Effekten av fotobiomodulering på objektiva, fysiologiska mätningar av hjärnans funktion hos individer med post-hjärnskakningssyndrom
Fotobiomodulationsterapi (PBMT) använder ljus för att påverka cellernas mitokondrier. PBMT i hjärnan förbättrar neuronernas metaboliska kapacitet och stimulerar antiinflammatoriska, anti-apoptotiska och antioxidantsvar, såväl som neurogenes och synaptogenes. Dess terapeutiska roll vid sjukdomar som demens och Parkinsons sjukdom, samt för att behandla stroke, hjärntrauma och depression har fått allt större intresse.
BioFlex är en form av PBMT som består av lysdioder (LED) och laserdioder. BioFlex använder rött och nära infrarött ljus som penetrerar vävnader upp till ett visst vävnadsdjup och studier har visat stimulerar vävnadstillväxt och reparation på cellnivå. PBMT har visat sig vara användbart för behandling av mjukdelssmärta. Flera studier har visat fördelar med att använda PBMT vid behandling av vissa neurologiska tillstånd, inklusive kronisk, mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Syftet med denna explorativa undersökning är därför att undersöka effekten av BioFlex-laserterapi på mätningar av hjärnans funktion hos patienter som lider av PCS efter lindriga till måttliga traumatiska fall med sluten huvud.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 19 år eller äldre
- Diagnos av ihållande post-hjärnskakning efter ≥3 månaders traumatisk hjärnskada, baserat på ICD-10-kriterierna. Denna diagnos ska ges till patienten från en läkare. ICD-10 kliniska kriterier kräver en historia av TBI och närvaro av tre eller fler av följande åtta symtom: 1) huvudvärk, 2) yrsel, 3) trötthet, 4) irritabilitet, 5) sömnlöshet, 6) koncentration eller 7) minne svårighet, och 8) intolerans mot stress, känslor eller alkohol.
- Nuvarande farmakologisk hantering kan förbli stabil under hela protokollet.
- Flytande engelska
- Kunna förstå formuläret för informerat samtycke, studieprocedurer och villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Malignt hudkarcinom inom behandlingsområdet (nacke och kranium)
- Intag av fotosensibiliserande medicin.
- Tidigare historia av PBMT-terapi
- Nuvarande diagnos av svår ångest (eller poäng på ≥15 på GAD-7), svår depression (eller poäng på ≥20 på PHQ-9), schizofreni eller bipolär sjukdom
- Historik med annan allvarlig neurologisk störning (hjärncancer, demens, multipel skleros, stroke)
- Diagnostiserad epilepsi eller anamnes på anfall som inte effektivt kontrolleras av mediciner
- Exponerad för ett prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar innan studien påbörjades, eller samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller apparat medan du var inskriven i studien
- Gravid, misstänkt vara gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Kontraindicerat för NeuroCatch® Platform 2, inklusive:
9.1. Kräver användning av hörapparater eller ett cochleaimplantat 9.2. Diagnostiserad med tinnitus som för närvarande är aktiv 9.3. Har tillfälliga hörselskador (t. punkterad trumhinna) 9.4. Det går inte att upptäcka en 740Hz-ton som spelas vid 85dB i båda öronen. 9.5. Implanterad pacemaker eller implanterad elektrisk stimulator 9.6. Metall- eller plastimplantat i skallen, exklusive tand-/ansiktsimplantat 9.7. Ohälsosam hårbotten (uppenbart öppna sår och/eller blåmärken eller försvagad hud) 9.8. Tidigare exponering för NeuroCatch® Platform 2 ljudsekvenser under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv PBMT
Deltagarna kommer att få 50 minuters PBMT, tre gånger i veckan, under 8 veckor.
|
Enheten består av en bärbar dator förprogrammerad med Bioflex® Practitioner+ Software, Bioflex® DUO 180+ array pad som har 180 tvåfärgade lysdioder (LED) som avger rött och nära infrarött ljus, och två lasersonder, LD-R 100 som avger rött ljus och LD-I 200 som avger nära infrarött ljus.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham PBMT
Deltagarna kommer att få 50 minuter av Sham PBMT, tre gånger i veckan, under 8 veckor.
Sham-enheten kommer att se ut att fungera som behandlingsenheten utan att ge någon effektintensitet (0 % effekt).
Vid 0 % effekt avges inget ljus från lysdioderna.
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsstorlek för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med hjälp av NeuroCatch Platform 2
Tidsram: Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Händelserelaterade potentialer (ERP)
|
Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
|
Svarstid för utvalda ERP:er (N100, P300, N400) förvärvade med hjälp av NeuroCatch Platform 2
Tidsram: Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Händelserelaterade potentialer (ERP)
|
Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
|
Antal skadliga effekter på enheten
Tidsram: Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Frekvens och svårighetsgrad av skadliga effekter på enheten
|
Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
|
Pain Catastrophizing Scale Poäng
Tidsram: Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Medelvärde, standardavvikelse och bedömning av varians.
Det är en skala med 13 punkter, med ett totalt intervall från 0 till 52.
Högre poäng är förknippade med högre mängder smärtkatastrofer.
|
Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
|
Rivermead Resultat efter hjärnskakning Symtom frågeformulär
Tidsram: Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Medelvärde, standardavvikelse och bedömning av varians.
Poängs på en skala från 0-64 där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av postkonkussiva symtom.
|
Besök 1/Baslinje för besök 3/Behandlingsslut (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BioFlex_PCS_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .