Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотобиомодуляции на объективные физиологические показатели функции мозга у лиц с постконтузионным синдромом

24 мая 2024 г. обновлено: Dr George Medvedev

Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) использует свет для воздействия на митохондрии клеток. ПВМТ головного мозга повышает метаболические возможности нейронов и стимулирует противовоспалительные, антиапоптотические и антиоксидантные реакции, а также нейрогенез и синаптогенез. Его терапевтическая роль при таких расстройствах, как деменция и болезнь Паркинсона, а также при лечении инсульта, черепно-мозговой травмы и депрессии вызывает все больший интерес.

BioFlex — это форма PBMT, состоящая из светоизлучающих диодов (LED) и лазерных диодов. BioFlex использует красный и ближний инфракрасный свет, который проникает в ткани на определенную глубину и, как показали исследования, стимулирует рост и восстановление тканей на клеточном уровне. Было доказано, что PBMT полезен для лечения боли в мягких тканях. Несколько исследований показали пользу от использования PBMT при лечении определенных неврологических состояний, включая хроническую легкую черепно-мозговую травму (mTBI).

Таким образом, цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность лазерной терапии BioFlex в отношении показателей функции головного мозга у пациентов, страдающих СПКЯ, после случаев закрытой черепно-мозговой травмы легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 19 лет и старше
  2. Диагноз персистирующего постконтузионного синдрома после черепно-мозговой травмы ≥3 мес на основании критериев МКБ-10. Этот диагноз должен быть поставлен пациенту от практикующего врача. Клинические критерии МКБ-10 требуют анамнеза ЧМТ и наличия трех или более из следующих восьми симптомов: 1) головная боль, 2) головокружение, 3) утомляемость, 4) раздражительность, 5) бессонница, 6) концентрация или 7) память трудности и 8) непереносимость стресса, эмоций или алкоголя.
  3. Текущее фармакологическое лечение может оставаться стабильным на протяжении всего протокола.
  4. Свободно владеющий английским
  5. Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Злокачественная карцинома кожи в области лечения (шея и череп)
  2. Прием фотосенсибилизирующих препаратов.
  3. Предыдущая история терапии PBMT
  4. Текущий диагноз тяжелой тревоги (или ≥15 баллов по GAD-7), тяжелой депрессии (или ≥20 баллов по PHQ-9), шизофрении или биполярного расстройства
  5. Другие серьезные неврологические расстройства в анамнезе (рак головного мозга, деменция, рассеянный склероз, инсульт)
  6. Диагностированная эпилепсия или судороги в анамнезе, которые не контролируются лекарствами.
  7. Воздействие исследуемого препарата или устройства за 30 дней до начала исследования или одновременное использование исследуемого препарата или устройства во время включения в исследование
  8. Беременность, подозрение на беременность или планирование беременности во время исследования
  9. Противопоказаны для NeuroCatch® Platform 2, в том числе:

9.1. Требует использования слуховых аппаратов или кохлеарного импланта 9.2. Диагностирован шум в ушах, который в настоящее время активен 9.3. Имеет временное нарушение слуха (напр. проколотая барабанная перепонка) 9.4. Невозможно обнаружить тон 740 Гц, воспроизводимый на уровне 85 дБ в обоих ушах. 9.5. Имплантированные кардиостимуляторы или имплантированные электростимуляторы 9.6. Металлические или пластмассовые имплантаты в черепе, за исключением зубных/лицевых имплантатов 9.7. Нездоровая кожа головы (явные открытые раны и/или кровоподтеки или ослабленная кожа) 9.8. Предыдущее воздействие звуковых последовательностей NeuroCatch® Platform 2 за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ПБМТ
Участники будут получать 50 минут PBMT три раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Двухпортовая система BioFlex
Устройство состоит из портативного компьютера с предварительно запрограммированным программным обеспечением Bioflex® Practitioner+, матричного планшета Bioflex® DUO 180+ со 180 двухцветными светодиодами, излучающими красный и ближний инфракрасный свет, и двух лазерных зондов LD-R. 100, излучающий красный свет, и LD-I 200, излучающий ближний инфракрасный свет.
Другие имена:
  • Фотобиомодуляция
Фальшивый компаратор: Шам ПБМТ
Участники будут получать 50 минут Sham PBMT три раза в неделю в течение 8 недель. Устройство-имитатор будет функционировать как лечебное устройство, не обеспечивая какой-либо интенсивности мощности (мощность 0%). При мощности 0% светодиоды не излучают свет.
Устройство: Шам-устройство
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер отклика выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью NeuroCatch Platform 2
Временное ограничение: Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Событийные потенциалы (ERP)
Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Время отклика выбранных ERP (N100, P300, N400), полученных с помощью NeuroCatch Platform 2
Временное ограничение: Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Событийные потенциалы (ERP)
Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства
Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Балл по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Среднее значение, стандартное отклонение и оценка дисперсии. Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Ривермид Оценка симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)
Среднее значение, стандартное отклонение и оценка дисперсии. Оценивается по шкале от 0 до 64, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов после сотрясения мозга.
Визит 1/от исходного уровня до визита 3/окончание лечения (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr George Medvedev

Соавторы

MediTech International Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioFlex_PCS_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться