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光生物调节对脑震荡后综合症患者脑功能客观生理指标的影响

2024年3月8日 更新者:Dr George Medvedev

光生物调节疗法 (PBMT) 使用光来影响细胞的线粒体。 大脑的 PBMT 增强神经元的代谢能力并刺激抗炎、抗细胞凋亡和抗氧化反应,以及神经发生和突触发生。 它在痴呆症和帕金森病等疾病以及治疗中风、脑外伤和抑郁症中的治疗作用越来越受到关注。

BioFlex 是 PBMT 的一种形式,由发光二极管 (LED) 和激光二极管组成。 BioFlex 利用红光和近红外光,可以穿透组织达到一定的组织深度,研究表明可以在细胞水平上刺激组织生长和修复。 PBMT 已被证明可用于治疗软组织疼痛。 一些研究表明使用 PBMT 治疗某些神经系统疾病有好处,包括慢性、轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。

因此,这项探索性研究的目的是检查 BioFlex 激光疗法对轻度中度闭合性颅脑外伤病例后患有 PCS 的患者脑功能测量的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,至少 19 岁或以上
  2. 根据 ICD-10 标准,诊断为创伤性脑损伤 ≥ 3 个月后持续性脑震荡后综合征。 该诊断应由临床医生提供给患者。 ICD-10 临床标准要求有 TBI 病史并存在以下八种症状中的三种或更多:1) 头痛,2) 头晕,3) 疲劳,4) 易怒,5) 失眠,6) 注意力不集中或 7) 记忆力差困难,以及 8) 无法忍受压力、情绪或酒精。
  3. 当前的药理学管理可以在整个协议中保持稳定。
  4. 流利的英语
  5. 能够理解知情同意书、研究程序并愿意参加研究。

排除标准:

  1. 治疗区域内的恶性皮肤癌(颈部和颅骨)
  2. 服用光敏药物。
  3. 既往 PBMT 治疗史
  4. 目前诊断为严重焦虑症(或 GAD-7 评分≥15)、严重抑郁症(或 PHQ-9 评分≥20)、精神分裂症或双相情感障碍
  5. 其他主要神经系统疾病史(脑癌、痴呆、多发性硬化症、中风)
  6. 诊断为癫痫或癫痫病史但药物无法有效控制
  7. 在开始研究前 30 天接触过研究药物或设备,或在参加研究时同时使用研究药物或设备
  8. 研究期间怀孕、疑似怀孕或计划怀孕
  9. NeuroCatch® Platform 2 的禁忌,包括:

9.1. 需要使用助听器或人工耳蜗 9.2。 诊断为目前活跃的耳鸣 9.3。 听力暂时受损(例如 鼓膜刺破) 9.4。 双耳无法检测到以 85dB 播放的 740Hz 音调。 9.5. 植入式起搏器或植入式电刺激器 9.6。 头骨中的金属或塑料植入物,不包括牙科/面部植入物 9.7。 不健康的头皮(明显的开放性伤口和/或瘀伤或虚弱的皮肤) 9.8。 在过去 3 个月内接触过 NeuroCatch® Platform 2 音频序列

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动PBMT
参与者将接受 50 分钟的 PBMT,每周 3 次,持续 8 周。
该设备包括一台使用 Bioflex® Practitioner+ 软件预编程的膝上型计算机、Bioflex® DUO 180+ 阵列板(具有 180 个发射红光和近红外光的双色发光二极管 (LED))以及两个激光探头、LD-R 100 发出红光,LD-I 200 发出近红外光。
其他名称:
  • 光生物调节
假比较器:假PBMT
参与者将接受 50 分钟的假 PBMT,每周 3 次,持续 8 周。 假手术设备的功能与治疗设备类似,但不提供任何功率强度(0% 功率)。 功率为 0% 时,LED 不发光。
控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NeuroCatch 平台 2 获取的选定 ERP(N100、P300、N400)的响应大小
大体时间:访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
事件相关电位 (ERP)
访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
使用 NeuroCatch 平台 2 获取的选定 ERP(N100、P300、N400)的响应时间
大体时间:访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
事件相关电位 (ERP)
访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间:访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
不良事件的频率和严重程度
访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
不利设备影响的数量
大体时间:访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
不利设备影响的频率和严重程度
访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
疼痛灾难化量表评分
大体时间:访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
均值、标准差和方差评估。 它是一个 13 项量表,总范围为 0 到 52。 较高的分数与较高的疼痛灾难化程度相关。
访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
Rivermead 脑震荡后症状问卷评分
大体时间:访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)
均值、标准差和方差评估。 评分范围为 0-64,其中较高的分数反映脑震荡后症状的严重程度。
访问 1/基线访问 3/治疗结束(8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (实际的)

2024年1月27日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑震荡后综合症的临床试验

  • Ohio State University
    撤销
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET MF)
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

BioFlex 双端口系统的临床试验

3
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