Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fotobiomodulation på objektive, fysiologiske målinger af hjernefunktion hos personer med post-hjernerystelse syndrom

24. maj 2024 opdateret af: Dr George Medvedev

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) bruger lys til at påvirke mitokondrierne i celler. PBMT i hjernen øger neuronernes metaboliske kapacitet og stimulerer antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og antioxidantresponser samt neurogenese og synaptogenese. Dets terapeutiske rolle ved lidelser som demens og Parkinsons sygdom samt til behandling af slagtilfælde, hjernetraumer og depression har fået stigende interesse.

BioFlex er en form for PBMT bestående af lysemitterende dioder (LED'er) og laserdioder. BioFlex anvender rødt og nær infrarødt lys, som trænger ind i væv op til en vis vævsdybde, og undersøgelser har vist stimulerer vævsvækst og -reparation på celleniveau. PBMT har vist sig nyttigt til behandling af bløddelssmerter. Adskillige undersøgelser har vist fordele ved at bruge PBMT til behandling af visse neurologiske tilstande, herunder kronisk, mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er derfor at undersøge effektiviteten af ​​BioFlex laserterapi på målinger af hjernefunktion hos patienter, der lider af PCS efter mild-moderat traumatisk hjerneskade med lukket hoved.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 19 år eller ældre
  2. Diagnose af vedvarende post-hjernerystelse syndrom efter ≥3 måneders traumatisk hjerneskade, baseret på ICD-10 kriterierne. Denne diagnose bør stilles til patienten fra en klinisk praktiserende læge. ICD-10 kliniske kriterier kræver en historie med TBI og tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende otte symptomer: 1) hovedpine, 2) svimmelhed, 3) træthed, 4) irritabilitet, 5) søvnløshed, 6) koncentration eller 7) hukommelse vanskeligheder og 8) intolerance over for stress, følelser eller alkohol.
  3. Den nuværende farmakologiske behandling kan forblive stabil gennem hele protokollen.
  4. Flydende engelsk
  5. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet hudkarcinom i behandlingsområdet (hals og kranium)
  2. Indtagelse af fotosensibiliserende medicin.
  3. Tidligere PBMT-behandlingshistorie
  4. Nuværende diagnose af svær angst (eller score på ≥15 på GAD-7), svær depression (eller score på ≥20 på PHQ-9), skizofreni eller bipolar lidelse
  5. Anamnese med anden større neurologisk lidelse (hjernekræft, demens, multipel sklerose, slagtilfælde)
  6. Diagnosticeret epilepsi eller historie med anfald, der ikke effektivt kontrolleres af medicin
  7. Udsat for et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før start af undersøgelsen, eller samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, mens det var tilmeldt undersøgelsen
  8. Gravid, mistænkt for at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  9. Kontraindiceret til NeuroCatch® Platform 2, herunder:

9.1. Kræver brug af høreapparater eller et cochleaimplantat 9.2. Diagnosticeret med tinnitus, der i øjeblikket er aktiv 9.3. Har midlertidig skade på hørelsen (f.eks. punkteret trommehinde) 9.4. Kan ikke detektere en 740Hz-tone afspillet ved 85dB i begge ører. 9.5. Implanteret pacemaker eller implanteret elektrisk stimulator 9.6. Metal- eller plastimplantater i kraniet, undtagen tand-/ansigtsimplantater 9.7. Usund hovedbund (tilsyneladende åbne sår og/eller forslået eller svækket hud) 9.8. Tidligere eksponering for NeuroCatch® Platform 2 lydsekvenser inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PBMT
Deltagerne vil modtage 50 minutters PBMT tre gange om ugen i 8 uger.
Enhed: BioFlex Dualport System
Enheden består af en bærbar computer forprogrammeret med Bioflex® Practitioner+ Software, Bioflex® DUO 180+ array pad, der har 180 tofarvede lysdioder (LED), der udsender rødt og nær infrarødt lys, og to lasersonder, LD-R 100, der udsender rødt lys, og LD-I 200, der udsender nær infrarødt lys.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
Sham-komparator: Sham PBMT
Deltagerne vil modtage 50 minutters Sham PBMT tre gange om ugen i 8 uger. Sham-enheden ser ud til at fungere som behandlingsanordningen uden at give nogen strømintensitet (0 % strøm). Ved 0 % effekt udsendes intet lys fra LED'erne.
Enhed: Sham enhed
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsstørrelse af udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform 2
Tidsramme: Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Event-relaterede potentialer (ERP'er)
Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Responstiming af udvalgte ERP'er (N100, P300, N400) erhvervet ved hjælp af NeuroCatch Platform 2
Tidsramme: Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Event-relaterede potentialer (ERP'er)
Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Antallet af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter
Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Pain Catastrophizing Scale Score
Tidsramme: Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Gennemsnit, standardafvigelse og vurdering af varians. Det er en 13-element skala, med et samlet interval fra 0 til 52. Højere score er forbundet med større mængder af smertekatastrofer.
Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Rivermead Post-hjernerystelse Symptomer Spørgeskema Score
Tidsramme: Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)
Gennemsnit, standardafvigelse og vurdering af varians. Scores på en skala fra 0-64, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af post-hjernerystelsessymptomer.
Besøg 1/Baseline til besøg 3/Behandlingsslut (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr George Medvedev

Samarbejdspartnere

MediTech International Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioFlex_PCS_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med BioFlex Dualport System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner