Effekten av fotobiomodulering på objektive, fysiologiske målinger av hjernefunksjon hos personer med post-hjernerystelse syndrom
Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) bruker lys for å påvirke mitokondriene til cellene. PBMT i hjernen forbedrer den metabolske kapasiteten til nevroner og stimulerer antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og antioksidantresponser, samt nevrogenese og synaptogenese. Dens terapeutiske rolle ved lidelser som demens og Parkinsons sykdom, samt behandling av hjerneslag, hjernetraumer og depresjon har fått økende interesse.
BioFlex er en form for PBMT som består av lysdioder (LED) og laserdioder. BioFlex bruker rødt og nær infrarødt lys som trenger inn i vev opp til en viss vevsdybde og studier har vist stimulerer vevsvekst og reparasjon på cellenivå. PBMT har vist seg nyttig for behandling av bløtvevssmerter. Flere studier har vist fordeler ved å bruke PBMT i behandlingen av visse nevrologiske tilstander, inkludert kronisk, mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Formålet med denne utforskende undersøkelsen er derfor å undersøke effekten av BioFlex laserterapi på målinger av hjernefunksjon hos pasienter som lider av PCS etter mild-moderat, lukket hode, traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 19 år eller eldre
- Diagnose av vedvarende post-hjernerystelse syndrom etter ≥3 måneder med traumatisk hjerneskade, basert på ICD-10-kriteriene. Denne diagnosen bør gis til pasienten fra en klinisk behandler. ICD-10 kliniske kriterier krever en historie med TBI og tilstedeværelse av tre eller flere av følgende åtte symptomer: 1) hodepine, 2) svimmelhet, 3) tretthet, 4) irritabilitet, 5) søvnløshet, 6) konsentrasjon eller 7) hukommelse vanskeligheter, og 8) intoleranse for stress, følelser eller alkohol.
- Nåværende farmakologisk behandling kan forbli stabil gjennom hele protokollen.
- Flytende engelsk
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet hudkarsinom i behandlingsområdet (nakke og kranium)
- Inntak av fotosensibiliserende medisiner.
- Tidligere historie med PBMT-terapi
- Nåværende diagnose av alvorlig angst (eller score på ≥15 på GAD-7), alvorlig depresjon (eller score på ≥20 på PHQ-9), schizofreni eller bipolar lidelse
- Anamnese med andre alvorlige nevrologiske lidelser (hjernekreft, demens, multippel sklerose, hjerneslag)
- Diagnostisert epilepsi eller historie med anfall som ikke er effektivt kontrollert av medisiner
- Eksponert for et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr 30 dager før studiestart, eller samtidig bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr mens du var registrert i studien
- Gravid, mistenkt å være gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Kontraindisert for NeuroCatch® Platform 2, inkludert:
9.1. Krever bruk av høreapparat eller cochleaimplantat 9.2. Diagnostisert med tinnitus som for øyeblikket er aktiv 9.3. Har midlertidig skade på hørselen (f. punktert trommehinne) 9.4. Kan ikke oppdage en 740Hz-tone som spilles ved 85dB i begge ørene. 9.5. Implantert pacemaker eller implanterte elektriske stimulatorer 9.6. Metall- eller plastimplantater i hodeskallen, unntatt tann-/ansiktsimplantater 9.7. Usunn hodebunn (tilsynelatende åpne sår og/eller forslått eller svekket hud) 9.8. Tidligere eksponering for NeuroCatch® Platform 2 lydsekvenser i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv PBMT
Deltakerne vil motta 50 minutter med PBMT, tre ganger i uken, i 8 uker.
|
Enheten består av en bærbar datamaskin forhåndsprogrammert med Bioflex® Practitioner+ Software, Bioflex® DUO 180+ array pad som har 180 tofargede lysdioder (LED) som sender ut rødt og nær infrarødt lys, og to laserprober, LD-R 100 som sender ut rødt lys, og LD-I 200 som sender ut nær infrarødt lys.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham PBMT
Deltakerne vil motta 50 minutter med Sham PBMT, tre ganger i uken, i 8 uker.
Sham-enheten vil se ut til å fungere som behandlingsenheten uten å gi noen strømintensitet (0 % strøm).
Ved 0 % effekt sendes det ikke ut noe lys fra LED-ene.
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsstørrelse for utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform 2
Tidsramme: Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
|
Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
|
Responstiming av utvalgte ERP-er (N100, P300, N400) anskaffet ved bruk av NeuroCatch Platform 2
Tidsramme: Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
|
Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
|
Antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede effekter på enheten
|
Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
|
Pain Catastrophizing Scale Score
Tidsramme: Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Gjennomsnitt, standardavvik og vurdering av varians.
Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52.
Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
|
Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
|
Rivermead Spørreskjema etter hjernerystelse symptomer
Tidsramme: Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Gjennomsnitt, standardavvik og vurdering av varians.
Scorer på en skala fra 0-64 der høyere skår reflekterer større alvorlighetsgrad av posthjernerystelsessymptomer.
|
Besøk 1/Basislinje for besøk 3/Slutt på behandling (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioFlex_PCS_001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .