Impacto de la fotobiomodulación en medidas objetivas y fisiológicas de la función cerebral en personas con síndrome posconmocional
La terapia de fotobiomodulación (PBMT) utiliza la luz para influir en las mitocondrias de las células. El PBMT del cerebro mejora la capacidad metabólica de las neuronas y estimula las respuestas antiinflamatorias, antiapoptóticas y antioxidantes, así como la neurogénesis y la sinaptogénesis. Su papel terapéutico en trastornos como la demencia y la enfermedad de Parkinson, así como para tratar los accidentes cerebrovasculares, los traumatismos cerebrales y la depresión ha ganado un interés creciente.
BioFlex es una forma de PBMT que consta de diodos emisores de luz (LED) y diodos láser. BioFlex utiliza luz roja e infrarroja cercana que penetra en los tejidos hasta cierta profundidad y los estudios han demostrado que estimula el crecimiento y la reparación de los tejidos a nivel celular. Se ha demostrado que PBMT es útil para el tratamiento del dolor de tejidos blandos. Varios estudios han demostrado beneficios en el uso de PBMT en el tratamiento de ciertas afecciones neurológicas, incluida la lesión cerebral traumática leve crónica (mTBI).
El propósito de esta investigación exploratoria, por lo tanto, es examinar la eficacia de la terapia con láser BioFlex en las medidas de la función cerebral en pacientes que sufren de PCS después de casos de lesiones cerebrales traumáticas de cabeza cerrada leves a moderadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 19 años de edad o más
- Diagnóstico de síndrome posconmocional persistente después de ≥3 meses de lesión cerebral traumática, según los criterios de la CIE-10. Este diagnóstico debe ser dado al paciente por un médico clínico. Los criterios clínicos de la CIE-10 requieren antecedentes de TBI y la presencia de tres o más de los siguientes ocho síntomas: 1) dolor de cabeza, 2) mareos, 3) fatiga, 4) irritabilidad, 5) insomnio, 6) concentración o 7) memoria dificultad y 8) intolerancia al estrés, las emociones o el alcohol.
- El manejo farmacológico actual puede permanecer estable a lo largo del protocolo.
- Fluido en inglés
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma maligno de piel dentro del área de tratamiento (cuello y cráneo)
- Ingesta de medicación fotosensibilizante.
- Historia previa de terapia PBMT
- Diagnóstico actual de ansiedad severa (o puntaje ≥15 en el GAD-7), depresión severa (o puntaje ≥20 en el PHQ-9), esquizofrenia o trastorno bipolar
- Antecedentes de otro trastorno neurológico importante (cáncer cerebral, demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular)
- Epilepsia diagnosticada o antecedentes de convulsiones que no se controlan eficazmente con medicamentos
- Expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes de comenzar el estudio, o uso concurrente de un fármaco o dispositivo en investigación mientras estaba inscrito en el estudio
- Embarazada, sospechosa de estar embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Contraindicado para NeuroCatch® Platform 2, que incluye:
9.1. Requiere el uso de audífonos o implante coclear 9.2. Diagnosticado con tinnitus actualmente activo 9.3. Tiene daño temporal en la audición (p. tímpano perforado) 9.4. No se puede detectar un tono de 740 Hz reproducido a 85 dB en ambos oídos. 9.5. Marcapasos implantados o estimuladores eléctricos implantados 9.6. Implantes de metal o plástico en el cráneo, excepto implantes dentales/faciales 9.7. Cuero cabelludo malsano (aparentes heridas abiertas y/o piel amoratada o debilitada) 9.8. Exposición previa a las secuencias de audio de NeuroCatch® Platform 2 en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBMT activo
Los participantes recibirán 50 minutos de PBMT, tres veces por semana, durante 8 semanas.
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El dispositivo consta de una computadora portátil preprogramada con el software Bioflex® Practitioner+, el pad de matriz Bioflex® DUO 180+ que tiene 180 diodos emisores de luz (LED) bicolores que emiten luz roja e infrarroja cercana, y dos sondas láser, la LD-R 100 que emite luz roja y el LD-I 200 que emite luz infrarroja cercana.
Otros nombres:
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Comparador falso: PBMT falso
Los participantes recibirán 50 minutos de PBMT simulado, tres veces por semana, durante 8 semanas.
El dispositivo Sham parecerá funcionar como el dispositivo de tratamiento sin proporcionar ninguna intensidad de energía (0% de potencia).
Al 0% de potencia, los LED no emiten luz.
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de respuesta de ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante NeuroCatch Platform 2
Periodo de tiempo: Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
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Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Tiempo de respuesta de ERP seleccionados (N100, P300, N400) adquiridos mediante NeuroCatch Platform 2
Periodo de tiempo: Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
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Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
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Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Frecuencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo
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Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Puntuación de la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Media, desviación estándar y evaluación de la varianza.
Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofización del dolor.
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Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Puntaje del cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Media, desviación estándar y evaluación de la varianza.
Calificado en una escala de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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Visita 1/Línea base a visita 3/Final del tratamiento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Síndrome
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- BioFlex_PCS_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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