Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la photobiomodulation sur les mesures physiologiques objectives de la fonction cérébrale chez les personnes atteintes du syndrome post-commotion cérébrale

24 mai 2024 mis à jour par: Dr George Medvedev

La thérapie de photobiomodulation (PBMT) utilise la lumière pour influencer les mitochondries des cellules. La PBMT du cerveau améliore la capacité métabolique des neurones et stimule les réponses anti-inflammatoires, anti-apoptotiques et antioxydantes, ainsi que la neurogenèse et la synaptogenèse. Son rôle thérapeutique dans des troubles tels que la démence et la maladie de Parkinson, ainsi que dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux, des traumatismes cérébraux et de la dépression suscite un intérêt croissant.

BioFlex est une forme de PBMT composée de diodes électroluminescentes (LED) et de diodes laser. BioFlex utilise la lumière rouge et proche infrarouge qui pénètre les tissus jusqu'à une certaine profondeur de tissu et des études ont montré qu'il stimule la croissance et la réparation des tissus au niveau cellulaire. Le PBMT s'est avéré utile pour le traitement de la douleur des tissus mous. Plusieurs études ont montré les avantages de l'utilisation de la PBMT dans le traitement de certaines affections neurologiques, notamment les lésions cérébrales traumatiques chroniques légères (mTBI).

Le but de cette enquête exploratoire est donc d'examiner l'efficacité de la thérapie au laser BioFlex sur les mesures de la fonction cérébrale chez les patients souffrant de SPC après des cas de lésions cérébrales traumatiques légères à modérées à tête fermée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 19 ans ou plus
  2. Diagnostic de syndrome post-commotionnel persistant après ≥ 3 mois de lésion cérébrale traumatique, basé sur les critères de la CIM-10. Ce diagnostic doit être remis au patient par un praticien clinicien. Les critères cliniques de la CIM-10 exigent des antécédents de traumatisme crânien et la présence d'au moins trois des huit symptômes suivants : 1) maux de tête, 2) étourdissements, 3) fatigue, 4) irritabilité, 5) insomnie, 6) concentration ou 7) mémoire difficulté et 8) intolérance au stress, aux émotions ou à l'alcool.
  3. La gestion pharmacologique actuelle peut rester stable tout au long du protocole.
  4. Anglais courant
  5. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome cutané malin dans la zone de traitement (cou et crâne)
  2. Prise de médicaments photosensibilisants.
  3. Antécédents de thérapie PBMT
  4. Diagnostic actuel d'anxiété sévère (ou score ≥15 sur le GAD-7), dépression sévère (ou score ≥20 sur le PHQ-9), schizophrénie ou trouble bipolaire
  5. Antécédents d'autres troubles neurologiques majeurs (cancer du cerveau, démence, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral)
  6. Épilepsie diagnostiquée ou antécédents de convulsions non contrôlés efficacement par des médicaments
  7. Exposition à un médicament ou à un dispositif expérimental 30 jours avant le début de l'étude, ou utilisation simultanée d'un médicament ou d'un dispositif expérimental lors de l'inscription à l'étude
  8. Enceinte, suspectée d'être enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  9. Contre-indiqué pour la plateforme NeuroCatch® 2, notamment :

9.1. Nécessite l'utilisation d'appareils auditifs ou d'un implant cochléaire 9.2. Diagnostiqué avec des acouphènes actuellement actifs 9.3. A des dommages temporaires à l'ouïe (par ex. tympan perforé) 9.4. Impossible de détecter une tonalité de 740 Hz jouée à 85 dB dans les deux oreilles. 9.5. Stimulateur cardiaque implanté ou stimulateurs électriques implantés 9.6. Implants en métal ou en plastique dans le crâne, à l'exclusion des implants dentaires/faciaux 9.7. Cuir chevelu malsain (plaies ouvertes apparentes et/ou peau contusionnée ou affaiblie) 9.8. Exposition antérieure aux séquences audio NeuroCatch® Platform 2 au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBMT actif
Les participants recevront 50 minutes de PBMT, trois fois par semaine, pendant 8 semaines.
Dispositif: Système BioFlex Dualport
L'appareil se compose d'un ordinateur portable préprogrammé avec le logiciel Bioflex® Practitioner+, du pad matriciel Bioflex® DUO 180+ doté de 180 diodes électroluminescentes (DEL) bicolores émettant une lumière rouge et proche infrarouge, et de deux sondes laser, la LD-R 100 qui émet de la lumière rouge et le LD-I 200 qui émet de la lumière proche infrarouge.
Autres noms:
  • Photobiomodulation
Comparateur factice: Faux PBMT
Les participants recevront 50 minutes de Sham PBMT, trois fois par semaine, pendant 8 semaines. L'appareil Sham semblera fonctionner comme l'appareil de traitement sans fournir aucune intensité de puissance (puissance 0%). À 0 % de puissance, aucune lumière n’est émise par les LED.
Dispositif: Appareil factice
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de réponse des ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch 2
Délai: Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Potentiels événementiels (ERP)
Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Temps de réponse des ERP sélectionnés (N100, P300, N400) acquis à l'aide de la plateforme NeuroCatch 2
Délai: Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Potentiels événementiels (ERP)
Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Fréquence et gravité des événements indésirables
Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Nombre d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Fréquence et gravité des effets indésirables de l'appareil
Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Moyenne, écart-type et évaluation de la variance. Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Score du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)
Moyenne, écart-type et évaluation de la variance. Noté sur une échelle de 0 à 64 où les scores les plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes post-commotionnels.
Visite 1/Base à Visite 3/Fin du traitement (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr George Medvedev

Collaborateurs

MediTech International Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioFlex_PCS_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner