Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji na obiektywne, fizjologiczne wskaźniki funkcjonowania mózgu u osób z zespołem pourazowym

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr George Medvedev

Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) wykorzystuje światło do oddziaływania na mitochondria komórek. PBMT mózgu zwiększa zdolności metaboliczne neuronów i stymuluje reakcje przeciwzapalne, antyapoptotyczne i przeciwutleniające, a także neurogenezę i synaptogenezę. Jego rola terapeutyczna w zaburzeniach, takich jak demencja i choroba Parkinsona, a także w leczeniu udaru mózgu, urazów mózgu i depresji zyskała coraz większe zainteresowanie.

BioFlex to forma PBMT składająca się z diod elektroluminescencyjnych (LED) i diod laserowych. BioFlex wykorzystuje światło czerwone i bliską podczerwień, które penetruje tkanki do określonej głębokości, a badania wykazały, że stymuluje wzrost i naprawę tkanek na poziomie komórkowym. PBMT okazał się przydatny w leczeniu bólu tkanek miękkich. Kilka badań wykazało korzyści ze stosowania PBMT w leczeniu niektórych schorzeń neurologicznych, w tym przewlekłego, łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI).

Dlatego celem tego eksploracyjnego badania jest zbadanie skuteczności terapii laserowej BioFlex w pomiarach funkcji mózgu u pacjentów cierpiących na PCS po przypadkach łagodnego lub umiarkowanego urazu mózgu z zamkniętą głową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Center for Neurology Studies
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 19 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie przetrwałego zespołu powstrząsowego mózgu po ≥3 miesiącach od urazowego uszkodzenia mózgu na podstawie kryteriów ICD-10. Diagnozę tę powinien przekazać pacjentowi lekarz kliniczny. Kryteria kliniczne ICD-10 wymagają TBI w wywiadzie i obecności trzech lub więcej z następujących ośmiu objawów: 1) ból głowy, 2) zawroty głowy, 3) zmęczenie, 4) drażliwość, 5) bezsenność, 6) koncentracja lub 7) pamięć trudności i 8) nietolerancja stresu, emocji lub alkoholu.
  3. Obecne postępowanie farmakologiczne może pozostać stabilne w całym protokole.
  4. Biegły w angielskim
  5. Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Złośliwy rak skóry w obszarze zabiegowym (szyja i czaszka)
  2. Przyjmowanie leków fotouczulających.
  3. Wcześniejsza historia terapii PBMT
  4. Obecne rozpoznanie ciężkiego lęku (lub wynik ≥15 w skali GAD-7), ciężkiej depresji (lub wynik ≥20 w skali PHQ-9), schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  5. Historia innych poważnych zaburzeń neurologicznych (rak mózgu, demencja, stwardnienie rozsiane, udar)
  6. Rozpoznana padaczka lub napady w wywiadzie, które nie są skutecznie kontrolowane lekami
  7. Ekspozycja na eksperymentalny lek lub urządzenie 30 dni przed rozpoczęciem badania lub jednoczesne stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia podczas włączenia do badania
  8. Ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży w trakcie badania
  9. Przeciwwskazane dla platformy NeuroCatch® 2, w tym:

9.1. Wymaga użycia aparatów słuchowych lub implantu ślimakowego 9.2. Zdiagnozowano szum w uszach, który jest obecnie aktywny 9.3. Ma tymczasowe uszkodzenie słuchu (np. przebicie błony bębenkowej) 9.4. Nie można wykryć dźwięku o częstotliwości 740 Hz odtwarzanego z głośnością 85 dB w obu uszach. 9.5. Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepione stymulatory elektryczne 9.6. Metalowe lub plastikowe implanty w czaszce, z wyłączeniem implantów dentystycznych/twarzowych 9.7. Chora skóra głowy (widoczne otwarte rany i/lub posiniaczona lub osłabiona skóra) 9.8. Poprzedni kontakt z sekwencjami dźwiękowymi platformy NeuroCatch® 2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny PBMT
Uczestnicy otrzymają 50 minut PBMT, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni.
Urządzenie: Dwuportowy system BioFlex
Urządzenie składa się z laptopa z zaprogramowanym oprogramowaniem Bioflex® Practitioner+, matrycy Bioflex® DUO 180+ wyposażonej w 180 dwukolorowych diod elektroluminescencyjnych (LED) emitujących światło czerwone i bliskiej podczerwieni oraz dwóch sond laserowych, LD-R 100, który emituje światło czerwone, oraz LD-I 200, który emituje światło bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
Pozorny komparator: Pozorne PBMT
Uczestnicy otrzymają 50 minut Sham PBMT, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Urządzenie pozorowane będzie działać jak urządzenie zabiegowe, ale nie będzie zapewniać żadnego natężenia mocy (0% mocy). Przy mocy 0% diody LED nie emitują żadnego światła.
Urządzenie: Fałszywe urządzenie
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość odpowiedzi wybranych ERP (N100, P300, N400) pozyskanych z wykorzystaniem Platformy NeuroCatch 2
Ramy czasowe: Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Czas odpowiedzi wybranych ERP (N100, P300, N400) pozyskany za pomocą platformy NeuroCatch 2
Ramy czasowe: Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych efektów urządzenia
Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Średnia, odchylenie standardowe i ocena wariancji. Jest to skala składająca się z 13 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 52. Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Wynik kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead
Ramy czasowe: Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)
Średnia, odchylenie standardowe i ocena wariancji. Oceniane w skali od 0 do 64, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Wizyta 1/Linia bazowa do Wizyty 3/Koniec leczenia (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr George Medvedev

Współpracownicy

MediTech International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioFlex_PCS_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na Dwuportowy system BioFlex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj