vermelha e infravermelha próxima que penetra nos tecidos até uma certa profundidade do tecido e estudos demonstraram que estimula o crescimento e o reparo do tecido no nível celular. O PBMT provou ser útil para o tratamento da dor nos tecidos moles. Vários estudos mostraram benefícios no uso de PBMT no tratamento de certas condições neurológicas, incluindo lesão cerebral traumática leve e crônica (mTBI).
O objetivo desta investigação exploratória, portanto, é examinar a eficácia da terapia a laser BioFlex nas medidas da função cerebral em pacientes que sofrem de PCS após casos de lesão cerebral traumática de cabeça fechada leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, pelo menos 19 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de síndrome pós-concussional persistente após ≥3 meses de lesão cerebral traumática, com base nos critérios da CID-10. Este diagnóstico deve ser dado ao paciente por um clínico. Os critérios clínicos da CID-10 requerem uma história de TCE e a presença de três ou mais dos oito sintomas a seguir: 1) dor de cabeça, 2) tontura, 3) fadiga, 4) irritabilidade, 5) insônia, 6) concentração ou 7) memória dificuldade e 8) intolerância ao estresse, emoção ou álcool.
- O manejo farmacológico atual pode permanecer estável durante todo o protocolo.
- Fluente em inglês
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Carcinoma maligno da pele dentro da área de tratamento (pescoço e crânio)
- Ingestão de medicamentos fotossensibilizantes.
- História prévia de terapia PBMT
- Diagnóstico atual de ansiedade grave (ou pontuação ≥15 no GAD-7), depressão grave (ou pontuação ≥20 no PHQ-9), esquizofrenia ou transtorno bipolar
- História de outro distúrbio neurológico importante (câncer cerebral, demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral)
- Epilepsia diagnosticada ou história de convulsões não controladas eficazmente por medicamentos
- Exposto a um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes do início do estudo, ou uso simultâneo de um medicamento ou dispositivo experimental enquanto inscrito no estudo
- Grávida, suspeita de gravidez ou planejando engravidar durante o estudo
- Contra-indicado para a Plataforma NeuroCatch® 2, incluindo:
9.1. Requer o uso de aparelho auditivo ou implante coclear 9.2. Diagnosticado com zumbido atualmente ativo 9.3. Tem danos temporários na audição (p. tímpano perfurado) 9.4. Incapaz de detectar um tom de 740 Hz reproduzido a 85 dB em ambos os ouvidos. 9.5. Marcapasso implantado ou eletroestimulador implantado 9.6. Implantes de metal ou plástico no crânio, excluindo implantes dentais/faciais 9.7. Couro cabeludo não saudável (feridas abertas aparentes e/ou pele machucada ou enfraquecida) 9.8. Exposição anterior às sequências de áudio da Plataforma NeuroCatch® 2 nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PBMT ativo
Os participantes receberão 50 minutos de PBMT, três vezes por semana, durante 8 semanas.
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O dispositivo consiste em um laptop pré-programado com o software Bioflex® Practitioner+, o bloco de matriz Bioflex® DUO 180+ que possui 180 diodos emissores de luz (LED) bicolores que emitem luz vermelha e infravermelha próxima e duas sondas de laser, o LD-R 100 que emite luz vermelha e o LD-I 200 que emite luz infravermelha próxima.
Outros nomes:
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Comparador Falso: PBMT falso
Os participantes receberão 50 minutos de Sham PBMT, três vezes por semana, durante 8 semanas.
O dispositivo Sham parecerá funcionar como o dispositivo de tratamento sem fornecer qualquer intensidade de energia (0% de potência).
Com 0% de potência, nenhuma luz é emitida pelos LEDs.
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando a Plataforma NeuroCatch 2
Prazo: Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
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Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Tempo de resposta de ERPs selecionados (N100, P300, N400) adquiridos usando a Plataforma NeuroCatch 2
Prazo: Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
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Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
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Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Frequência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo
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Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Média, desvio padrão e avaliação da variância.
É uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
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Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Pontuação do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Média, desvio padrão e avaliação da variância.
Pontuado em uma escala de 0-64, onde pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas pós-concussão.
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Visita 1/Baseline para Visita 3/Fim do tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Síndrome
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- BioFlex_PCS_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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