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Einfluss der Photobiomodulation auf objektive, physiologische Messungen der Gehirnfunktion bei Personen mit Post-Concussion-Syndrom

8. März 2024 aktualisiert von: Dr George Medvedev

Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) nutzt Licht, um die Mitochondrien von Zellen zu beeinflussen. PBMT des Gehirns verbessert die metabolische Kapazität von Neuronen und stimuliert entzündungshemmende, antiapoptotische und antioxidative Reaktionen sowie Neurogenese und Synaptogenese. Seine therapeutische Rolle bei Erkrankungen wie Demenz und Parkinson-Krankheit sowie zur Behandlung von Schlaganfall, Hirntrauma und Depression hat zunehmendes Interesse geweckt.

BioFlex ist eine Form von PBMT, die aus Leuchtdioden (LEDs) und Laserdioden besteht. BioFlex nutzt rotes und nahes Infrarotlicht, das Gewebe bis zu einer bestimmten Gewebetiefe durchdringt und Studien haben gezeigt, dass es das Gewebewachstum und die Reparatur auf zellulärer Ebene stimuliert. PBMT hat sich für die Behandlung von Weichteilschmerzen als nützlich erwiesen. Mehrere Studien haben den Nutzen der Verwendung von PBMT bei der Behandlung bestimmter neurologischer Erkrankungen gezeigt, einschließlich chronischer, leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI).

Der Zweck dieser explorativen Untersuchung ist daher die Untersuchung der Wirksamkeit der BioFlex-Lasertherapie auf Messungen der Gehirnfunktion bei Patienten mit PCS nach leichten bis mittelschweren Fällen mit geschlossenem Kopf und traumatischen Hirnverletzungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 19 Jahre alt oder älter
  2. Diagnose eines persistierenden postkompressionsbedingten Syndroms nach ≥ 3 Monaten traumatischer Hirnverletzung, basierend auf den ICD-10-Kriterien. Diese Diagnose sollte dem Patienten von einem klinischen Praktiker gegeben werden. Die klinischen ICD-10-Kriterien erfordern eine Vorgeschichte von TBI und das Vorhandensein von drei oder mehr der folgenden acht Symptome: 1) Kopfschmerzen, 2) Schwindel, 3) Müdigkeit, 4) Reizbarkeit, 5) Schlaflosigkeit, 6) Konzentration oder 7) Gedächtnis Schwierigkeiten und 8) Intoleranz gegenüber Stress, Emotionen oder Alkohol.
  3. Das derzeitige pharmakologische Management kann während des gesamten Protokolls stabil bleiben.
  4. Fließend Englisch
  5. Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartiges Hautkarzinom im Behandlungsgebiet (Hals und Schädel)
  2. Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten.
  3. Vorgeschichte der PBMT-Therapie
  4. Aktuelle Diagnose schwerer Angstzustände (oder Score von ≥ 15 auf dem GAD-7), schwere Depression (oder Score von ≥ 20 auf dem PHQ-9), Schizophrenie oder bipolare Störung
  5. Vorgeschichte anderer schwerer neurologischer Erkrankungen (Gehirnkrebs, Demenz, Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  6. Diagnostizierte Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen, die nicht wirksam durch Medikamente kontrolliert werden
  7. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät 30 Tage vor Beginn der Studie oder gleichzeitige Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts während der Teilnahme an der Studie
  8. Schwanger, vermutet schwanger zu sein oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  9. Kontraindiziert für die NeuroCatch® Platform 2, einschließlich:

9.1. Erfordert die Verwendung von Hörgeräten oder einem Cochlea-Implantat 9.2. Diagnostizierter Tinnitus, der derzeit aktiv ist 9.3. Hat einen vorübergehenden Gehörschaden (z. punktiertes Trommelfell) 9.4. Es ist nicht möglich, einen 740-Hz-Ton mit 85 dB auf beiden Ohren zu erkennen. 9.5. Implantierter Herzschrittmacher oder implantierte elektrische Stimulatoren 9.6. Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel, ausgenommen Zahn-/Gesichtsimplantate 9.7. Ungesunde Kopfhaut (offensichtlich offene Wunden und/oder gequetschte oder geschwächte Haut) 9.8. Frühere Exposition gegenüber den Audiosequenzen der NeuroCatch® Platform 2 in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives PBMT
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 50 Minuten PBMT.
Gerät: BioFlex Dualport-System
Das Gerät besteht aus einem mit der Bioflex® Practitioner+ Software vorprogrammierten Laptop, dem Bioflex® DUO 180+ Array Pad mit 180 zweifarbigen Leuchtdioden (LED), die rotes und nahes Infrarotlicht emittieren, und zwei Lasersonden, dem LD-R 100, der rotes Licht emittiert, und der LD-I 200, der nahes Infrarotlicht emittiert.
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
Schein-Komparator: Schein-PBMT
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 50 Minuten Schein-PBMT. Das Sham-Gerät scheint wie das Behandlungsgerät zu funktionieren, ohne eine Leistungsintensität (0 % Leistung) bereitzustellen. Bei 0 % Leistung geben die LEDs kein Licht ab.
Gerät: Scheingerät
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortgröße ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch-Plattform 2 erfasst wurden
Zeitfenster: Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Reaktionszeiten ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch-Plattform 2 erfasst wurden
Zeitfenster: Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen
Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Punktzahl der schmerzkatastrophierenden Skala
Zeitfenster: Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Mittelwert, Standardabweichung und Bewertung der Varianz. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden.
Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire Score
Zeitfenster: Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)
Mittelwert, Standardabweichung und Bewertung der Varianz. Bewertet auf einer Skala von 0-64, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung widerspiegeln.
Besuch 1/Ausgangswert bis Besuch 3/Ende der Behandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr George Medvedev

Mitarbeiter

MediTech International Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioFlex_PCS_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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