Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace na objektivní, fyziologická měření funkce mozku u jedinců s postotřesovým syndromem

8. března 2024 aktualizováno: Dr George Medvedev

Fotobiomodulační terapie (PBMT) využívá světlo k ovlivnění mitochondrií buněk. PBMT mozku zvyšuje metabolickou kapacitu neuronů a stimuluje protizánětlivé, antiapoptotické a antioxidační reakce, stejně jako neurogenezi a synaptogenezi. Jeho terapeutická role při poruchách, jako je demence a Parkinsonova choroba, stejně jako při léčbě mozkové mrtvice, mozkových traumat a deprese, získala stále větší zájem.

BioFlex je forma PBMT sestávající ze světelných diod (LED) a laserových diod. BioFlex využívá červené a blízké infračervené světlo, které proniká tkáněmi až do určité hloubky tkáně a studie prokázaly, že stimuluje růst tkání a obnovu na buněčné úrovni. PBMT se osvědčilo při léčbě bolesti měkkých tkání. Několik studií prokázalo přínos při použití PBMT při léčbě určitých neurologických stavů, včetně chronického, mírného traumatického poškození mozku (mTBI).

Účelem tohoto průzkumného šetření je proto prozkoumat účinnost laserové terapie BioFlex na měření mozkových funkcí u pacientů trpících PCS po mírném až středně těžkém traumatickém poranění mozku s uzavřenou hlavou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 19 let
  2. Diagnostika perzistujícího postotřesového syndromu po ≥ 3 měsících traumatického poranění mozku na základě kritérií MKN-10. Tato diagnóza by měla být pacientovi sdělena od klinického lékaře. Klinická kritéria MKN-10 vyžadují anamnézu TBI a přítomnost tří nebo více z následujících osmi příznaků: 1) bolest hlavy, 2) závratě, 3) únava, 4) podrážděnost, 5) nespavost, 6) koncentrace nebo 7) paměť potíže a 8) nesnášenlivost stresu, emocí nebo alkoholu.
  3. Současné farmakologické řízení může zůstat stabilní po celou dobu protokolu.
  4. Plynně v angličtině
  5. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Maligní kožní karcinom v ošetřované oblasti (krk a lebka)
  2. Příjem fotosenzibilizujících léků.
  3. Předchozí léčba PBMT
  4. Současná diagnóza těžké úzkosti (nebo skóre ≥15 na GAD-7), těžké deprese (nebo skóre ≥20 na PHQ-9), schizofrenie nebo bipolární poruchy
  5. Anamnéza jiné závažné neurologické poruchy (rakovina mozku, demence, roztroušená skleróza, mrtvice)
  6. Diagnostikovaná epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, které nejsou účinně kontrolovány léky
  7. Vystaveno zkoumanému léku nebo zařízení 30 dní před zahájením studie nebo souběžné užívání zkoušeného léku nebo zařízení během zařazení do studie
  8. Těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství plánující během studie
  9. Kontraindikováno pro NeuroCatch® Platform 2, včetně:

9.1. Vyžaduje použití sluchadel nebo kochleárního implantátu 9.2. Diagnostikován tinnitus, který je aktuálně aktivní 9.3. Má dočasné poškození sluchu (např. proražený ušní bubínek) 9.4. Nelze detekovat 740Hz tón hraný při 85 dB v obou uších. 9.5. Implantovaný kardiostimulátor nebo implantované elektrické stimulátory 9.6. Kovové nebo plastové implantáty v lebce, s výjimkou zubních/obličejových implantátů 9.7. Nezdravá pokožka hlavy (zjevné otevřené rány a/nebo pohmožděná či oslabená kůže) 9.8. Předchozí expozice zvukovým sekvencím NeuroCatch® Platform 2 za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní PBMT
Účastníci obdrží 50 minut PBMT třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Systém BioFlex Dualport
Zařízení se skládá z přenosného počítače předem naprogramovaného pomocí softwaru Bioflex® Practitioner+, pole pole Bioflex® DUO 180+, které má 180 dvoubarevných diod vyzařujících světlo (LED), které vyzařují červené a blízké infračervené světlo, a dvou laserových sond, LD-R. 100, který vyzařuje červené světlo, a LD-I 200, který vyzařuje blízké infračervené světlo.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
Falešný srovnávač: Falešná PBMT
Účastníci obdrží 50 minut Sham PBMT třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Zdá se, že Sham zařízení funguje jako léčebné zařízení, aniž by poskytovalo jakoukoli intenzitu výkonu (0% výkonu). Při 0% výkonu LED nevyzařuje žádné světlo.
Přístroj: Falešné zařízení
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform 2
Časové okno: Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Potenciály související s událostmi (ERP)
Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Načasování odezvy vybraných ERP (N100, P300, N400) získaných pomocí NeuroCatch Platform 2
Časové okno: Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Potenciály související s událostmi (ERP)
Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Počet nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Četnost a závažnost nepříznivých účinků zařízení
Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Skóre stupnice katastrofy bolesti
Časové okno: Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Průměr, směrodatná odchylka a hodnocení rozptylu. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Skóre dotazníku příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)
Průměr, směrodatná odchylka a hodnocení rozptylu. Bodováno na stupnici 0-64, kde vyšší skóre odráží větší závažnost postotřesových příznaků.
Návštěva 1/Výchozí návštěva 3/Konec léčby (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr George Medvedev

Spolupracovníci

MediTech International Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioFlex_PCS_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Klinické studie na Systém BioFlex Dualport

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit