Fotobiomodulaation vaikutus aivotoiminnan objektiivisiin, fysiologisiin mittareihin henkilöillä, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
Fotobiomodulaatioterapia (PBMT) käyttää valoa vaikuttamaan solujen mitokondrioihin. Aivojen PBMT parantaa hermosolujen metabolista kapasiteettia ja stimuloi anti-inflammatorisia, apoptoottisia ja antioksidanttisia vasteita sekä neurogeneesiä ja synaptogeneesiä. Sen terapeuttinen rooli sairauksissa, kuten dementiassa ja Parkinsonin taudissa, sekä aivohalvauksen, aivovamman ja masennuksen hoidossa on herättänyt yhä enemmän kiinnostusta.
BioFlex on PBMT-muoto, joka koostuu valoa emittoivista diodeista (LED) ja laserdiodeista. BioFlex hyödyntää punaista ja lähi-infrapunavaloa, joka tunkeutuu kudoksiin tiettyyn kudossyvyyteen asti, ja tutkimukset ovat osoittaneet stimuloivan kudosten kasvua ja korjausta solutasolla. PBMT on osoittautunut hyödylliseksi pehmytkudoskivun hoidossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyötyä PBMT:n käytöstä tiettyjen neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien krooninen, lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI).
Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia BioFlex-laserhoidon tehokkuutta aivotoiminnan mittaamiseen potilailla, jotka kärsivät PCS:stä lievän tai keskivaikean, pään suljetun, traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Center for Neurology Studies
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias
- Pysyvän aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän diagnoosi ≥ 3 kuukauden traumaattisen aivovamman jälkeen ICD-10-kriteerien perusteella. Tämä diagnoosi tulee antaa potilaalle lääkärin toimesta. ICD-10:n kliiniset kriteerit edellyttävät TBI-historiaa ja kolmen tai useamman seuraavista kahdeksasta oireesta: 1) päänsärky, 2) huimaus, 3) väsymys, 4) ärtyneisyys, 5) unettomuus, 6) keskittymiskyky tai 7) muisti. vaikeus ja 8) stressin, tunteiden tai alkoholin suvaitsemattomuus.
- Nykyinen farmakologinen hallinta voi pysyä vakaana koko protokollan ajan.
- Sujuva englannin kielen taito
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen ihosyöpä hoitoalueella (niska ja kallo)
- Valoherkistävän lääkkeen nauttiminen.
- Aiempi PBMT-hoidon historia
- Nykyinen diagnoosi vakavasta ahdistuneisuudesta (tai pistemäärästä ≥15 GAD-7:ssä), vakavasta masennuksesta (tai pistemäärästä ≥20 PHQ-9:ssä), skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Aiemmin muita vakavia neurologisia häiriöitä (aivosyöpä, dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus)
- Diagnosoitu epilepsia tai aiempi kohtaus, jota ei ole saatu tehokkaasti hallintaan lääkkeillä
- Altistettu tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuslääkkeen tai -laitteen samanaikainen käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaana oleva, epäilty raskaana tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana
- Vasta-aiheinen NeuroCatch® Platform 2:lle, mukaan lukien:
9.1. Edellyttää kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteen käyttöä 9.2. Diagnosoitu tinnitus, joka on tällä hetkellä aktiivinen 9.3. Hänellä on tilapäinen kuulovaurio (esim. puhjennut tärykalvo) 9.4. Ei pysty havaitsemaan 740 Hz:n ääntä, joka toistetaan 85 dB molemmissa korvissa. 9.5 Implantoitu sydämentahdistin tai istutetut sähköstimulaattorit 9.6. Metalli- tai muoviimplantit kallossa, ei kuitenkaan hammas-/kasvoimplantteja 9.7. Epäterveellinen päänahka (ilmeisiä avohaavoja ja/tai mustelmia tai heikentynyt iho) 9.8. Aiempi altistuminen NeuroCatch® Platform 2 -äänijaksoille viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen PBMT
Osallistujat saavat 50 minuuttia PBMT:tä kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Laite koostuu kannettavasta tietokoneesta, johon on esiohjelmoitu Bioflex® Practitioner+ -ohjelmisto, Bioflex® DUO 180+ -ryhmäalustan, jossa on 180 kaksiväristä valoa emittoivaa diodia (LED), jotka lähettävät punaista ja lähi-infrapunavaloa, sekä kahdesta laseranturia, LD-R. 100, joka lähettää punaista valoa, ja LD-I 200, joka lähettää lähellä infrapunavaloa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus PBMT
Osallistujat saavat 50 minuuttia Sham PBMT:tä kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Sham-laite näyttää toimivan kuten hoitolaite ilman tehon intensiteettiä (0 % tehoa).
0 % teholla LEDit eivät lähetä valoa.
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vastekoko, joka on hankittu NeuroCatch Platform 2:lla
Aikaikkuna: Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
|
Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
|
NeuroCatch Platform 2:lla hankittujen valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vasteajoitus
Aikaikkuna: Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
|
Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
|
Haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Laitteen haitallisten vaikutusten tiheys ja vakavuus
|
Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
|
Pain Catastrophizing Scale Score
Aikaikkuna: Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Keskiarvo, keskihajonta ja varianssin arviointi.
Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
|
Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
|
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeiset oireet -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Keskiarvo, keskihajonta ja varianssin arviointi.
Pisteytys asteikolla 0–64, jossa korkeammat pisteet kuvastavat aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta.
|
Käynti 1/perustila käyntiin 3/hoidon lopetus (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioFlex_PCS_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .